Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja pęknięcia rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa lędźwiowego

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Stymulacja rozerwania rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba krzyżowa

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest szeroko stosowaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego, a jednym z najczęstszych wskazań jest utrzymujący się ból neuropatyczny korzeniowy po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W tradycyjnych terapiach SCS celem było zastąpienie odczuwania bólu parestezjami. Oczekuje się, że prąd elektryczny zmieni przetwarzanie bólu, maskując uczucie bólu przyjemnym mrowieniem lub parestezjami. Chociaż pacjenci najczęściej radzą sobie z parestezjami, znaczna część zgłasza, że ​​doznania są nieprzyjemne.

„Burst” SCS wykorzystuje złożone programowanie do dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości. Wydaje się, że ta technika SCS zapewnia stymulację bez parestezji, co skutkuje lepszą ulgą w bólu krzyża i nóg niż tradycyjna stymulacja tonizująca.

Powszechne stosowanie SCS nie zostało poparte solidnymi dowodami. Brak badań kontrolowanych placebo od dawna jest ważnym punktem krytyki, ale ze względu na charakter interwencji z uczuciem parestezji badania z kontrolą placebo nie były dotychczas uważane za możliwe. Kiedy stosuje się SCS „burst”, stymulacja jest często niezauważalna przez pacjenta, co pozwala na porównanie ze stymulacją placebo.

Celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej pozorowanej próby krzyżowej jest ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego „wybuchem” w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli ≥1 operację kręgosłupa i rozwinął się przewlekły ból korzeniowy, który pozostawał oporny na leczenie niechirurgiczne przez ≥6 miesięcy
  • Minimalna intensywność bólu 5/10 w odniesieniu do bólu nogi NRS na początku badania
  • Udany dwutygodniowy okres testowania SCS ze stymulacją toniczną (redukcja bólu nóg o ≥2 punkty NRS w stosunku do wartości wyjściowej). Oznacza to, że pacjenci będą doświadczać parestezji podczas okresu próbnego SCS
  • Obowiązkowa ocena w multidyscyplinarnej przychodni rehabilitacji kręgosłupa, szyi i barków Szpitala Uniwersyteckiego św. Olafa

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany, które zwiększałyby ryzyko zabiegu (np. posocznica, koagulopatia)
  • Historia laminektomii lub tylnego zespolenia w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, gdzie rutynowo umieszczane są przezskórne końcówki elektrod.
  • Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem i/lub nierozwiązana choroba psychiczna.
  • Nierozwiązane kwestie związane z korzyścią wtórną lub niewłaściwym stosowaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybuch SCS
Burst Stymulacja rdzenia kręgowego. Wszczepiono system SCS i zastosowano stymulację impulsową
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego

wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej.

Wszczepiony zostanie następujący system firmy Boston Scientific: wszczepialny generator impulsów Precision NoviTM i 16-stykowa elektroda InfinionTM CX lub 8-stykowa elektroda LinearTM ST.

Pozorny komparator: Fałszywy SCS
Pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego. Wszczepiono system SCS, ale nie podano stymulacji.
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego

wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej.

Wszczepiony zostanie następujący system firmy Boston Scientific: wszczepialny generator impulsów Precision NoviTM i 16-stykowa elektroda InfinionTM CX lub 8-stykowa elektroda LinearTM ST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach funkcjonalnych specyficznych dla choroby między okresami aktywnej stymulacji impulsowej i stymulacji placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą wersji 2.0 wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), który został przetłumaczony na język norweski i przetestowany pod kątem właściwości psychometrycznych. Kwestionariusz ODI określa ilościowo niepełnosprawność w przypadku schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego i obejmuje intensywność bólu, zdolność podnoszenia, zdolność dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Indeks jest punktowany od 0 do 100. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5D (5L) między okresami aktywnej stymulacji impulsowej a okresami stymulacji placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu pleców między okresami aktywnej stymulacji impulsowej i stymulacji placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu nóg między okresami aktywnej stymulacji impulsowej i stymulacji placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w codziennej aktywności fizycznej między okresami aktywnej stymulacji impulsowej i stymulacji placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą noszonego na ciele akcelerometru (activPAL firmy PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj