Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky ultrazvukové insonifikace sleziny

13. prosince 2021 aktualizováno: John Pellerito
Toto je sedmikohortová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie proveditelnosti, která má určit, zda jsou orgánově specifické biologické účinky dosažitelné prostřednictvím selektivního ultrazvuku sleziny s využitím nízkoenergetické insonifikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze tří studijních návštěv. Při screeningové návštěvě budou jednotlivci požádáni, aby se podrobili fyzickému a neurologickému vyšetření, odběru krve 4 čajových lžiček a těhotenskému testu moči, pokud jsou v plodném věku.

Účastníci, kteří vyčistí screening studie, budou randomizováni do jedné ze sedmi skupin. Skupiny se skládají z: falešné insonifikace v hilu (připojená sonda nebo odpojená sonda); poloviční výkon insonifikace v hilu; plná mocná insonifikace v hilu; falešná insonifikace na dolní, střední a horní slezině; poloviční výkon insonifikace na dolní, střední a horní slezině; a plnou insonifikaci dolní, střední a horní sleziny.

Při základní návštěvě budou jednotlivci požádáni, aby se podrobili fyzickému a neurologickému vyšetření a odběru krve 7 čajových lžiček před tím, než dostanou ultrazvuk, podle jejich přidělené skupiny. Tito jedinci budou poté požádáni, aby podstoupili odběr krve 5 čajových lžiček 1 hodinu a 2 hodiny po ultrazvuku.

Jednotlivci budou požádáni, aby se vrátili o 24 hodin později na následnou návštěvu, která bude zahrnovat fyzikální a neurologické vyšetření a odběr krve 9 čajových lžiček.

Vzorky krve odebrané před insonifikací, jednu hodinu po insonifikaci, dvě hodiny po insonifikaci a dvacet čtyři hodin po insonifikaci budou hodnoceny na změny biomarkerů (látky v těle, které indikují stav biologického procesu nebo stavu). Mezi tyto biomarkery patří cytokiny (proteiny zapojené do imunitní reakce), norepinefrin (chemická látka v těle, která přenáší signály), glukóza (cukr v krvi) a krevní buňky, které se podílejí na dýchání, srážení krve a imunitní odpovědi.

Studie bude považována za dokončenou po dokončení zápisu (10 účastníků v každé skupině, pro studii celkem 70 účastníků), dokončení studijních postupů všemi účastníky a dokončení analýzy identifikovatelných studijních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 45 let
  • Jedinci bez fyzického postižení nebo stavů/nemocí, které je mohou znemožnit podstoupit studijní procedury nebo je jinak vystavují většímu riziku újmy
  • Jedinci bez významné lékařské nebo chirurgické historie, která by je vystavila většímu riziku poškození
  • Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům, aby během ultrazvukového sezení dodržovali verbální příkazy
  • Jednotlivci, kteří jsou považováni za aktivní podle typu aktivity (tj. chůze, běh atd.) a počtu hodin týdně vykonávajících různé aktivity
  • Jednotlivci, kteří se mohou zúčastnit všech studijních návštěv přibližně ve stejnou denní dobu (tj. 8-12 hodin)
  • Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
  • Jedinci považovaní za podstatnou nadváhu nebo obezitu podle indexu tělesné hmotnosti (≥ 29)

  • Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností:

    • operaci za posledních 90 dní
    • předchozí operace sleziny nebo splenektomie, jícnu, plic, žaludku, duodena nebo jater
    • nedávné traumatické poranění, včetně intracerebrálního krvácení a viscerálního poranění
    • konečné stadium onemocnění ledvin a/nebo urémie
    • aktivní malignita
    • předchozí leukémie a/nebo lymfom
    • infekce virem lidské imunodeficience nebo AIDS
    • revmatoidní artritida nebo jiná imunitně podmíněná onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev)
    • arytmie, včetně mimo jiné fibrilace síní, flutteru síní, klinicky významné bradykardie, ventrikulární arytmie a A-V blokády
    • implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD)
    • anamnéza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, angioplastiky nebo koronární arteriální bypassové operace
    • anamnéza mrtvice nebo TIA
    • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
    • předchozí epizody pankreatitidy
    • poruchy páteře
    • syndromy chronické bolesti
    • anamnéza trombózy nebo krvácivých poruch
    • stupeň III-IV dekubitů
    • srpkovitá anémie nebo jiné syndromy anémie
    • monocytóza
    • trombocytopenie
    • diagnostikována horečka neznámého původu (FUO)
    • dříve nebo aktuálně implantovaný stimulátor vagusového nervu
    • dříve nebo aktuálně implantovaný míšní stimulátor
    • jiné chronicky implantované elektronické zdravotnické zařízení
    • anamnéza záchvatů
    • anamnéza rakoviny

  • Jedinci, kteří užili některý z následujících léků do jednoho týdne po přijetí ultrazvuku:

    • antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • protidestičková (aspirin, Plavix)
    • protizánětlivé (aspirin, NSAID)
    • antihypertenziva (α-methyldopa)
    • léky související s epinefrinem, léky související s norepinefrinem a léky, které stimulují uvolňování adrenalinu a/nebo norepinefrinu (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • imunosupresiva (steroidy, novější imunomodulační léky)
    • blokátory alfa a/nebo beta adrenoceptorů
    • léky proti záchvatům
    • jiné léky, doplňky stravy atd., které mohou ovlivnit výsledky ultrazvuku nebo studie
  • Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
  • Jedinci, kteří požili alkohol do 4 dnů od základní návštěvy
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají nebo užili tabákové nebo nikotinové výrobky během posledního 1 měsíce
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají nebo užívali rekreační drogy během posledního 1 měsíce
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1
Jednotlivci obdrží falešný ultrazvuk v nezobrazovacím režimu (kontrolní skupina) dodaný pouze do hilu sleziny (oblast sleziny, která umožňuje průchod krevních cév, lymfatických cév a nervů).
Přístroj: Falešný ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce, aby bylo možné provést falešnou insonifikaci sleziny.
Experimentální: Skupina 2
Jednotlivci obdrží poloviční výkon ultrazvuku v nezobrazovacím režimu dodávaném pouze do hilu sleziny (oblast sleziny, která umožňuje průchod krevních cév, lymfatických cév a nervů).
Přístroj: Ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce za účelem podání nízké úrovně insonifikace do sleziny.
Experimentální: Skupina 3
Jednotlivci obdrží plně výkonný ultrazvuk bez zobrazovacího režimu dodávaný pouze do hilu sleziny (oblast sleziny, která umožňuje průchod krevních cév, lymfatických cév a nervů).
Přístroj: Ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce za účelem podání nízké úrovně insonifikace do sleziny.
Falešný srovnávač: Skupina 4
Jednotlivci obdrží falešný ultrazvuk bez zobrazovacího režimu (kontrolní skupina) aplikovaný do dolní, střední a horní sleziny na základě velikosti sleziny.
Přístroj: Falešný ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce, aby bylo možné provést falešnou insonifikaci sleziny.
Experimentální: Skupina 5
Jednotlivci budou dostávat poloviční výkon ultrazvuku v nezobrazovacím režimu do dolní, střední a horní sleziny na základě velikosti sleziny.
Přístroj: Ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce za účelem podání nízké úrovně insonifikace do sleziny.
Experimentální: Skupina 6
Jednotlivci obdrží plně výkonný ultrazvuk bez zobrazovacího režimu dodávaný do dolní, střední a horní sleziny na základě velikosti sleziny.
Přístroj: Ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce za účelem podání nízké úrovně insonifikace do sleziny.
Falešný srovnávač: Skupina 7
Jednotlivci obdrží falešný ultrazvuk v nezobrazovacím režimu s odpojenou sondou (kontrolní skupina) dodanou pouze do hilu sleziny (oblast sleziny, která umožňuje průchod krevních cév, lymfatických cév a nervů).
Přístroj: Falešný ultrazvuk
Speciálně navržený ultrazvuk bude umístěn na břicho jednotlivce, aby bylo možné provést falešnou insonifikaci sleziny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivá odezva
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen před ultrazvukem a 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po přijetí ultrazvuku.
Primární výsledek k určení, zda má ultrazvuk na diagnostické úrovni do sleziny biologický účinek, se měří jako statisticky významná změna v hladině biomarkerů spojených se zánětlivou odpovědí po dodání ultrazvuku.
Primární výsledek bude hodnocen před ultrazvukem a 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po přijetí ultrazvuku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodné posunutí tkáně
Časové okno: Sekundární výsledek bude hodnocen přibližně každých 15 sekund během přibližně 10minutového ultrazvuku.
Sekundární výsledek k určení, zda dodání ultrazvuku do sleziny vede k přechodnému vytěsnění tkáně, které koreluje s biologickými účinky specifickými pro daný orgán, se měří jako statisticky významná korelace mezi velikostí přechodného vytěsnění a biologickými účinky.
Sekundární výsledek bude hodnocen přibližně každých 15 sekund během přibližně 10minutového ultrazvuku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Pellerito

Spolupracovníci

General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-0859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit