- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548116
Биологические эффекты ультразвуковой инсонификации селезенки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из трех учебных визитов. Во время скринингового визита людям будет предложено пройти физическое и неврологическое обследование, взять 4 чайные ложки крови и сделать тест на беременность по моче, если они имеют детородный потенциал.
Участники, прошедшие скрининг исследования, будут рандомизированы в одну из семи групп. Группы состоят из: имитации озвучивания ворот (подключенный датчик или отсоединенный датчик); половинное озвучивание в воротах; полноценная озвучка в воротах; ложное озвучивание нижней, средней и верхней селезенки; половинное озвучивание нижней, средней и верхней части селезенки; и полное озвучивание нижней, средней и верхней части селезенки.
Во время базового визита людям будет предложено пройти физикальное и неврологическое обследование и взять 7 чайных ложек крови перед ультразвуковым исследованием в соответствии с назначенной им группой. Затем этих людей попросят сдать кровь по 5 чайных ложек через 1 и 2 часа после УЗИ.
Людей попросят вернуться через 24 часа для последующего визита, который будет включать физическое и неврологическое обследование и забор крови из 9 чайных ложек.
Образцы крови, собранные до озвучивания, через час после озвучивания, через два часа после озвучивания и через двадцать четыре часа после озвучивания, будут оцениваться на предмет изменений биомаркеров (веществ в организме, которые указывают на статус биологического процесса или состояния). Эти биомаркеры включают цитокины (белки, участвующие в иммунном ответе), норадреналин (химическое вещество в организме, передающее сигналы), глюкозу (сахар в крови) и клетки крови, участвующие в дыхании, свертывании крови и иммунном ответе.
Исследование будет считаться завершенным после завершения набора (10 участников в каждой группе, всего в исследовании 70 участников), завершения процедур исследования всеми участниками и завершения анализа идентифицируемых данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 45 лет
- Лица без физических недостатков или состояний/заболеваний, которые могут сделать их неспособными проходить процедуры исследования или иным образом подвергнуть их большему риску причинения вреда.
- Лица без значительного прошлого медицинского или хирургического анамнеза, что может подвергнуть их большему риску причинения вреда.
- Лица, которые считаются владеющими английским языком из-за требований исследования, чтобы следовать устным командам во время сеанса УЗИ.
- Лица, которые считаются активными, оцениваются по типу активности (например, ходьба, бег и т. д.) и количеству часов в неделю, выполняющих различные виды деятельности.
- Лица, способные посещать все учебные визиты примерно в одно и то же время дня (например, с 8 до 12 часов)
- Лица, способные понять цели и процедуры исследования и способные дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Лица, участвующие в другом научном исследовании, которые могут повлиять на проведение или результаты этого исследования.
- Лица со значительным избыточным весом или ожирением по индексу массы тела (≥ 29)
Лица, имеющие или демонстрирующие любое из следующего:
- операции за последние 90 дней
- предшествующая операция на селезенке или спленэктомия, пищеводе, легких, желудке, двенадцатиперстной кишке или печени
- недавнее травматическое повреждение, включая внутримозговое кровоизлияние и повреждение внутренних органов
- терминальная стадия почечной недостаточности и/или уремии
- активное злокачественное новообразование
- предшествующий лейкоз и/или лимфома
- инфекция вируса иммунодефицита человека или СПИД
- ревматоидный артрит или другие иммуноопосредованные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника)
- аритмии, включая, помимо прочего, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, клинически значимую брадикардию, желудочковые аритмии и AV-блокаду
- имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор (AICD)
- стабильная или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, ангиопластика или коронарное артериальное шунтирование в анамнезе
- история инсульта или ТИА
- наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА)
- предыдущие эпизоды панкреатита
- заболевания позвоночника
- хронические болевые синдромы
- История тромбоза или нарушений свертываемости крови
- пролежни III-IV стадии
- серповидноклеточная анемия или другие синдромы анемии
- моноцитоз
- тромбоцитопения
- диагностирована лихорадка неясного генеза (FUO)
- ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор блуждающего нерва
- ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор спинного мозга
- другое постоянно имплантируемое электронное медицинское устройство
- история приступов
- история рака
Лица, которые принимали какие-либо из следующих лекарств в течение одной недели после проведения УЗИ:
- антикоагулянты (Кумадин, Ксарелто)
- антитромбоцитарные (аспирин, плавикс)
- противовоспалительные (аспирин, НПВП)
- антигипертензивное (α-метилдопа)
- препараты, связанные с адреналином, препараты, связанные с норадреналином, и препараты, стимулирующие высвобождение адреналина и/или норадреналина (микронефрин, астманефрин)
- иммунодепрессанты (стероиды, новые иммуномодулирующие препараты)
- блокаторы альфа- и/или бета-адренорецепторов
- противосудорожные препараты
- другие лекарства, добавки и т. д., которые могут помешать проведению УЗИ или результатам исследования.
- Лица с проблемой злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм или другие)
- Лица, употреблявшие алкоголь в течение 4 дней после исходного визита
- Лица, которые в настоящее время употребляют или употребляли табак или никотиновые продукты в течение последнего 1 месяца
- Лица, которые в настоящее время употребляют или употребляли рекреационные наркотики в течение последнего 1 месяца.
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Группа 1
Люди получат ложное ультразвуковое исследование без визуализации (контрольная группа), доставленное только к воротам селезенки (область селезенки, через которую проходят кровеносные сосуды, лимфатические сосуды и нервы).
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы провести фиктивное озвучивание селезенки.
|
Экспериментальный: Группа 2
Люди будут получать ультразвук с половинной мощностью без визуализации, доставляемый только к воротам селезенки (область селезенки, через которую проходят кровеносные сосуды, лимфатические сосуды и нервы).
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы управлять селезенкой низкими уровнями озвучивания.
|
Экспериментальный: Группа 3
Люди получат полноценный ультразвуковой режим без визуализации, доставленный только к воротам селезенки (область селезенки, через которую проходят кровеносные сосуды, лимфатические сосуды и нервы).
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы управлять селезенкой низкими уровнями озвучивания.
|
Фальшивый компаратор: Группа 4
Людям будет проведено ложное ультразвуковое исследование в режиме без визуализации (контрольная группа), доставленное в нижнюю, среднюю и верхнюю часть селезенки в зависимости от размера селезенки.
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы провести фиктивное озвучивание селезенки.
|
Экспериментальный: Группа 5
В зависимости от размера селезенки люди будут получать ультразвуковое исследование в режиме половинной мощности без визуализации в нижнюю, среднюю и верхнюю часть селезенки.
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы управлять селезенкой низкими уровнями озвучивания.
|
Экспериментальный: Группа 6
В зависимости от размера селезенки пациенты будут получать ультразвуковое исследование в режиме полной мощности без визуализации в нижнюю, среднюю и верхнюю часть селезенки.
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы управлять селезенкой низкими уровнями озвучивания.
|
Фальшивый компаратор: Группа 7
Людям будет проведено ложное ультразвуковое исследование без визуализации с отсоединенным датчиком (контрольная группа), доставленным только в ворота селезенки (область селезенки, через которую проходят кровеносные сосуды, лимфатические сосуды и нервы).
|
Специально разработанный ультразвук будет помещен на живот человека, чтобы провести фиктивное озвучивание селезенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Противовоспалительный ответ
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться до УЗИ и через 1 час, 2 часа и 24 часа после получения УЗИ.
|
Первичный результат для определения того, оказывает ли ультразвуковое исследование селезенки диагностического уровня биологический эффект, измеряется как статистически значимое изменение уровня биомаркеров, связанных с воспалительной реакцией после проведения ультразвукового исследования.
|
Первичный результат будет оцениваться до УЗИ и через 1 час, 2 часа и 24 часа после получения УЗИ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Транзиторное смещение тканей
Временное ограничение: Вторичный результат будет оцениваться примерно каждые 15 секунд в течение приблизительно 10-минутного ультразвукового исследования.
|
Вторичный результат для определения того, приводит ли доставка ультразвука к селезенке к преходящему смещению ткани, которое коррелирует со специфическими для органа биологическими эффектами, измеряется как статистически значимая корреляция между величиной временного смещения и биологическими эффектами.
|
Вторичный результат будет оцениваться примерно каждые 15 секунд в течение приблизительно 10-минутного ультразвукового исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Pellerito, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zeng W, Pirzgalska RM, Pereira MM, Kubasova N, Barateiro A, Seixas E, Lu YH, Kozlova A, Voss H, Martins GG, Friedman JM, Domingos AI. Sympathetic neuro-adipose connections mediate leptin-driven lipolysis. Cell. 2015 Sep 24;163(1):84-94. doi: 10.1016/j.cell.2015.08.055.
- Parker JL, Cameron T. Technology for Peripheral Nerve Stimulation. Prog Neurol Surg. 2015;29:1-19. doi: 10.1159/000434651. Epub 2015 Sep 4.
- Birk DM, Yin D, Slavin KV. Regulation of Peripheral Nerve Stimulation Technology. Prog Neurol Surg. 2015;29:225-37. doi: 10.1159/000434674. Epub 2015 Sep 4.
- Martelli D, McKinley MJ, McAllen RM. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a critical review. Auton Neurosci. 2014 May;182:65-9. doi: 10.1016/j.autneu.2013.12.007. Epub 2013 Dec 24.
- Juan EJ, Gonzalez R, Albors G, Ward MP, Irazoqui P. Vagus Nerve Modulation Using Focused Pulsed Ultrasound: Potential Applications and Preliminary Observations in a Rat. Int J Imaging Syst Technol. 2014 Mar 1;24(1):67-71. doi: 10.1002/ima.22080.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ложное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты