Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af ultralydsinsonificering af milten

13. december 2021 opdateret af: John Pellerito
Dette er et syv-kohorte, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret gennemførlighedsforsøg for at afgøre, om organspecifikke biologiske effekter er opnåelige gennem selektiv ultralyd af milten ved hjælp af lavenergi-insonifikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af tre studiebesøg. Ved screeningbesøget vil personer blive bedt om at gennemgå en fysisk og neurologisk undersøgelse, en blodprøve på 4 teskefulde og en uringraviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder.

Deltagerne, der klarer undersøgelsesscreeningen, vil blive randomiseret til en af ​​syv grupper. Grupperne består af: falsk insonifikation ved hilum (tilkoblet sonde eller afbrudt sonde); halvkraftig insonifikation ved hilum; fuld kraft insonifikation ved hilum; sham insonification ved den nedre, midterste og øvre milt; halvkraftig insonifikation ved nedre, midterste og øvre milt; og fuldkraftig insonificering ved den nedre, midterste og øvre milt.

Ved baseline-besøget vil personer blive bedt om at gennemgå en fysisk og neurologisk undersøgelse og en blodprøve på 7 teskefulde, før de modtager ultralyd i henhold til deres tildelte gruppe. Disse personer vil derefter blive bedt om at gennemgå en blodprøve på 5 teskefulde 1 time og 2 timer efter ultralyden.

Enkeltpersoner vil blive bedt om at vende tilbage 24 timer senere til opfølgningsbesøget, som vil omfatte en fysisk og neurologisk undersøgelse og en blodprøve på 9 teskefulde.

De blodprøver, der tages før insonificering, en time efter insonificering, to timer efter insonificering og 24 timer efter insonificering vil blive vurderet for ændringer i biomarkører (stoffer i kroppen, der indikerer status for en biologisk proces eller tilstand). Disse biomarkører omfatter cytokiner (proteiner involveret i immunresponset), noradrenalin (kemikalie i kroppen, der transmitterer signaler), glucose (sukker i blodet) og blodceller, der er involveret i vejrtrækning, koagulering og immunrespons.

Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter afslutning af tilmeldingen (10 deltagere i hver gruppe, for en undersøgelse i alt 70 deltagere), afslutning af undersøgelsesprocedurer af alle deltagere og færdiggørelse af analyse af identificerbare undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 45 år
  • Personer uden fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der kan gøre dem ude af stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne eller på anden måde giver dem en større risiko for at komme til skade
  • Personer uden væsentlige tidligere medicinske eller kirurgiske historier, der ville gøre dem i en større risiko for skade
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under ultralydssessionen
  • Personer, der anses for aktive, vurderet efter type aktivitet (dvs. gang, løb osv.) og antal timer om ugen, der udfører de forskellige aktiviteter
  • Individer, der er i stand til at deltage i alle studiebesøg på omtrent samme tidspunkt på dagen (dvs. kl. 8-12)
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
  • Personer, der anses for væsentligt overvægtige eller fede via body mass index (≥ 29)

  • Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:

    • operation inden for de seneste 90 dage
    • tidligere operation af milten eller splenektomi, spiserør, lunger, mave, tolvfingertarm eller lever
    • nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade
    • nyresygdom i slutstadiet og/eller uræmi
    • aktiv malignitet
    • tidligere leukæmi og/eller lymfom
    • human immundefektvirusinfektion eller AIDS
    • reumatoid arthritis eller andre immunmedierede sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom)
    • arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V blokering
    • implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
    • en historie med stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt, angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation
    • historie med slagtilfælde eller TIA
    • anamnese med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
    • tidligere episoder af pancreatitis
    • rygmarvslidelser
    • kroniske smertesyndromer
    • historie med trombose eller blødningsforstyrrelser
    • fase III-IV tryksår
    • seglcelleanæmi eller andre anæmisyndromer
    • monocytose
    • trombocytopeni
    • diagnosticeret med feber af ukendt oprindelse (FUO)
    • tidligere eller aktuelt implanteret vagusnervestimulator
    • tidligere eller aktuelt implanteret rygmarvsstimulator
    • andet kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr
    • historie med anfald
    • kræfthistorie

  • Personer, der har taget nogen af ​​følgende medicin inden for en uge efter at have modtaget ultralydslevering:

    • antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • anti-blodplader (aspirin, Plavix)
    • anti-inflammatorisk (aspirin, NSAID)
    • anti-hypertensive (α-methyldopa)
    • epinephrin-relaterede lægemidler, noradrenalin-relaterede lægemidler og lægemidler, der stimulerer frigivelsen af ​​adrenalin og/eller noradrenalin (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • immunsuppressive midler (steroider, nyere immunmodulerende lægemidler)
    • alfa- og/eller beta-adrenoceptorblokerende midler
    • medicin mod anfald
    • anden medicin, kosttilskud osv., der kan forstyrre ultralydsafgivelsen eller undersøgelsesresultaterne
  • Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  • Personer, der indtog alkohol inden for 4 dage efter baseline-besøget
  • Personer, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller nikotinprodukter inden for den seneste måned
  • Personer, der i øjeblikket bruger eller har brugt fritidsstoffer inden for den seneste måned
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1
Enkeltpersoner vil modtage falsk ultralyd uden billeddannelse (kontrolgruppe) leveret til kun miltens hilum (område af milten, der tillader passage af blodkar, lymfekar og nerver).
Enhed: Sham ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere sham insonification til milten.
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkeltpersoner vil modtage halvdrevet ultralyd uden billeddannelse leveret til kun miltens hilum (område af milten, der tillader passage af blodkar, lymfekar og nerver).
Enhed: Ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere lave niveauer af insonificering til milten.
Eksperimentel: Gruppe 3
Enkeltpersoner vil modtage fuld-powered ikke-billeddannelsestilstand ultralyd leveret til kun miltens hilum (område af milten, der tillader passage af blodkar, lymfekar og nerver).
Enhed: Ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere lave niveauer af insonificering til milten.
Sham-komparator: Gruppe 4
Enkeltpersoner vil modtage falsk ultralyd uden billeddannelse (kontrolgruppe) leveret til den nedre, mellemste og øvre milt baseret på miltens størrelse.
Enhed: Sham ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere sham insonification til milten.
Eksperimentel: Gruppe 5
Enkeltpersoner vil modtage halv-powered ikke-billeddannelsestilstand ultralyd leveret til den nedre, mellemste og øvre milt baseret på miltens størrelse.
Enhed: Ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere lave niveauer af insonificering til milten.
Eksperimentel: Gruppe 6
Enkeltpersoner vil modtage fuld-powered ikke-billeddannelsestilstand ultralyd leveret til den nedre, mellemste og øvre milt baseret på miltens størrelse.
Enhed: Ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere lave niveauer af insonificering til milten.
Sham-komparator: Gruppe 7
Enkeltpersoner vil modtage falsk ultralyd uden billeddannelse med en afbrudt probe (kontrolgruppe) leveret til kun miltens hilum (område af milten, der tillader passage af blodkar, lymfekar og nerver).
Enhed: Sham ultralyd
En specielt designet ultralyd vil blive placeret mod maven på en person for at administrere sham insonification til milten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet før ultralyd og 1 time, 2 timer og 24 timer efter modtagelse af ultralyd.
Det primære resultat for at bestemme, om ultralyd på diagnostisk niveau til milten har en biologisk effekt, måles som en statistisk signifikant ændring i niveauet af biomarkører forbundet med det inflammatoriske respons efter levering af ultralyd.
Det primære resultat vil blive vurderet før ultralyd og 1 time, 2 timer og 24 timer efter modtagelse af ultralyd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående vævsforskydning
Tidsramme: Det sekundære resultat vil blive vurderet cirka hvert 15. sekund under den cirka 10-minutters ultralyd.
Det sekundære resultat for at bestemme, om ultralydslevering til milten fører til forbigående vævsforskydning, der er korreleret til organspecifikke biologiske effekter, måles som en statistisk signifikant sammenhæng mellem størrelsen af ​​forbigående forskydning og de biologiske effekter.
Det sekundære resultat vil blive vurderet cirka hvert 15. sekund under den cirka 10-minutters ultralyd.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Pellerito

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner