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Effetti biologici dell'insonificazione ad ultrasuoni della milza

13 dicembre 2021 aggiornato da: John Pellerito
Si tratta di uno studio di fattibilità a sette coorti, in doppio cieco, randomizzato e controllato da simulazioni per determinare se gli effetti biologici specifici dell'organo sono ottenibili attraverso l'ecografia selettiva della milza utilizzando l'insonificazione a bassa energia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in tre visite di studio. Alla visita di screening, alle persone verrà chiesto di sottoporsi a un esame fisico e neurologico, un prelievo di sangue di 4 cucchiaini da tè e un test di gravidanza sulle urine se in età fertile.

I partecipanti che completano lo screening dello studio saranno randomizzati in uno dei sette gruppi. I gruppi sono costituiti da: finta insonificazione all'ilo (sonda collegata o sonda scollegata); insonificazione semialimentata all'ilo; insonificazione a piena potenza all'ilo; finta insonificazione alla milza inferiore, media e superiore; insonificazione semialimentata alla milza inferiore, media e superiore; e insonificazione a piena potenza nella milza inferiore, media e superiore.

Alla visita di base, alle persone verrà chiesto di sottoporsi a un esame fisico e neurologico e un prelievo di sangue di 7 cucchiaini prima di ricevere l'ecografia secondo il gruppo assegnato. A queste persone verrà quindi chiesto di sottoporsi a un prelievo di sangue di 5 cucchiaini a 1 ora e 2 ore dopo l'ecografia.

Agli individui verrà chiesto di tornare 24 ore dopo per la visita di follow-up, che includerà un esame fisico e neurologico e un prelievo di sangue di 9 cucchiaini.

I campioni di sangue raccolti prima dell'insonificazione, un'ora dopo l'insonificazione, due ore dopo l'insonificazione e ventiquattro ore dopo l'insonificazione saranno valutati per i cambiamenti nei biomarcatori (sostanze nel corpo che indicano lo stato di un processo o condizione biologica). Questi biomarcatori includono citochine (proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria), noradrenalina (sostanza chimica nel corpo che trasmette segnali), glucosio (zucchero nel sangue) e cellule del sangue coinvolte nella respirazione, nella coagulazione e nella risposta immunitaria.

Lo studio sarà considerato completo dopo il completamento dell'arruolamento (10 partecipanti in ciascun gruppo, per uno studio totale di 70 partecipanti), il completamento delle procedure di studio da parte di tutti i partecipanti e il completamento dell'analisi dei dati identificabili dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Individui senza disabilità fisiche o condizioni/malattie che potrebbero renderli incapaci di sottoporsi alle procedure dello studio o altrimenti li espongono a un rischio maggiore di danno
  • Individui senza storie mediche o chirurgiche passate significative che li esporrebbero a un rischio maggiore di danno
  • Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti dello studio per seguire i comandi verbali durante la sessione di ecografia
  • Individui considerati attivi valutati per tipo di attività (ad es. camminata, corsa, ecc.) e numero di ore settimanali che svolgono le varie attività
  • Individui in grado di partecipare a tutte le visite di studio all'incirca alla stessa ora del giorno (ad esempio, dalle 20:00 alle 24:00)
  • Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio
  • Individui considerati sostanzialmente in sovrappeso o obesi tramite indice di massa corporea (≥ 29)

  • Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti:

    • intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni
    • precedente intervento chirurgico alla milza o splenectomia, esofago, polmoni, stomaco, duodeno o fegato
    • lesione traumatica recente, inclusa emorragia intracerebrale e lesione viscerale
    • malattia renale allo stadio terminale e/o uremia
    • malignità attiva
    • pregressa leucemia e/o linfoma
    • infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
    • artrite reumatoide o altre malattie immuno-mediate (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
    • aritmie, inclusi ma non limitati a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia clinicamente significativa, aritmie ventricolari e blocco A-V
    • pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD)
    • una storia di angina stabile o instabile, infarto del miocardio, angioplastica o intervento chirurgico di by-pass arterioso coronarico
    • storia di ictus o TIA
    • storia di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE)
    • precedenti episodi di pancreatite
    • disturbi spinali
    • sindromi dolorose croniche
    • storia di trombosi o disturbi emorragici
    • ulcere da pressione stadio III-IV
    • anemia falciforme o altre sindromi anemiche
    • monocitosi
    • trombocitopenia
    • diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO)
    • stimolatore del nervo vago precedentemente o attualmente impiantato
    • stimolatore del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantato
    • altro dispositivo medico elettronico cronicamente impiantato
    • storia di convulsioni
    • storia di cancro

  • Individui che hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro una settimana dalla ricezione dell'ecografia:

    • anticoagulante (Coumadin, Xarelto)
    • antipiastrinici (aspirina, Plavix)
    • antinfiammatori (aspirina, FANS)
    • antipertensivo (α-metildopa)
    • farmaci correlati all'adrenalina, farmaci correlati alla noradrenalina e farmaci che stimolano il rilascio di adrenalina e/o noradrenalina (micronefrina, asmanefrina)
    • agenti immunosoppressori (steroidi, nuovi farmaci immunomodulatori)
    • agenti bloccanti alfa e/o beta degli adrenorecettori
    • farmaci antiepilettici
    • altri farmaci, integratori, ecc. che possono interferire con l'erogazione degli ultrasuoni o con i risultati dello studio
  • Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
  • Individui che hanno consumato alcol entro 4 giorni dalla visita di riferimento
  • Individui che attualmente utilizzano o hanno utilizzato prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo mese
  • Individui che attualmente usano o hanno usato droghe ricreative nell'ultimo mese
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 1
Gli individui riceveranno un'ecografia fittizia senza imaging (gruppo di controllo) erogata solo all'ilo della milza (area della milza che consente il passaggio di vasi sanguigni, vasi linfatici e nervi).
Dispositivo: Ultrasuoni fittizi
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare una finta insonificazione alla milza.
Sperimentale: Gruppo 2
Gli individui riceveranno ultrasuoni in modalità non di imaging a metà potenza erogati solo all'ilo della milza (area della milza che consente il passaggio di vasi sanguigni, vasi linfatici e nervi).
Dispositivo: Ultrasuoni
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare bassi livelli di insonificazione alla milza.
Sperimentale: Gruppo 3
Gli individui riceveranno ultrasuoni in modalità senza imaging a piena potenza erogati solo all'ilo della milza (area della milza che consente il passaggio di vasi sanguigni, vasi linfatici e nervi).
Dispositivo: Ultrasuoni
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare bassi livelli di insonificazione alla milza.
Comparatore fittizio: Gruppo 4
Gli individui riceveranno un'ecografia fittizia senza imaging (gruppo di controllo) erogata alla milza inferiore, media e superiore in base alle dimensioni della milza.
Dispositivo: Ultrasuoni fittizi
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare una finta insonificazione alla milza.
Sperimentale: Gruppo 5
Gli individui riceveranno ultrasuoni in modalità senza imaging a metà potenza erogati alla milza inferiore, media e superiore in base alle dimensioni della milza.
Dispositivo: Ultrasuoni
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare bassi livelli di insonificazione alla milza.
Sperimentale: Gruppo 6
Gli individui riceveranno ultrasuoni in modalità senza imaging a piena potenza erogati alla milza inferiore, media e superiore in base alle dimensioni della milza.
Dispositivo: Ultrasuoni
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare bassi livelli di insonificazione alla milza.
Comparatore fittizio: Gruppo 7
Gli individui riceveranno un'ecografia fittizia senza imaging con una sonda scollegata (gruppo di controllo) consegnata solo all'ilo della milza (area della milza che consente il passaggio di vasi sanguigni, vasi linfatici e nervi).
Dispositivo: Ultrasuoni fittizi
Un ultrasuono appositamente progettato verrà posizionato contro l'addome di un individuo per somministrare una finta insonificazione alla milza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato prima dell'ecografia e a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo aver ricevuto l'ecografia.
L'esito primario per determinare se l'ecografia a livello diagnostico della milza ha un effetto biologico è misurato come un cambiamento statisticamente significativo nel livello dei biomarcatori associati alla risposta infiammatoria dopo l'erogazione dell'ecografia.
L'esito primario sarà valutato prima dell'ecografia e a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo aver ricevuto l'ecografia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento tissutale transitorio
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà valutato approssimativamente ogni 15 secondi durante l'ecografia di circa 10 minuti.
L'esito secondario per determinare se l'erogazione di ultrasuoni alla milza porti a uno spostamento transitorio del tessuto correlato a effetti biologici specifici dell'organo viene misurato come correlazione statisticamente significativa tra l'entità dello spostamento transitorio e gli effetti biologici.
L'esito secondario sarà valutato approssimativamente ogni 15 secondi durante l'ecografia di circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Pellerito

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pellerito, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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