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Biologische Wirkungen der Ultraschallbeschallung der Milz

13. Dezember 2021 aktualisiert von: John Pellerito
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Durchführbarkeitsstudie mit sieben Kohorten, um festzustellen, ob organspezifische biologische Wirkungen durch selektiven Ultraschall der Milz unter Verwendung von Niedrigenergie-Beschallung erreichbar sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Studienbesuchen. Beim Screening-Besuch werden die Personen gebeten, sich einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einer Blutabnahme von 4 Teelöffeln und einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn sie gebärfähig sind.

Die Teilnehmer, die das Studienscreening absolvieren, werden randomisiert einer von sieben Gruppen zugeteilt. Die Gruppen bestehen aus: Scheinbeschallung am Hilus (verbundene Sonde oder getrennte Sonde); halbstarke Beschallung am Hilum; Volllastbeschallung am Hilus; Scheinbeschallung an der unteren, mittleren und oberen Milz; halbstarke Beschallung der unteren, mittleren und oberen Milz; und Beschallung mit voller Leistung an der unteren, mittleren und oberen Milz.

Beim Basisbesuch werden die Personen gebeten, sich einer körperlichen und neurologischen Untersuchung und einer Blutabnahme von 7 Teelöffeln zu unterziehen, bevor sie Ultraschall gemäß ihrer zugewiesenen Gruppe erhalten. Diese Personen werden dann gebeten, sich 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Ultraschall einer Blutabnahme von 5 Teelöffeln zu unterziehen.

Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden später zum Nachsorgetermin zurückzukehren, der eine körperliche und neurologische Untersuchung sowie eine Blutabnahme von 9 Teelöffeln umfasst.

Die vor der Beschallung, eine Stunde nach der Beschallung, zwei Stunden nach der Beschallung und 24 Stunden nach der Beschallung entnommenen Blutproben werden auf Veränderungen von Biomarkern (Substanzen im Körper, die den Status eines biologischen Prozesses oder Zustands anzeigen) untersucht. Zu diesen Biomarkern gehören Zytokine (Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind), Noradrenalin (Körperchemikalie, die Signale überträgt), Glukose (Blutzucker) und Blutzellen, die an der Atmung, Gerinnung und der Immunantwort beteiligt sind.

Die Studie gilt nach Abschluss der Einschreibung (10 Teilnehmer in jeder Gruppe, für eine Studiengesamtzahl von 70 Teilnehmern), Abschluss der Studienverfahren durch alle Teilnehmer und Abschluss der Analyse der identifizierbaren Studiendaten als abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 45 Jahren
  • Personen ohne körperliche Behinderungen oder Bedingungen/Krankheiten, die sie möglicherweise unfähig machen, sich den Studienverfahren zu unterziehen, oder die sie anderweitig einem größeren Schadensrisiko aussetzen
  • Personen ohne signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die sie einem größeren Schadensrisiko aussetzen würden
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Ultraschallsitzung verbalen Anweisungen zu folgen
  • Personen, die nach Art der Aktivität (z. B. Gehen, Laufen usw.) und Anzahl der Stunden pro Woche, die die verschiedenen Aktivitäten ausführen, als aktiv gelten
  • Personen, die an allen Studienbesuchen etwa zur gleichen Tageszeit teilnehmen können (d. h. 20:00 bis 12:00 Uhr)
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Personen, die gemäß dem Body-Mass-Index (≥ 29) als erheblich übergewichtig oder fettleibig gelten

  • Personen, die eines der folgenden Merkmale haben oder aufweisen:

    • Operation in den letzten 90 Tagen
    • vorherige Operation der Milz oder Splenektomie, Speiseröhre, Lunge, Magen, Zwölffingerdarm oder Leber
    • kürzliche traumatische Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutung und viszeraler Verletzung
    • Nierenerkrankung im Endstadium und/oder Urämie
    • aktive Malignität
    • frühere Leukämie und/oder Lymphom
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder AIDS
    • rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
    • Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und AV-Block
    • implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD)
    • eine Geschichte von stabiler oder instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Angioplastie oder koronarer arterieller Bypassoperation
    • Geschichte von Schlaganfall oder TIA
    • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)
    • frühere Episoden von Pankreatitis
    • Wirbelsäulenerkrankungen
    • chronische Schmerzsyndrome
    • Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen
    • Dekubitus im Stadium III-IV
    • Sichelzellenanämie oder andere Anämiesyndrome
    • Monozytose
    • Thrombozytopenie
    • diagnostiziert mit Fieber unbekannter Ursache (FUO)
    • zuvor oder aktuell implantierter Vagusnervstimulator
    • zuvor oder aktuell implantierter Rückenmarkstimulator
    • andere chronisch implantierte elektronische medizinische Geräte
    • Geschichte der Anfälle
    • Geschichte von Krebs

  • Personen, die innerhalb einer Woche nach Erhalt der Ultraschallabgabe eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

    • Antikoagulans (Coumadin, Xarelto)
    • Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Plavix)
    • entzündungshemmend (Aspirin, NSAIDs)
    • Blutdrucksenker (α-Methyldopa)
    • Epinephrin-verwandte Arzneimittel, Norepinephrin-verwandte Arzneimittel und Arzneimittel, die die Freisetzung von Epinephrin und/oder Norepinephrin stimulieren (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • Immunsuppressiva (Steroide, neuere immunmodulatorische Medikamente)
    • Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptorblocker
    • Medikamente gegen Krampfanfälle
    • andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw., die die Ultraschallabgabe oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Personen mit einem Problem des Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder andere).
  • Personen, die innerhalb von 4 Tagen nach dem Basisbesuch Alkohol konsumiert haben
  • Personen, die derzeit Tabak- oder Nikotinprodukte konsumieren oder in den letzten 1 Monat konsumiert haben
  • Personen, die derzeit Freizeitdrogen konsumieren oder in den letzten 1 Monat konsumiert haben
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1
Einzelpersonen erhalten einen Ultraschall im Scheinmodus ohne Bildgebung (Kontrollgruppe), der nur am Milzhilus (Bereich der Milz, der den Durchgang von Blutgefäßen, Lymphgefäßen und Nerven ermöglicht) abgegeben wird.
Gerät: Schein-Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um eine Scheinbeschallung der Milz durchzuführen.
Experimental: Gruppe 2
Die Personen erhalten einen Ultraschall mit halber Leistung ohne Bildgebung, der nur an den Milzhilus (Bereich der Milz, der den Durchgang von Blutgefäßen, Lymphgefäßen und Nerven ermöglicht) abgegeben wird.
Gerät: Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um der Milz eine geringe Beschallung zuzuführen.
Experimental: Gruppe 3
Die Patienten erhalten einen Ultraschall mit voller Leistung ohne Bildgebung, der nur an den Milzhilus (Bereich der Milz, der den Durchgang von Blutgefäßen, Lymphgefäßen und Nerven ermöglicht) abgegeben wird.
Gerät: Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um der Milz eine geringe Beschallung zuzuführen.
Schein-Komparator: Gruppe 4
Einzelpersonen erhalten einen Schein-Ultraschall im nicht bildgebenden Modus (Kontrollgruppe), der basierend auf der Größe der Milz an die untere, mittlere und obere Milz abgegeben wird.
Gerät: Schein-Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um eine Scheinbeschallung der Milz durchzuführen.
Experimental: Gruppe 5
Einzelpersonen erhalten einen Ultraschall mit halber Leistung ohne Bildgebung, der je nach Größe der Milz an die untere, mittlere und obere Milz abgegeben wird.
Gerät: Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um der Milz eine geringe Beschallung zuzuführen.
Experimental: Gruppe 6
Einzelpersonen erhalten einen Ultraschall mit voller Leistung ohne Bildgebung, der je nach Größe der Milz an die untere, mittlere und obere Milz abgegeben wird.
Gerät: Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um der Milz eine geringe Beschallung zuzuführen.
Schein-Komparator: Gruppe 7
Die Personen erhalten einen Ultraschall im Schein-Nicht-Bildgebungsmodus mit einer getrennten Sonde (Kontrollgruppe), die nur am Milzhilus (Bereich der Milz, der den Durchgang von Blutgefäßen, Lymphgefäßen und Nerven ermöglicht) abgegeben wird.
Gerät: Schein-Ultraschall
Ein speziell entwickelter Ultraschall wird am Bauch einer Person platziert, um eine Scheinbeschallung der Milz durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird vor dem Ultraschall sowie 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach Erhalt des Ultraschalls beurteilt.
Das primäre Ergebnis zur Bestimmung, ob Ultraschall auf diagnostischem Niveau der Milz eine biologische Wirkung hat, wird als statistisch signifikante Veränderung des Niveaus von Biomarkern gemessen, die mit der Entzündungsreaktion nach Abgabe von Ultraschall assoziiert sind.
Das primäre Ergebnis wird vor dem Ultraschall sowie 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach Erhalt des Ultraschalls beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Gewebeverschiebung
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird etwa alle 15 Sekunden während des etwa 10-minütigen Ultraschalls beurteilt.
Das sekundäre Ergebnis zur Bestimmung, ob die Ultraschallabgabe an die Milz zu einer vorübergehenden Gewebeverdrängung führt, die mit organspezifischen biologischen Wirkungen korreliert, wird als statistisch signifikante Korrelation zwischen dem Ausmaß der vorübergehenden Verdrängung und den biologischen Wirkungen gemessen.
Das sekundäre Ergebnis wird etwa alle 15 Sekunden während des etwa 10-minütigen Ultraschalls beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Pellerito

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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