Studie 2. fáze zdravého dobrovolníka k vyhodnocení schopnosti PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve na laboratorní testy (Modul 3 ze 4)
17. února 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu s jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů faktoru Xa (fXa) ve Zdravých dobrovolnících.
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve v laboratorních testech.
Studie také hodnotí krevní hladiny PRT064445 podávaného v různých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů faktoru Xa (fXa) u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo příznaky nebo rizikové faktory krvácení
- Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo rizikové faktory hyperkoagulačního nebo trombotického stavu
- Absolutní/relativní kontraindikace antikoagulace nebo léčby specifickými antikoagulancii
- anamnéza velkého chirurgického zákroku, těžkého traumatu nebo zlomeniny kosti během 3 měsíců před podáním dávky; nebo plánovanou operaci do 1 měsíce po podání dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul 3 (bolus 210 mg) originál
210 mg PRT064445 podaných jako jeden IV bolus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modul 3 (bolus 420 mg) originál
420 mg PRT064445 podaných jako jeden IV bolus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modul 3 (210 mg) lyofilizován
210 mg PRT064445 (lyofilizovaná formulace) podávaných jako jediný IV bolus
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Modul 3 Placebo
Placebo podávané intravenózně (IV) jako bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa za 2 minuty po administrativní aktivitě Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
|
Anti-fXa aktivita byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba.
Anti-fXa aktivita byla měřena pomocí komerční soupravy (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v generování trombinu za 2 minuty po podání Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
|
Generace trombinu byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba.
Generace trombinu byla měřena pomocí testu generování trombinu iniciovaného TF.
|
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
|
|
Andexanet oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf )
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.
AUC0-inf byla vypočtena za použití nekompartmentového přístupu
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
|
Andexanet čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.
Tmax byl vzat přímo z hrubých dat.
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
|
Celková systémová clearance Andexanet (CL)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.
CL byl vypočítán pomocí nekompartmentového přístupu.
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
|
Andexanet Celkový objem distribuce (Vss)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.
Vss byla vypočtena pomocí nekompartmentového přístupu.
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
|
Andexanet maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.
Cmax byla vzata přímo z hrubých dat.
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
|
Poločas eliminace zdánlivého terminálu Andexanet (t1/2)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.t1/2
byla stanovena lineární regresí logaritmické koncentrace na koncové části křivky koncentrace v plazmě-čas.
|
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-502 Module 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .