Badanie fazy 2 zdrowych ochotników w celu oceny zdolności PRT064445 do odwrócenia wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne (moduł 3 z 4)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów czynnika Xa (fXa) w Zdrowi Wolontariusze.
Celem tego badania jest ocena zdolności PRT064445 do odwracania wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne.
Badanie ocenia również poziomy PRT064445 we krwi podawane w różnych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów czynnika Xa (fXa) u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy lub czynniki ryzyka krwawienia
- Historia (w tym wywiad rodzinny) lub czynniki ryzyka stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy
- Bezwzględne/względne przeciwwskazanie do antykoagulacji lub leczenia specyficznymi antykoagulantami
- Historia poważnego zabiegu chirurgicznego, ciężkiego urazu lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub planowanej operacji w ciągu 1 miesiąca po podaniu leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł 3 (bolus 210 mg) oryginalny
210 mg PRT064445 podane jako pojedynczy bolus dożylny
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 3 (bolus 420 mg) oryginalny
420 mg PRT064445 podane jako pojedynczy bolus dożylny
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moduł 3 (210 mg) liofilizowany
210 mg PRT064445 (preparat liofilizowany) podane jako pojedynczy bolus dożylny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Moduł 3 Placebo
Placebo podawane dożylnie (IV) jako bolus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności anty-fXa po 2 minutach od podania preparatu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Aktywność anty-fXa mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo.
Aktywność anty-fXa mierzono stosując dostępny w handlu zestaw (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: procentowa zmiana wytwarzania trombiny w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
Wytwarzanie trombiny mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo.
Wytwarzanie trombiny mierzono stosując test wytwarzania trombiny inicjowany przez TF.
|
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
|
|
Powierzchnia Andexanetu pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
AUC0-inf obliczono stosując podejście niekompartmentowe
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Andexanet Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Tmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy Andexanet (CL)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
CL obliczono stosując podejście bezprzedziałowe.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Całkowity wolumen dystrybucji Andexanet (Vss)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Vss obliczono stosując podejście niekompartmentowe.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie Andexanetu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Cmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
|
Andexanet Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Stężenie andeksanetu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.t1/2
określono przez regresję liniową stężenia logarytmicznego na końcowej części krzywej stężenie w osoczu-czas.
|
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-502 Module 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .