- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551730
Fas 2 studie av friska frivilliga för att utvärdera förmågan hos PRT064445 att vända effekterna av flera blodförtunnande läkemedel på laboratorietester (modul 3 av 4)
17 februari 2023 uppdaterad av: Portola Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för intravenöst administrerad PRT064445 efter dosering till stabilt tillstånd med en av fyra direkt/indirekt faktor Xa (fXa)-hämmare i Friska volontärer.
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos PRT064445 att vända effekterna av flera blodförtunnande läkemedel på laboratorietester.
Studien utvärderar också blodnivåerna av PRT064445 som ges i olika doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för intravenöst administrerad PRT064445 efter dosering till steady state med en av fyra direkt/indirekt faktor Xa (fXa)-hämmare hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Anamnes (inklusive familjehistoria) eller symtom på eller riskfaktorer för blödning
- Anamnes (inklusive familjehistoria) av eller riskfaktorer för ett hyperkoagulerbart eller trombotiskt tillstånd
- Absolut/relativ kontraindikation mot antikoagulering eller behandling med specifika antikoagulantia
- Anamnes på större operationer, allvarligt trauma eller benfraktur inom 3 månader före dosering; eller planerad operation inom 1 månad efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modul 3 (210 mg bolus) original
210 mg PRT064445 ges som en enda IV-bolus
|
Andra namn:
|
Experimentell: Modul 3 (420 mg bolus) original
420 mg PRT064445 ges som en enda IV-bolus
|
Andra namn:
|
Experimentell: Modul 3 (210 mg) lyofiliserades
210 mg PRT064445 (frystorkad formulering) ges som en enda IV bolus
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Modul 3 Placebo
Placebo administrerat intravenöst (IV) som en bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Procentuell förändring från baslinjen i anti-fXa-aktivitet vid 2 minuter efter Andexanet/Placebo-administrationsaktivitet
Tidsram: Baslinje till 2 minuter efter avslutad administrering av andexanet/placebo
|
Anti-fXa-aktiviteten mättes omedelbart före (baslinje) och 2 minuter efter andexanet/placebo-administrering.
Anti-fXa-aktivitet mättes med användning av ett kommersiellt kit (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Baslinje till 2 minuter efter avslutad administrering av andexanet/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: procentuell förändring från baslinjen i trombingenerering vid 2 minuter efter administrering av Andexanet/Placebo
Tidsram: Baslinje till 2 minuter efter avslutad administrering av andexanet/placebo
|
Trombingenerering mättes omedelbart före (baslinje) och 2 minuter efter administrering av andexanet/placebo.
Trombingenerering mättes med användning av en TF-initierad trombingenereringsanalys.
|
Baslinje till 2 minuter efter avslutad administrering av andexanet/placebo
|
Andexanetarea under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf )
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med användning av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma med en elektrokemiluminescerande analys.
AUC0-inf beräknades med en icke-kompartmentell metod
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Andexanet Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med användning av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma med en elektrokemiluminescerande analys.
Tmax togs direkt från rådata.
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Andexanet Total Systemic Clearance (CL)
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med användning av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma med en elektrokemiluminescerande analys.
CL beräknades med ett icke-kompartmentellt tillvägagångssätt.
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Andexanet total distributionsvolym (Vss)
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med användning av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma med en elektrokemiluminescerande analys.
Vss beräknades med ett icke-kompartmentellt tillvägagångssätt.
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Andexanet Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med hjälp av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma genom en elektrokemiluminescerande analys.
Cmax togs direkt från rådata.
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Andexanet skenbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Plasmakoncentrationer av andexanet bestämdes med hjälp av en validerad metod som involverade analys av citratbehandlad human plasma med en elektrokemiluminescerande analys.t1/2
bestämdes genom linjär regression av log-koncentrationen på den terminala delen av plasmakoncentration-tid-kurvan.
|
Blod uppsamlades vid fördos, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 och 14,5 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-502 Module 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning