Fase 2-onderzoek naar gezonde vrijwilligers om het vermogen van PRT064445 te evalueren om de effecten van verschillende bloedverdunners op laboratoriumtests om te keren (module 3 van 4)
17 februari 2023 bijgewerkt door: Portola Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneus toegediend PRT064445 te beoordelen na dosering tot steady state met een van de vier directe/indirecte factor Xa (fXa)-remmers bij Gezonde Vrijwilligers.
Het doel van deze studie is om het vermogen van PRT064445 te evalueren om de effecten van verschillende bloedverdunners op laboratoriumtests ongedaan te maken.
De studie evalueert ook de bloedspiegels van PRT064445 die in verschillende doses worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneus toegediend PRT064445 te beoordelen na dosering tot steady-state met een van de vier directe/indirecte factor Xa (fXa)-remmers bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) of symptomen van, of risicofactoren voor bloedingen
- Geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van of risicofactoren voor een hypercoaguleerbare of trombotische aandoening
- Absolute/relatieve contra-indicatie voor antistolling of behandeling met specifieke antistollingsmiddelen
- Geschiedenis van een grote operatie, ernstig trauma of botbreuk binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering; of geplande operatie binnen 1 maand na toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Module 3 (210 mg bolus) origineel
210 mg PRT064445 gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolus
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Module 3 (420 mg bolus) origineel
420 mg PRT064445 gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolus
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Module 3 (210 mg) gevriesdroogd
210 mg PRT064445 (gevriesdroogde formulering) gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolus
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Module 3 Placebo
Placebo intraveneus (IV) toegediend als bolus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-fXa-activiteit 2 minuten na toediening van Andexanet/Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 minuten na het einde van de toediening van andexanet/placebo
|
Anti-fXa-activiteit werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan (basislijn) en 2 minuten na toediening van andexanet/placebo.
Anti-fXa-activiteit werd gemeten met behulp van een commerciële kit (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Basislijn tot 2 minuten na het einde van de toediening van andexanet/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trombinevorming 2 minuten na toediening van Andexanet/Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 minuten na het einde van de toediening van andexanet/placebo
|
De vorming van trombine werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan (basislijn) en 2 minuten na toediening van andexanet/placebo.
Trombinegeneratie werd gemeten met behulp van een TF-geïnitieerde trombinegeneratietest.
|
Basislijn tot 2 minuten na het einde van de toediening van andexanet/placebo
|
|
Andexanet-gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf )
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.
AUC0-inf werd berekend met behulp van een niet-compartimentele benadering
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
|
Andexanet Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.
Tmax is rechtstreeks uit de onbewerkte gegevens gehaald.
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
|
Andexanet Totale Systemische Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.
CL werd berekend met behulp van een niet-compartimentele benadering.
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
|
Andexanet Totaal distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.
Vss werd berekend met behulp van een niet-compartimentele benadering.
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
|
Andexanet Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.
Cmax is rechtstreeks uit de onbewerkte gegevens gehaald.
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
|
Andexanet schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
De plasmaconcentraties van andexanet werden bepaald met behulp van een gevalideerde methode waarbij menselijk plasma met citraat werd geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentietest.t1/2
werd bepaald door lineaire regressie van de logconcentratie op het eindgedeelte van de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Bloed werd verzameld bij predosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 en 14,5 uur postdosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-502 Module 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .