Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLM60 pro periferní T buněčný lymfom (PTCL)

14. října 2020 aktualizováno: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze 1-2 PLM60 u pacientů s periferním lymfomem T-buněk

Toto je fáze 1-2, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie PLM60 podávaného prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve 28denních léčebných cyklech dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby identifikovala a charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, účinnost a PK profil PLM60 u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL. Fáze 1 prozkoumá více úrovní dávek a vybere úroveň jedné dávky ve fázi 2, aby se účinněji vyhodnotila účinnost v populaci PTCL.

Předpokládá se, že během fáze 1 bude přihlášeno až přibližně 30 účastníků. Skutečný počet přihlášených však bude záviset na počtu účastníků hodnotitelných toxicitou omezující dávku (DLT), kteří dokončí první cyklus terapie. Fáze 2 zapíše do RP2D až 34 účastníků, z nichž někteří budou zapsáni během fáze 1.

V důsledku toho bude ve studii jako celku zacházeno až přibližně 55 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrial Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií
  2. Pacienti s histologicky potvrzenou relabující nebo refrakterní PTCL, kteří byli léčeni alespoň 2 liniemi standardní terapie a pro něž není známa účinná terapie.
  3. Na základě klinického hodnocení/úsudku zkoušejícího se zotavil ze všech toxicity z předchozí protinádorové léčby
  4. Účastníci musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  5. Účastníci, kteří mají podle laboratorních hodnocení dostatečnou základní funkci orgánů
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  7. Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  9. Mužský účastník musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce; nebo sexuální partnerka, která používá adekvátní antikoncepční opatření od vstupu do studie až po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Další kritéria zahrnutí pro fázi 2:

  1. Zapojené lymfatické uzliny nebo hmoty by měly být měřitelné alespoň ve 2 kolmých rozměrech a měly by být ≥ 1,5 cm v nejdelším z kolmých rozměrů (na základě Luganské klasifikace)
  2. Souhlasíte s tím, že podstoupíte biopsii kostní dřeně před léčbou a biopsii kostní dřeně po léčbě, pokud je to nutné k potvrzení odpovědi

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou alergie na antracykliny nebo lipozomální léky
  2. Předchozí léčba mitoxantronem, jakýmkoli antracyklinem nebo anthacenedionem
  3. Léčba doxorubicinem (s výjimkou pegylovaného lipozomálního doxorubicinu) s celkovou kumulativní dávkou > 300 mg/m2 nebo epirubicinem s celkovou kumulativní dávkou > 500 mg/m2
  4. Vyšetřovací léčba do 4 týdnů od zahájení PLM60
  5. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  6. Současné symptomatické (nekontrolované) postižení nádoru centrálního nervového systému
  7. Určité typy srdečního poškození definované v protokolu v době zařazení
  8. Jakákoli souběžná aktivní malignita nebo souběžná diagnóza malignity s intervalem bez onemocnění kratším než 12 měsíců
  9. Účastníci s důkazem aktivní infekce
  10. Účastníci s aktivním krvácením
  11. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkou 12 mg/m^2
Subjekty obdrží PLM60 v dávce 12 mg/m^2.
Lék: PLM60
PLM60 bude podáván intravenózní infuzí ve 28denních cyklech až po 7 cyklů.
Experimentální: Skupina s dávkou 16 mg/m^2
Subjekty obdrží PLM60 v dávce 16 mg/m^2.
Lék: PLM60
PLM60 bude podáván intravenózní infuzí ve 28denních cyklech až po 7 cyklů.
Experimentální: Skupina s dávkou 20 mg/m^2
Subjekty obdrží PLM60 v dávce 20 mg/m^2.
Lék: PLM60
PLM60 bude podáván intravenózní infuzí ve 28denních cyklech až po 7 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů trpících AE a SAE po léčbě PLM60
Časové okno: 8 měsíců
Procento subjektů, u kterých se vyskytly AE a SAE, hodnocením fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, skóre ECOG, EKG, skenů ECHO nebo MUGA a klinických laboratorních nálezů
8 měsíců
Celková míra odpovědi u pacientů s PTCL po léčbě PLM60
Časové okno: 19 měsíců
Posouzení celkové míry odezvy (ORR) podle Luganské klasifikace
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLM60-MC-1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit