PLM60 para el linfoma de células T periféricas (PTCL)

Criterios clave de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de los procedimientos relacionados con el estudio
2. Pacientes con PTCL en recaída o refractario confirmado histológicamente, que fueron tratados con al menos 2 líneas de terapia estándar y para quienes no existe una terapia efectiva conocida.
3. Recuperado de toda la toxicidad de la terapia anticancerígena anterior en base a la evaluación clínica/juicio del investigador
4. Los participantes deben tener un puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
5. Participantes que tienen suficiente función orgánica inicial según evaluaciones de laboratorio
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
7. Esperanza de vida ≥ 16 semanas
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el ingreso al estudio hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Un participante masculino debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado; o pareja sexual femenina que usa medidas anticonceptivas adecuadas desde el ingreso al estudio hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de inclusión adicionales para la Fase 2:

1. Los ganglios linfáticos o masas involucradas deben ser medibles en al menos 2 dimensiones perpendiculares y ser ≥ 1,5 cm en la dimensión perpendicular más larga (según la Clasificación de Lugano)
2. Aceptar someterse a una biopsia de médula ósea previa al tratamiento y una biopsia de médula ósea posterior al tratamiento cuando sea necesario para confirmar la respuesta

Criterios clave de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de alergia a las antraciclinas o fármacos liposomales
2. Tratamiento previo con mitoxantrona, cualquier antraciclina o antacenediona
3. Tratamiento con doxorrubicina (a excepción de la doxorrubicina liposomal pegilada) con una dosis total acumulada > 300 mg/m2, o epirrubicina con una dosis total acumulada > 500 mg/m2
4. Tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de PLM60
5. Trasplante alogénico previo de células madre
6. Compromiso tumoral sintomático actual (no controlado) del sistema nervioso central
7. Ciertos tipos de insuficiencia cardíaca como se define en el protocolo en el momento de la inscripción
8. Cualquier malignidad activa concurrente o diagnóstico de malignidad concurrente con menos de 12 meses de intervalo libre de enfermedad
9. Participantes con evidencia de una infección activa
10. Participantes con sangrado activo
11. Participantes que han tenido trasplantes de órganos