Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLM60 perifériás T-sejtes limfómához (PTCL)

2020. október 14. frissítette: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

A PLM60 véletlenszerű 1-2. fázisú vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeken

Ez egy 1-2. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a PLM60-ról, amelyet intravénás (IV) infúzióval adnak be 28 napos kezelési ciklusokban relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő felnőtt résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a PLM60 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és PK profiljának azonosítása és jellemzése relapszusos vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknél. Az 1. fázis több dózisszintet vizsgál, és a 2. fázisban egyetlen dózisszintet választ ki, hogy hatékonyabban értékelje a hatékonyságot a PTCL-populációban.

Az 1. fázisban várhatóan körülbelül 30 résztvevő lesz beiratkozva. A ténylegesen beiratkozottak száma azonban a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján értékelhető résztvevők számától függ, akik befejezték a terápia első ciklusát. A 2. fázis legfeljebb 34 résztvevőt von be az RP2D-be, akik közül néhányat az 1. fázisban vettek fel.

Következésképpen körülbelül 55 résztvevőt kezelnek a vizsgálat egészében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrial Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegek, akiket legalább 2 szokásos terápiával kezeltek, és akikre nem ismert hatékony terápia.
  3. A vizsgálatot végző klinikai értékelése/értékelése alapján a korábbi rákellenes kezelésből származó összes toxicitásból felépült
  4. A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2 legyen.
  5. Azok a résztvevők, akik a laboratóriumi értékelések alapján megfelelő szervműködéssel rendelkeznek
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  7. Várható élettartam ≥ 16 hét
  8. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba lépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig.
  9. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás használatába; vagy olyan női szexuális partner, aki megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatba lépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig

További felvételi kritériumok a 2. fázishoz:

  1. Az érintett nyirokcsomóknak vagy tömegeknek legalább 2 merőleges méretben mérhetőnek kell lenniük, és a merőleges méretek közül a leghosszabbnál ≥ 1,5 cm-nek kell lenniük (a luganói osztályozás alapján)
  2. Beleegyezik a kezelés előtti csontvelő-biopsziába és a kezelés utáni csontvelő-biopsziába, ha szükséges a válasz megerősítéséhez

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében antraciklinek vagy liposzómás gyógyszerek allergiája volt
  2. Előzetes kezelés mitoxantronnal, bármely antraciklinnel vagy antacénedionnal
  3. Doxorubicin kezelés (a pegilált liposzómás doxorubicin kivételével) > 300 mg/m2 kumulatív összdózissal vagy epirubicin > 500 mg/m2 kumulatív összdózissal
  4. Kivizsgáló kezelés a PLM60 kezdetétől számított 4 héten belül
  5. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  6. Jelenlegi tüneti (kontrollálatlan) központi idegrendszeri daganat érintettsége
  7. A szívelégtelenség bizonyos típusai a beiratkozáskor a protokollban meghatározottak szerint
  8. Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat vagy egyidejű rosszindulatú daganat diagnózisa 12 hónapnál rövidebb betegségmentes időszakkal
  9. Aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező résztvevők
  10. Aktív vérzéses résztvevők
  11. Szervátültetésen átesett résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 mg/m^2 dózisú csoport
Az alanyok PLM60-at kapnak 12 mg/m^2 dózisban.
Drog: PLM60
A PLM60-at intravénás infúzióban adják be 28 napos ciklusokban, legfeljebb 7 cikluson keresztül.
Kísérleti: 16 mg/m^2 dózisú csoport
Az alanyok PLM60-at kapnak 16 mg/m^2 dózisban.
Drog: PLM60
A PLM60-at intravénás infúzióban adják be 28 napos ciklusokban, legfeljebb 7 cikluson keresztül.
Kísérleti: 20 mg/m^2 dózisú csoport
Az alanyok PLM60-at kapnak 20 mg/m^2 dózisban.
Drog: PLM60
A PLM60-at intravénás infúzióban adják be 28 napos ciklusokban, legfeljebb 7 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél AE-k és SAE-k jelentkeztek a PLM60-kezelést követően
Időkeret: 8 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél AE-t és SAE-t tapasztalnak a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az ECOG-pontszám, az EKG-k, az ECHO- vagy a MUGA-vizsgálatok és a klinikai laboratóriumi leletek értékelése alapján
8 hónap
A PTCL-ben szenvedő betegek teljes válaszaránya a PLM60 kezelés után
Időkeret: 19 hónap
Az általános válaszarány (ORR) értékelése a Luganói Osztályozás szerint
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Együttműködők

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLM60-MC-1201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a PLM60

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel