PLM60 для лечения периферической Т-клеточной лимфомы (PTCL)

Ключевые критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед процедурами, связанными с исследованием
2. Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим или рефрактерным ПТКЛ, которые лечились как минимум двумя линиями стандартной терапии и для которых не существует известной эффективной терапии.
3. Исцеление от всей токсичности от предшествующей противоопухолевой терапии на основании клинической оценки/оценки исследователя.
4. Участники должны иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
5. Участники, которые имеют достаточную базовую функцию органов по лабораторным оценкам
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и согласиться использовать адекватную контрацепцию с момента включения в исследование и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
9. Участник мужского пола должен согласиться использовать адекватную контрацепцию; или женщина-сексуальный партнер, использующая адекватные меры контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Дополнительные критерии включения для этапа 2:

1. Вовлеченные лимфатические узлы или массы должны быть измерены как минимум в двух перпендикулярных измерениях и иметь размер ≥ 1,5 см в самом длинном из перпендикулярных измерений (на основе классификации Лугано).
2. Согласитесь пройти биопсию костного мозга до лечения и биопсию костного мозга после лечения, когда это необходимо для подтверждения ответа

Ключевые критерии исключения:

1. Участники с историей аллергии на антрациклины или липосомальные препараты
2. Предшествующее лечение митоксантроном, любым антрациклином или антацендионом
3. Лечение доксорубицином (за исключением пегилированного липосомального доксорубицина) с общей кумулятивной дозой > 300 мг/м2 или эпирубицином с общей кумулятивной дозой > 500 мг/м2
4. Исследуемое лечение в течение 4 недель после начала PLM60
5. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
6. Текущее симптоматическое (неконтролируемое) опухолевое поражение центральной нервной системы
7. Определенные типы сердечной недостаточности, как определено в протоколе на момент регистрации
8. Любое сопутствующее активное злокачественное новообразование или одновременный диагноз злокачественного новообразования с интервалом без признаков заболевания менее 12 месяцев.
9. Участники с признаками активной инфекции
10. Участники с активным кровотечением
11. Участники, перенесшие трансплантацию органов