PLM60 til perifert T-celle lymfom (PTCL)

Nøgleinklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Patienter med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær PTCL, som blev behandlet med mindst 2 linjer standardterapi, og for hvem der ikke er kendt effektiv behandling.
3. Genvundet fra al toksicitet fra tidligere kræftbehandling baseret på klinisk evaluering/vurdering fra investigator
4. Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
5. Deltagere, der har tilstrækkelig baseline organfunktion ved laboratorieevalueringer
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
7. Forventet levetid ≥ 16 uger
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart og acceptere at bruge passende prævention fra studiestart til mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet
9. En mandlig deltager skal acceptere at bruge passende prævention; eller kvindelig seksualpartner, der bruger passende præventionsforanstaltninger fra undersøgelsens start til mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Yderligere inklusionskriterier for fase 2:

1. Involverede lymfeknuder eller -masser skal kunne måles i mindst 2 vinkelrette dimensioner og være ≥ 1,5 cm i den længste af de vinkelrette dimensioner (baseret på Lugano-klassifikation)
2. Accepter at gennemgå forbehandling knoglemarvsbiopsi og efterbehandling knoglemarvsbiopsi, når det er nødvendigt for at bekræfte respons

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med allergi over for antracykliner eller liposomale lægemidler
2. Forudgående behandling med mitoxantron, enhver anthracyclin eller anthacenedion
3. Behandling med doxorubicin (med undtagelse af pegyleret liposomalt doxorubicin) med en samlet kumulativ dosis > 300 mg/m2 eller epirubicin med en samlet kumulativ dosis > 500 mg/m2
4. Udredningsbehandling inden for 4 uger efter starten af ​​PLM60
5. Forudgående allogen stamcelletransplantation
6. Aktuel symptomatisk (ukontrolleret) tumorinvolvering i centralnervesystemet
7. Visse typer af hjerteinsufficiens som defineret i protokollen på tilmeldingstidspunktet
8. Enhver samtidig aktiv malignitet eller samtidig malignitetsdiagnose med mindre end 12 måneders sygdomsfrit interval
9. Deltagere med tegn på en aktiv infektion
10. Deltagere med aktiv blødning
11. Deltagere, der har fået foretaget organtransplantationer