Agitovanost a agresivita u pacientů s Alzheimerovou chorobou: kohortová studie (A3C)
Obecná hypotéza: předpokládejte, že A/A symptomy AD sledují určitý průběh, ovlivněný přidruženými faktory, a prospektivní longitudinální observační studie specificky hodnotící A/A symptomy u pacientů s MA, žijících v ústavu a doma, by poskytla užitečná data jak pro klinickou praxi, tak pro výzkum.
Specifická hypotéza: předpokládejte, že u pacientů s AD s klinicky významnou A/A existuje korelace mezi hodnocením závažnosti A/A na základě specifických škál A/A a celkovým hodnocením dojmu klinického zlepšení nebo zhoršení těchto symptomů lékařem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1256/5000
- Pacient s AD podle kritérií NINCDS-ADRDA s nebo bez cerebrovaskulární složky ve všech stádiích onemocnění.
- Pacient se SPCD typu agitovanosti/agrese (A/A), hodnocený se skóre ≥ 4 alespoň 1 z domén A/A, disinhibicí, podrážděností a/nebo aberantním motorickým chováním stupnice NPI, s frekvencí skóre ≥2 během inkluzní návštěvy.
- Smlouva o účasti podepsaná pacientem nebo v případě nezpůsobilosti pacienta jeho zákonným zástupcem, případně osobou důvěry nebo rodiny. Schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas je hodnocena klinikem se zkušenostmi v oblasti demence.
- Pacient se sociálním zabezpečením
Pokud pacient žije doma:
- Přítomnost jasně identifikovaného primárního pečovatele: Osoba z okolí pacienta, která přebírá hlavní část péče (alespoň 2 hodiny alespoň 3x v týdnu), schopná vyplnit dotazníky a pacienta zhodnotit.
- Dostupnost a souhlas pečovatele s doprovodem pacienta při konzultacích.
Pokud pacient žije v ústavu:
• Musí tam být alespoň 2 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
745/5000
- Patologie mozku (jiná než AD), která může být příčinou demence: rozsáhlé cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, trauma mozku.
- A / Sekundární k souběžným lékům nebo k lékařskému nebo psychiatrickému stavu
- Souběžná velká depresivní epizoda (DSM-IV).
- Psychotické příznaky typu deliria a halucinace klinicky významné (skóre ≥ 4 pole bludy a/nebo halucinace stupnice NPI).
- Přítomnost doprovodných patologií bránících účasti ve studii (testování a/nebo studijní návštěvy).
- Souběžná účast na jiném výzkumu, který může ovlivnit testování naší studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AD s NeuroPsychiatric Inventory Clinic (NPI-C)
Výzkum je zaměřen na studium přirozeného vývoje SPCD typu A/A u pacientů s AD.
V této studii dostanou pacienti optimalizovaný management na základě stávajících doporučení osvědčených postupů (HAS Recommendations 2009).
Bude se tedy jednat o standardní studii péče, protože tento průzkum aplikuje současná doporučení o nástrojích pro hodnocení SPCD a zvládání poruch chování u Alzheimerovy choroby (Doporučení HAS 2009).
|
Všechny škály, které budou pacientovi v průběhu této studie podávány, (ADL, MMSE, QoL-AD, NPI a CMAI), jsou předmětem doporučení pro management pacientů s AD (HAS 2009, HAS 2011)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost A/A s NeuroPsychiatric Inventory Clinic (NPI-C)
Časové okno: Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Závažnost A/A bude hodnocena pomocí stupnice: NeuroPsychiatric Inventory Clinic (NPI-C): kombinované skóre 2 domén agitace a agrese (z Medeiros, 2010). Účelem NPI-C je shromažďovat informace o přítomnosti neuropsychiatrických symptomů u pacientů s cerebrálními patologiemi. Hodnocení všech domén chování na škále NPI-C (C pro lékaře) také umožňuje měřit skóre ostatních symptomů. |
Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
|
Klinický význam změny pozorované klinikem v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Klinický význam změny pozorované klinikem bude založen na A/A specifické části modifikované kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC) (Drye et al, 2012). ADCS-CGIC byl vyvinut k vyhodnocení klinického významu vývoje pozorovaného v terapeutických studiích Alzheimerovy choroby a je založen na naměřených změnách ve srovnání s počátečním hodnocením. Upravená verze, mADCS-CGIC, hodnotí klinickou relevanci léčby na základě měření změn hodnocených klinikem. Hodnocení provádí vyškolený klinik na stupnici |
Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Původní verze obsahuje 29 položek a obsahuje verbální agresi, fyzické položky a položky nesouvisející s agresí.
Hodnocení položek se provádí na základě výskytu četnosti poruch v předchozích dvou týdnech na stupnici od 0 do 7.
|
Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
|
Kvalita života QoL-AD
Časové okno: Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Kvalita života pacientů a pečovatelů bude založena na škále QoL-AD na úrovni V0, V3, V6 a V12. Kvantitativní proměnná, proto bude toto hodnotící kritérium vyjádřeno jako průměr. Přechod stupnice trvá přibližně 5 minut. Tato stupnice bude vyhodnocena TEC: QOL-AD je podávána formou rozhovoru jednotlivcům s otázkou kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou. |
Změna mezi zápisem a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Soto, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7163
- 2014-A00673-44 (Jiný identifikátor: ANSM/ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .