알츠하이머병 환자의 초조함과 공격성: 코호트 연구 (A3C)
일반 가설: AD의 A/A 증상은 관련 요인의 영향을 받는 특정 과정을 따르고 기관 및 집에 거주하는 MA 환자의 A/A 증상을 구체적으로 평가하는 전향적 종단 관찰 연구가 유용한 데이터를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 임상 실습과 연구 모두를 위해.
특정 가설: 임상적으로 유의한 A/A가 있는 AD 환자에서 A/A의 특정 척도를 기반으로 한 A/A 중증도 평가와 임상의가 이러한 증상의 임상적 개선 또는 악화에 대한 전반적인 인상 평가 사이에 상관관계가 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1256/5000
- 질환의 모든 단계에서 뇌혈관 성분이 있거나 없는 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 AD 환자.
- 초조/공격성(A/A) 유형 SPCD가 있는 환자, 점수 빈도 ≥2인 NPI 척도의 A/A 영역 중 적어도 1개 중 4점 이상, 탈억제, 과민성 및/또는 비정상적인 운동 행동으로 평가됨 포함 방문 중.
- 환자 또는 환자가 무능력한 경우에는 환자의 법적 대리인 또는 경우에 따라 신뢰하는 사람이나 가족이 서명한 참여 동의서. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자의 능력은 치매 분야에 경험이 있는 임상의가 평가합니다.
- 사회 보장 환자
환자가 집에 거주하는 경우:
- 명확하게 식별된 1차 간병인의 존재: 설문지를 작성하고 환자를 평가할 수 있는 간병의 주요 부분(주당 최소 2시간 이상 3회)을 담당하는 환자 측근의 사람.
- 간병인이 상담 중에 환자를 동반할 수 있는지 여부 및 동의.
환자가 기관에 거주하는 경우:
• 그/그녀는 편입 전 최소 2개월 동안 그곳에 있어야 합니다.
제외 기준:
745/5000
- 치매의 원인이 될 수 있는 뇌 병리(AD 이외): 광범위한 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 뇌 외상.
- A / 병용 약물 또는 의학적 또는 정신과적 상태에 이차적
- 동시 주요 우울 삽화(DSM-IV).
- 섬망 유형의 정신병적 증상 및 임상적으로 유의한 환각(NPI 척도의 필드 망상 및/또는 환각 점수 ≥ 4점).
- 연구 참여(시험 및/또는 연구 방문)를 방해하는 수반되는 병리의 존재.
- 우리 연구의 테스트에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuroPsychiatric Inventory Clinician(NPI-C)이 있는 AD 환자
이 조사는 AD 환자에서 유형 A/A SPCD의 자연적 진화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 환자는 기존의 모범 사례 권장 사항(HAS Recommendations 2009)을 기반으로 최적화된 관리를 받게 됩니다.
따라서 이 조사는 알츠하이머병의 행동 장애 관리 및 SPCD 평가를 위한 도구에 대한 현재 권장 사항을 적용하기 때문에 표준 치료 연구가 될 것입니다(Recommendations HAS 2009).
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이 연구 동안 환자에게 투여될 모든 척도(ADL, MMSE, QoL-AD, NPI 및 CMAI)는 AD 환자 관리를 위한 권장 사항의 대상입니다(HAS 2009, HAS 2011).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroPsychiatric Inventory Clinician(NPI-C)의 A/A 심각도
기간: 등록과 12개월 사이의 변경
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A/A의 심각도는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. NeuroPsychiatric Inventory Clinician(NPI-C): 초조함과 공격성 2개 영역의 통합 점수(Medeiros, 2010). NPI-C의 목적은 뇌 병리를 가진 환자에서 신경정신과적 증상의 존재에 대한 정보를 수집하는 것입니다. NPI-C 척도(임상의의 경우 C)의 모든 행동 영역의 등급은 다른 증상의 점수를 측정하는 것도 가능하게 합니다. |
등록과 12개월 사이의 변경
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임상의가 알츠하이머병 협동 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)에서 관찰한 변화의 임상적 관련성
기간: 등록과 12개월 사이의 변경
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임상의가 관찰한 변화의 임상적 관련성은 수정된 알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)의 A/A 특정 섹션을 기반으로 합니다(Drye et al, 2012). ADCS-CGIC는 알츠하이머병에 대한 치료 임상시험에서 관찰된 변화의 임상적 유의성을 평가하기 위해 개발되었으며, 초기 평가와 비교하여 측정된 변화를 기반으로 합니다. 수정된 버전인 mADCS-CGIC는 임상의가 평가한 변화 측정을 기반으로 치료의 임상적 관련성을 평가합니다. 평가는 훈련된 임상의가 척도에서 수행합니다. |
등록과 12개월 사이의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리
기간: 등록과 12개월 사이의 변경
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원래 버전에는 29개의 항목이 포함되어 있으며 언어적 공격성, 물리적 항목 및 공격성과 관련되지 않은 항목이 포함되어 있습니다.
항목의 등급은 지난 2주 동안의 장애 발생 빈도에 대해 0에서 7까지의 척도로 이루어집니다.
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등록과 12개월 사이의 변경
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삶의 질 QoL-AD
기간: 등록과 12개월 사이의 변경
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환자와 간병인의 삶의 질은 V0, V3, V6 및 V12의 QoL-AD 척도를 기반으로 합니다. 정량적 변수이므로 이 평가 기준은 평균으로 표현됩니다. 체중계 통과는 약 5분간 지속됩니다. 이 척도는 TEC에 의해 평가됩니다. QOL-AD는 알츠하이머 환자의 삶의 질에 대해 질문이 있는 개인에게 인터뷰 형식으로 시행됩니다. |
등록과 12개월 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Soto, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/14/7163
- 2014-A00673-44 (기타 식별자: ANSM/ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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