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Agitazione e aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio di coorte (A3C)

6 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ipotesi generale: ipotizzare che i sintomi A/A di AD seguano un decorso particolare, influenzato da fattori associati, e uno studio osservazionale prospettico longitudinale che valuti specificamente i sintomi A/A in pazienti con MA, residenti in istituto e a casa, fornirebbe dati utili sia per la pratica clinica che per la ricerca.

Ipotesi specifica: ipotizzare che nei pazienti con AD con A/A clinicamente significativa esista una correlazione tra la valutazione della gravità di A/A basata su specifiche scale di A/A e la valutazione complessiva dell'impressione di miglioramento clinico o peggioramento di tali sintomi da parte del clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1256/5000

  • Paziente con AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA con o senza componente cerebrovascolare in tutte le fasi della malattia.
  • Paziente con SPCD di tipo agitazione/aggressività (A/A), valutato con punteggio ≥ 4 di almeno 1 dei domini A/A, disinibizione, irritabilità e/o comportamento motorio aberrante della scala NPI, con frequenza punteggio ≥2 durante la visita di inclusione.
  • Patto di partecipazione sottoscritto dal paziente o, in caso di impossibilità del paziente, dal suo legale rappresentante o, a seconda dei casi, dalla persona di fiducia o familiare. La capacità del paziente di firmare il consenso informato viene valutata da un clinico esperto nel campo della demenza.
  • Paziente con la sicurezza sociale

Se il paziente vive a casa:

  • Presenza di un caregiver primario chiaramente identificato: persona dell'entourage del paziente che assume la parte principale dell'assistenza (almeno 2 ore almeno 3 volte durante la settimana) in grado di completare i questionari e valutare il paziente.
  • Disponibilità e consenso del caregiver ad accompagnare il paziente durante le consultazioni.

Se il paziente vive in un istituto:

• Deve essere stato lì per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

745/5000

  • Patologia cerebrale (diversa dall'AD) che può essere la causa della demenza: malattia cerebrovascolare estesa, morbo di Parkinson, demenza da corpi di Lewy, demenza frontotemporale, trauma cerebrale.
  • A/A secondaria a farmaci concomitanti oa una condizione medica o psichiatrica
  • Episodio depressivo maggiore concomitante (DSM-IV).
  • Sintomi psicotici di tipo delirium e allucinazioni clinicamente significative (punteggio ≥ 4 campo deliri e/o allucinazioni della scala NPI).
  • Presenza di patologie concomitanti che impediscono la partecipazione allo studio (test e/o visite di studio).
  • Partecipazione simultanea a un'altra ricerca che potrebbe influenzare i test del nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti AD con NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
L'indagine mira a studiare l'evoluzione naturale degli SPCD di tipo A/A nei pazienti con AD. In questo studio, i pazienti riceveranno una gestione ottimizzata basata sulle raccomandazioni di best practice esistenti (raccomandazioni HAS 2009). Sarà quindi uno studio di cura standard, poiché questa indagine applica le attuali raccomandazioni sugli strumenti per la valutazione dei DPS e la gestione dei disturbi comportamentali nella malattia di Alzheimer (Raccomandazioni HAS 2009).
Comportamentale: Clinico dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-C)
Tutte le scale che verranno somministrate al paziente durante questo studio (ADL, MMSE, QoL-AD, NPI e CMAI), sono oggetto di raccomandazioni per la gestione dei pazienti con AD (HAS 2009, HAS 2011)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di A/A con NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione e 12 mesi

La gravità dell'A/A sarà valutata utilizzando la scala:

NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C): punteggio combinato di 2 domini agitazione e aggressività (da Medeiros, 2010).

Lo scopo dell'NPI-C è quello di raccogliere informazioni sulla presenza di sintomi neuropsichiatrici in pazienti con patologie cerebrali.

La valutazione di tutti i domini comportamentali della scala NPI-C (C per Clinician) permette anche di misurare i punteggi degli altri sintomi.
Cambio tra iscrizione e 12 mesi
La rilevanza clinica del cambiamento osservato dal clinico con il morbo di Alzheimer Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione e 12 mesi

La rilevanza clinica del cambiamento osservato dal medico si baserà sulla sezione specifica A/A dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change modificato (ADCS-CGIC) (Drye et al, 2012).

L'ADCS-CGIC è stato sviluppato per valutare il significato clinico delle evoluzioni osservate negli studi terapeutici sulla malattia di Alzheimer e si basa sui cambiamenti misurati rispetto alla valutazione iniziale. La versione modificata, mADCS-CGIC, valuta la rilevanza clinica di un trattamento in base alla misurazione dei cambiamenti valutati da un medico. La valutazione viene eseguita da un medico qualificato sulla bilancia
Cambio tra iscrizione e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione e 12 mesi
La versione originale contiene 29 elementi e contiene aggressività verbale, elementi fisici e elementi non correlati all'aggressione. La valutazione degli item viene effettuata in base all'occorrenza della frequenza dei disturbi nelle due settimane precedenti su una scala da 0 a 7.
Cambio tra iscrizione e 12 mesi
Qualità della vita QoL-AD
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione e 12 mesi

La qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari sarà basata sulla scala QoL-AD a V0, V3, V6 e V12.

Variabile quantitativa, pertanto tale criterio di valutazione sarà espresso come media. Il passaggio della bilancia dura circa 5 minuti. Questa scala sarà valutata da un TEC: Il QOL-AD viene somministrato in formato intervista a individui con domande sulla qualità della vita per i malati di Alzheimer
Cambio tra iscrizione e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ethypharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Soto, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7163
  • 2014-A00673-44 (Altro identificatore: ANSM/ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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