Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agitation og aggressivitet hos patienter med Alzheimers sygdom: En kohorteundersøgelse (A3C)

6. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Generel hypotese: antage, at A/A-symptomer på AD følger et bestemt forløb, påvirket af associerede faktorer, og et prospektivt longitudinelt observationsstudie, der specifikt evaluerer A/A-symptomer hos patienter med MA, bor i en institution og hjemme, ville give nyttige data til både klinisk praksis og forskning.

Specifik hypotese: antage, at der hos patienter med AD med klinisk signifikant A/A er en sammenhæng mellem vurdering af A/A-sværhedsgrad baseret på specifikke skalaer af A/A og en samlet vurdering af klinisk forbedring eller forværring af disse symptomer hos klinikeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1256/5000

  • Patient med AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier med eller uden cerebrovaskulær komponent på alle stadier af sygdommen.
  • Patient med agitation/aggression (A/A) type SPCD'er, vurderet med en score ≥ 4 på mindst 1 af A/A-domænerne, desinhibering, irritabilitet og/eller afvigende motorisk adfærd på NPI-skalaen, med en scorefrekvens ≥2 under inklusionsbesøget.
  • Deltagelsesaftale underskrevet af patienten eller, i tilfælde af patientens inhabilitet, af dennes juridiske repræsentant eller i givet fald af tillidspersonen eller familien. Patientens evne til at underskrive informeret samtykke vurderes af en kliniker med erfaring inden for demensområdet.
  • Patient med social sikring

Hvis patienten bor hjemme:

  • Tilstedeværelse af en klart identificeret primær plejer: Person fra patientens følge, som påtager sig hovedparten af ​​plejen (mindst 2 timer mindst 3 gange i løbet af ugen), i stand til at udfylde spørgeskemaerne og evaluere patienten.
  • Tilgængelighed og samtykke fra plejeren til at ledsage patienten under konsultationer.

Hvis patienten bor på institution:

• Han/hun skal have været der i mindst 2 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

745/5000

  • Hjernepatologi (bortset fra AD), der kan være årsag til demens: omfattende cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, hjernetraume.
  • A/A sekundært til samtidig medicin eller til en medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Samtidig svær depressiv episode (DSM-IV).
  • Psykotiske symptomer på delirium-type og hallucinationer er klinisk signifikante (score ≥ 4 feltvrangforestillinger og/eller hallucinationer på NPI-skalaen).
  • Tilstedeværelse af samtidige patologier, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen (testning og/eller studiebesøg).
  • Samtidig deltagelse i en anden forskning, der kan påvirke testen af ​​vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD-patienter med neuropsykiatrisk inventarklinik (NPI-C)
Undersøgelsen har til formål at studere den naturlige udvikling af type A/A SPCD'er hos patienter med AD. I denne undersøgelse vil patienter modtage optimeret behandling baseret på eksisterende best practice anbefalinger (HAS Recommendations 2009). Det vil derfor være et standardplejestudie, da denne undersøgelse anvender de nuværende anbefalinger om værktøjer til evaluering af SPCD'er og håndtering af adfærdsforstyrrelser ved Alzheimers sygdom (Recommendations HAS 2009).
Adfærdsmæssigt: Neuropsykiatrisk inventarklinik (NPI-C)
Alle skalaer, der vil blive administreret til patienten i løbet af denne undersøgelse (ADL, MMSE, QoL-AD, NPI og CMAI), er genstand for anbefalinger til behandling af patienter med AD (HAS 2009, HAS 2011)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​A/A med neuropsykiatrisk inventarklinik (NPI-C)
Tidsramme: Skift mellem indskrivning og 12 måneder

Alvoren af ​​A/A vil blive evalueret ved hjælp af skalaen:

Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C): kombineret score på 2 domæner agitation og aggression (fra Medeiros, 2010).

Formålet med NPI-C er at indsamle information om tilstedeværelsen af ​​neuropsykiatriske symptomer hos patienter med cerebrale patologier.

Bedømmelsen af ​​alle adfærdsdomænerne på NPI-C-skalaen (C for Clinician) gør det også muligt at måle scoren for de andre symptomer.
Skift mellem indskrivning og 12 måneder
Den kliniske relevans af ændringen observeret af klinikeren med Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Skift mellem indskrivning og 12 måneder

Den kliniske relevans af ændringen observeret af klinikeren vil være baseret på det A/A-specifikke afsnit af den modificerede Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Drye et al, 2012).

ADCS-CGIC blev udviklet til at evaluere den kliniske betydning af udviklingen observeret i terapeutiske forsøg på Alzheimers sygdom og er baseret på de målte ændringer sammenlignet med den indledende evaluering. Den modificerede version, mADCS-CGIC, evaluerer den kliniske relevans af en behandling baseret på måling af ændringer vurderet af en kliniker. Vurderingen udføres af en uddannet kliniker på skalaen
Skift mellem indskrivning og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: Skift mellem indskrivning og 12 måneder
Den originale version indeholder 29 genstande og indeholder verbal aggression, fysiske genstande og genstande, der ikke er relateret til aggression. Bedømmelsen af ​​emner foretages ud fra forekomsten af ​​hyppigheden af ​​lidelser i de foregående to uger på en skala fra 0 til 7.
Skift mellem indskrivning og 12 måneder
Livskvalitet QoL-AD
Tidsramme: Skift mellem indskrivning og 12 måneder

Livskvalitet for patienter og pårørende vil være baseret på QoL-AD-skalaen ved V0, V3, V6 og V12.

Kvantitativ variabel, derfor vil dette evalueringskriterium blive udtrykt som et gennemsnit. Beståelsen af ​​skalaen varer cirka 5 minutter. Denne skala vil blive evalueret af en TEC: QOL-AD administreres i interviewformat til personer med spørgsmålstegn ved livskvaliteten for Alzheimers patienter
Skift mellem indskrivning og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ethypharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Soto, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7163
  • 2014-A00673-44 (Anden identifikator: ANSM/ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner