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Unruhe und Aggressivität bei Alzheimer-Patienten: Eine Kohortenstudie (A3C)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Allgemeine Hypothese: Hypothese, dass A/A-Symptome von AD einem bestimmten Verlauf folgen, der von assoziierten Faktoren beeinflusst wird, und eine prospektive Längsbeobachtungsstudie, die speziell A/A-Symptome bei Patienten mit MA auswertet, die in einer Einrichtung und zu Hause leben, würde nützliche Daten liefern sowohl für die klinische Praxis als auch für die Forschung.

Spezifische Hypothese: Hypothese, dass bei Patienten mit AD mit klinisch signifikantem A/A eine Korrelation zwischen der Beurteilung des Schweregrads von A/A auf der Grundlage spezifischer A/A-Skalen und der Beurteilung des Gesamteindrucks der klinischen Verbesserung oder Verschlechterung dieser Symptome durch den Kliniker besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1256/5000

  • Patient mit AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien mit oder ohne zerebrovaskuläre Komponente in allen Stadien der Erkrankung.
  • Patient mit Agitiertheit/Aggression (A/A) Typ SPCDs, bewertet mit einer Punktzahl ≥ 4 von mindestens 1 der A/A-Domänen, Enthemmung, Reizbarkeit und/oder abweichendem motorischen Verhalten der NPI-Skala, mit einer Punktzahl ≥2 beim Inklusionsbesuch.
  • Vom Patienten bzw. bei dessen Verhinderung von seinem gesetzlichen Vertreter bzw. der Vertrauensperson bzw. Angehörigen unterzeichnete Teilnahmevereinbarung. Die Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird von einem auf dem Gebiet der Demenz erfahrenen Kliniker bewertet.
  • Patient mit Sozialversicherung

Wenn der Patient zu Hause wohnt:

  • Anwesenheit einer eindeutig identifizierten primären Bezugsperson: Person aus dem Umfeld des Patienten, die den Hauptteil der Pflege übernimmt (mindestens 2 Stunden mindestens 3 Mal pro Woche), die in der Lage ist, die Fragebögen auszufüllen und den Patienten zu bewerten.
  • Verfügbarkeit und Einverständnis der Pflegeperson, den Patienten während der Konsultationen zu begleiten.

Wenn der Patient in einer Einrichtung lebt:

• Er / sie muss vor der Aufnahme mindestens 2 Monate dort gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

745/5000

  • Hirnpathologie (außer AD), die die Ursache für Demenz sein kann: ausgedehnte zerebrovaskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Hirntrauma.
  • A / A sekundär zu begleitenden Medikamenten oder zu einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand
  • Gleichzeitige Episode einer Major Depression (DSM-IV).
  • Klinisch signifikante psychotische Symptome vom Delirium-Typ und Halluzinationen (Score ≥ 4 Feldwahn und/oder Halluzinationen der NPI-Skala).
  • Vorhandensein von begleitenden Pathologien, die die Teilnahme an der Studie verhindern (Tests und / oder Studienbesuche).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Prüfung unserer Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-Patienten mit NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Die Untersuchung zielt darauf ab, die natürliche Entwicklung von SPCDs vom Typ A/A bei Patienten mit AD zu untersuchen. In dieser Studie erhalten Patienten ein optimiertes Management basierend auf bestehenden Best-Practice-Empfehlungen (HAS Recommendations 2009). Es handelt sich daher um eine Standardversorgungsstudie, da diese Umfrage die aktuellen Empfehlungen zu Instrumenten zur Bewertung von SPCDs und zum Management von Verhaltensstörungen bei der Alzheimer-Krankheit anwendet (Empfehlungen HAS 2009).
Verhalten: NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Alle Skalen, die dem Patienten während dieser Studie verabreicht werden (ADL, MMSE, QoL-AD, NPI und CMAI), sind Gegenstand von Empfehlungen für das Management von Patienten mit AD (HAS 2009, HAS 2011).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von A/A mit NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Die Schwere des A/A wird anhand der Skala bewertet:

NeuroPsychiatric Inventory Clinician (NPI-C): kombinierter Score aus 2 Domänen Agitation und Aggression (aus Medeiros, 2010).

Der Zweck des NPI-C besteht darin, Informationen über das Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome bei Patienten mit zerebralen Pathologien zu sammeln.

Die Bewertung aller Verhaltensdomänen der NPI-C-Skala (C für Clinician) ermöglicht es auch, die Werte der anderen Symptome zu messen.
Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Die klinische Relevanz der Veränderung, die vom Kliniker mit Alzheimer-Kooperationsstudie – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) beobachtet wurde
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Die klinische Relevanz der vom Kliniker beobachteten Veränderung basiert auf dem A/A-spezifischen Abschnitt der modifizierten Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Drye et al, 2012).

Der ADCS-CGIC wurde entwickelt, um die klinische Signifikanz der in therapeutischen Studien zur Alzheimer-Krankheit beobachteten Entwicklungen zu bewerten, und basiert auf den gemessenen Veränderungen im Vergleich zur ursprünglichen Bewertung. Die modifizierte Version, mADCS-CGIC, bewertet die klinische Relevanz einer Behandlung basierend auf der Messung von Veränderungen, die von einem Kliniker beurteilt werden. Die Bewertung wird von einem geschulten Kliniker an der Waage durchgeführt
Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Die Originalversion enthält 29 Items und enthält verbale Aggression, physische Items und Items, die nichts mit Aggression zu tun haben. Die Bewertung der Items erfolgt nach dem Auftreten der Häufigkeit von Störungen in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 7.
Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten
Lebensqualität QoL-AD
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften basiert auf der QoL-AD-Skala bei V0, V3, V6 und V12.

Quantitative Variable, daher wird dieses Bewertungskriterium als Durchschnitt ausgedrückt. Das Passieren der Waage dauert ca. 5 Minuten. Diese Skala wird von einem TEC ausgewertet: Die QOL-AD wird im Interviewformat an Personen verabreicht, die die Lebensqualität von Alzheimer-Patienten in Frage stellen
Wechsel zwischen Einschreibung und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ethypharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Soto, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7163
  • 2014-A00673-44 (Andere Kennung: ANSM/ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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