CytID analýza orálních lézí
8. května 2023 aktualizováno: Mark Nichols, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je korelovat výsledky biopsie standardní péče s testy stěrem CytID™ a hpvID™ pro potenciálně premaligní a maligní léze dutiny ústní.
Biopsie je považována za standardní péči a bude provedena bez ohledu na zařazení pacienta do studie.
Shromažďování údajů souvisejících se studií neovlivní rozhodnutí lékaře o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají péči na Avenue 360 Health and Wellness Clinic, neziskové zubní klinice v oblasti Montrose v Houstonu (federálně kvalifikované zdravotní středisko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte péči na Avenue 360 Health and Wellness Clinic, neziskové zubní klinice v oblasti Montrose v Houstonu
- Přítomná s potenciálně maligní orální lézí (PMOL), u které je biopsie považována za nezbytnou
Kritéria vyloučení:
- Nenechávejte péči na Avenue 360 Health and Wellness Clinic, neziskové zubní klinice v oblasti Montrose v Houstonu
- Nevykazujte potenciálně maligní orální léze (PMOL), u kterých je biopsie považována za nezbytnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální vyšetření následované biopsií, CytID a hpvID
Identifikace ústních lézí pomocí orálního vyšetření žárovkovým i fluorescenčním světlem (OralID) a následné testování podezřelých ústních lézí pomocí biopsie, CytID a hpvID
|
Podezřelé orální léze budou identifikovány orálním vyšetřením žárovkovým světlem.
OralID využívá osvědčenou, opticky založenou fluorescenční technologii, která poskytuje lékaři pomůcku při vizualizaci rakoviny ústní dutiny, prekancerózy a dalších abnormálních lézí.
Tkáň bude odebrána k identifikaci prekancerózních nebo rakovinných buněk
CytID™ je doplňkový proces, který je neinvazivním, bezbolestným postupem u křesla pro hodnocení podezřelých lézí v dutině ústní pomocí tampónu kartáčkem.
Test je založen na objektivním měření velkých změn v obsahu jaderné DNA v buňkách ústního epitelu; tím poskytuje informace o předrakovinném nebo rakovinovém stavu léze.
Testování hpvID™ dokáže detekovat všechny hlavní typy HPV a ukazuje aktuální stav HPV pacienta.
To poskytuje další klinické informace pro korelaci a srovnání trendů hpvID™ s výsledky rutinní biopsie nebo cytologie standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých výsledky biopsie a CytID naznačují přítomnost maligních nebo premaligních lézí v ústech
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
|
Počet účastníků, u kterých biopsie indikuje přítomnost maligních nebo premaligních orálních lézí a hpvID indikuje přítomnost HPV
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
|
Počet účastníků, u kterých výsledky biopsie, ale nikoli výsledky CytID, ukazují na přítomnost maligních nebo premaligních lézí v ústech
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
|
Počet účastníků, u kterých výsledky CytID, ale nikoli výsledky biopsie, indikují přítomnost maligních nebo premaligních lézí v ústech
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
|
Počet účastníků, u kterých biopsie neindikuje přítomnost maligních nebo premaligních orálních lézí, ale hpvID indikuje přítomnost HPV
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
|
Počet účastníků, u kterých biopsie indikuje přítomnost maligních nebo premaligních orálních lézí, ale hpvID neukazuje přítomnost HPV
Časové okno: den 1 (v době ústní zkoušky)
|
den 1 (v době ústní zkoušky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton M Nichols, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-GEN-17-1067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .