CytID-Analyse oraler Läsionen
8. Mai 2023 aktualisiert von: Mark Nichols, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse einer Standard-of-Care-Biopsie mit CytID™- und hpvID™-Abstrichtests auf potenziell prämaligne und bösartige orale Läsionen zu korrelieren.
Die Biopsie gilt als Behandlungsstandard und wird unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt.
Die studienbezogene Datenerhebung hat keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen des Klinikers.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Avenue 360 Health and Wellness Clinic, einer gemeinnützigen Zahnklinik im Montrose-Viertel von Houston (ein staatlich anerkanntes Gesundheitszentrum), behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich in der Avenue 360 Health and Wellness Clinic behandeln, einer gemeinnützigen Zahnklinik im Stadtteil Montrose in Houston
- Vorhanden mit einer potenziell bösartigen oralen Läsion (PMOL), für die eine Biopsie als notwendig erachtet wird
Ausschlusskriterien:
- Lassen Sie sich nicht in der Avenue 360 Health and Wellness Clinic behandeln, einer gemeinnützigen Zahnklinik im Montrose-Viertel von Houston
- Stellen Sie sich nicht mit einer potenziell bösartigen oralen Läsion (PMOL) vor, für die eine Biopsie als notwendig erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mündliche Untersuchung mit anschließender Biopsie, CytID und hpvID
Identifizierung oraler Läsionen durch orale Untersuchung sowohl mit Glühlicht als auch mit Fluoreszenzlicht (OralID) und anschließende Untersuchung verdächtiger oraler Läsionen mit Biopsie, CytID und hpvID
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Verdächtige orale Läsionen werden durch orale Untersuchung mit Glühlicht identifiziert.
OralID verwendet eine bewährte, optisch basierte Fluoreszenztechnologie, die dem Arzt eine Hilfe bei der Visualisierung von Mundkrebs, Krebsvorstufen und anderen abnormalen Läsionen bietet.
Gewebe wird entnommen, um präkanzeröse oder kanzeröse Zellen zu identifizieren
CytID™ ist ein ergänzendes Verfahren, bei dem es sich um ein nicht-invasives, schmerzfreies Verfahren am Behandlungsstuhl zur Beurteilung verdächtiger Läsionen in der Mundhöhle unter Verwendung eines Bürstenabstrichs handelt.
Der Test basiert auf einem objektiven Maß für grobe Veränderungen des Kern-DNA-Gehalts oraler Epithelzellen; wodurch Informationen über den präkanzerösen oder kanzerösen Zustand einer Läsion bereitgestellt werden.
hpvID™-Tests können alle wichtigen HPV-Typen erkennen und zeigen den aktuellen HPV-Status des Patienten an.
Dies liefert zusätzliche klinische Informationen, um hpvID™-Trends mit Routine-Biopsie- oder Zytologieergebnissen zu korrelieren und zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen sowohl die Biopsie- als auch die CytID-Ergebnisse auf das Vorhandensein maligner oder prämaligner oraler Läsionen hinweisen
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Biopsie das Vorhandensein maligner oder prämaligner oraler Läsionen anzeigt und hpvID das Vorhandensein von HPV anzeigt
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Biopsieergebnisse, aber keine CytID-Ergebnisse, auf das Vorhandensein maligner oder prämaligner oraler Läsionen hindeuten
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Anzahl der Teilnehmer, für die CytID-Ergebnisse, aber keine Biopsie-Ergebnisse, auf das Vorhandensein maligner oder prämaligner oraler Läsionen hindeuten
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Biopsie das Vorhandensein von bösartigen oder prämalignen oralen Läsionen nicht anzeigt, aber hpvID das Vorhandensein von HPV anzeigt
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Biopsie das Vorhandensein maligner oder prämaligner oraler Läsionen anzeigt, aber hpvID nicht das Vorhandensein von HPV anzeigt
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Tag 1 (zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton M Nichols, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-GEN-17-1067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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