Analisi CytID delle lesioni orali
8 maggio 2023 aggiornato da: Mark Nichols, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di correlare i risultati di una biopsia standard di cura con i test di tampone CytID™ e hpvID™ per lesioni orali potenzialmente maligne e maligne.
La biopsia è considerata standard di cura e verrà eseguita indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
La raccolta dei dati relativi allo studio non influenzerà le decisioni terapeutiche del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono cure presso l'Avenue 360 Health and Wellness Clinic, una clinica odontoiatrica senza scopo di lucro nella zona Montrose di Houston (un centro sanitario qualificato a livello federale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevi cure presso l'Avenue 360 Health and Wellness Clinic, una clinica odontoiatrica senza scopo di lucro nella zona Montrose di Houston
- Presentare una lesione orale potenzialmente maligna (PMOL) per la quale è ritenuta necessaria una biopsia
Criteri di esclusione:
- Non ricevere cure presso l'Avenue 360 Health and Wellness Clinic, una clinica odontoiatrica senza scopo di lucro nella zona di Montrose a Houston
- Non presentare una lesione orale potenzialmente maligna (PMOL) per la quale è ritenuta necessaria una biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esame orale seguito da biopsia, CytID e hpvID
Identificazione delle lesioni orali con esame orale sia con luce a incandescenza che con luce fluorescente (OralID) e successivo test di lesioni orali sospette con biopsia, CytID e hpvID
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Le lesioni orali sospette saranno identificate mediante esame orale con luce incandescente.
OralID utilizza una comprovata tecnologia di fluorescenza a base ottica che fornisce al medico un aiuto nella visualizzazione del cancro orale, del pre-cancro e di altre lesioni anomale.
Il tessuto sarà raccolto per identificare le cellule precancerose o cancerose
CytID™ è un processo aggiuntivo che è una procedura non invasiva, indolore, alla poltrona per la valutazione di lesioni sospette della cavità orale utilizzando un tampone a pennello.
Il test si basa su una misura oggettiva dei cambiamenti grossolani nel contenuto di DNA nucleare delle cellule epiteliali orali; in tal modo, fornendo informazioni sullo stato precanceroso o canceroso di una lesione.
Il test hpvID™ è in grado di rilevare tutti i principali tipi di HPV e mostra lo stato attuale dell'HPV del paziente.
Ciò fornisce ulteriori informazioni cliniche per correlare e confrontare le tendenze hpvID™ con i risultati della biopsia o della citologia standard di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali i risultati della biopsia e del CytID indicano entrambi la presenza di lesioni orali maligne o precancerose
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Numero di partecipanti per i quali la biopsia indica la presenza di lesioni orali maligne o precancerose e l'hpvID indica la presenza di HPV
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Numero di partecipanti per i quali i risultati della biopsia, ma non i risultati CytID, indicano la presenza di lesioni orali maligne o precancerose
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Numero di partecipanti per i quali i risultati di CytID, ma non i risultati della biopsia, indicano la presenza di lesioni orali maligne o precancerose
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Numero di partecipanti per i quali la biopsia non indica la presenza di lesioni orali maligne o precancerose, ma l'hpvID indica la presenza di HPV
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Numero di partecipanti per i quali la biopsia indica la presenza di lesioni orali maligne o precancerose, ma l'hpvID non indica la presenza di HPV
Lasso di tempo: 1° giorno (al momento della prova orale)
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1° giorno (al momento della prova orale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clifton M Nichols, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-GEN-17-1067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .