CytID-analyse af orale læsioner
8. maj 2023 opdateret af: Mark Nichols, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne fra en standardbehandlingsbiopsi med CytID™ og hpvID™ podningsprøver for potentielt præmaligne og maligne orale læsioner.
Biopsien betragtes som standardbehandling og vil blive udført uanset patientens tilmelding til undersøgelsen.
Den undersøgelsesrelaterede dataindsamling vil ikke påvirke klinikerens behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager pleje på Avenue 360 Health and Wellness Clinic, en non-profit tandklinik i Montrose-området i Houston (et føderalt kvalificeret sundhedscenter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag pleje på Avenue 360 Health and Wellness Clinic, en non-profit tandlægeklinik i Montrose-området i Houston
- Til stede med en potentielt malign oral læsion (PMOL), for hvem en biopsi anses for nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Modtag ikke pleje på Avenue 360 Health and Wellness Clinic, en non-profit tandlægeklinik i Montrose-området i Houston
- Må ikke have en potentielt malign oral læsion (PMOL), for hvem en biopsi anses for nødvendig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mundtlig undersøgelse efterfulgt af biopsi, CytID og hpvID
Identifikation af orale læsioner med oral undersøgelse med både glødelys og fluorescerende lys (OralID), og efterfølgende test af mistænkelige orale læsioner med biopsi, CytID og hpvID
|
Mistænkelige orale læsioner vil blive identificeret ved mundtlig undersøgelse med glødende lys.
OralID bruger en gennemprøvet, optisk baseret fluorescensteknologi, der giver klinikeren en hjælp til visualisering af oral cancer, præ-cancer og andre unormale læsioner.
Væv vil blive indsamlet for at identificere præ-cancerceller eller kræftceller
CytID™ er en supplerende proces, der er en ikke-invasiv, smertefri procedure på stolen til vurdering af mistænkelige mundhulelæsioner ved hjælp af en børstepind.
Testen er baseret på et objektivt mål for grove ændringer i det nukleare DNA-indhold i orale epitelceller; derved give information om den præ-cancerøse eller cancerøse tilstand af en læsion.
hpvID™-test kan detektere alle større HPV-typer og viser patientens aktuelle HPV-status.
Dette giver yderligere klinisk information til at korrelere og sammenligne hpvID™-trends med rutinemæssige standardbiopsi- eller cytologiresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, for hvem biopsi- og CytID-resultater begge indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
|
Antal deltagere, for hvem biopsi indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner og hpvID indikerer tilstedeværelse af HPV
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
|
Antal deltagere, for hvem biopsiresultater, men ikke CytID-resultater, indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
|
Antal deltagere for hvem CytID-resultater, men ikke biopsiresultater, indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
|
Antal deltagere, for hvem biopsi ikke indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner, men hpvID indikerer tilstedeværelse af HPV
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
|
Antal deltagere, for hvem biopsi indikerer tilstedeværelse af maligne eller præmaligne orale læsioner, men hpvID indikerer ikke tilstedeværelse af HPV
Tidsramme: dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
dag 1 (på tidspunktet for den mundtlige prøve)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifton M Nichols, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-GEN-17-1067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .