Hypnóza a meditace proti rakovinové bolesti
Pilotní studie hypnózy a meditace proti rakovinové bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve VAPSHCS se v kteroukoli dobu léčí 2–8 veteránů na rakovinu hlavy/krku, což obvykle zahrnuje každodenní schůzky po dobu 6–7 týdnů. Někteří mají před léčbou nádorovou bolest; mnoho z těch, kteří na začátku nemají bolest, pociťuje výraznou bolest do 3. týdne léčby. Individuální klinická práce s těmito veterány pomocí hypnózy a intervencí všímavosti byla slibná.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost těchto dvou přístupů sebeřízení založených na dovednostech sledováním změn bolesti a funkce od doby před léčbou po léčbu. Jedná se o otevřenou studii, takže pokud je dostatečný počet účastníků, kteří si zvolí obvyklou péči, zkoušející také porovnají případné změny před následným vyšetřením s těmi subjekty, které volí obvyklou péči. Subjekty bude až 30 veteránů, kteří hledají léčbu rakoviny hlavy a/nebo krku na VAPSHCS. Vzhledem k otevřenému modelu vědci předpokládají, že velikost léčebné skupiny může být nerovnoměrná. Vyšetřovatelé mohou zjistit, že účastníci vybírají jednu intervenci více než ostatní.
Vyšetřovatelé navrhli intervenci a opatření takovým způsobem, aby minimalizovali zátěž subjektu a omezili opatření na ty funkční výsledky relevantní pro tuto populaci. Vyšetřovatelé budou klást důraz na implementační aspekty hodnocení, měření proveditelnosti, relevance a veteránských preferencí.
Znalosti získané z této studie budou zahrnovat odhalení potřeb léčby a upřednostňovaných přístupů k léčbě akutní onkologické bolesti pro veterány a prokázání proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění budou informovat o strategiích pro zpřístupnění doplňkových intervencí meditace nebo autohypnózy veteránům, kteří se zabývají rakovinovou bolestí a bolestí související s léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé zjistí, zda jsou tyto intervence proveditelné, přijatelné, užitečné a důvěryhodné pro veterány podstupující aktivní léčbu rakoviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Heathcare System
-
Kontakt:
- Carrie Kincaid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status veterána (definovaný jako předchozí služba v ozbrojených silách USA a způsobilý pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím Veterans Health Affairs)
- 18 let nebo starší
- Podstupuje léčbu rakoviny hlavy a/nebo krku na VAPSHCS v Seattlu.
- Méně než dvě (2) chyby na 6položkovém Cognitive Screeneru
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Primární psychotická nebo závažná porucha myšlení, jak je uvedena v lékařském záznamu účastníka nebo sama hlášena
- Psychiatrické nebo behaviorální stavy, při kterých byly symptomy nestabilní nebo závažné (např. aktuální delirium, mánie, psychóza, sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky, porucha užívání účinných látek, psychiatrická hospitalizace), jak jsou uvedeny v lékařském záznamu účastníka nebo které si sám uvedl během posledních šesti měsíců
- Hospitalizace z psychiatrických důvodů zahrnujících jiné psychózy než sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky a/nebo PTSD, jak je uvedeno v tabulce (za posledních 5 let).
- Potíže nebo omezení při komunikaci po telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Účastník absolvuje jedno krátké setkání s lékařem, na kterém se seznámí s hypnózou a bude mu poskytnuta informační brožurka a audionahrávky cvičení hypnózy.
Účastníci budou vyzváni, aby poslouchali nahrávky hypnózy, jak chtějí, kdykoli budou chtít.
Nahrávky jsou krátké indukce následované terapeutickými sugescemi, včetně posthypnotických sugescí.
Účastníci se uvolní v pohodlné poloze se zavřenýma očima a budou jednoduše poslouchat zvukové nahrávky, které budou zahrnovat indukci následovanou návrhy na snížení bolesti a zlepšení přidružených příznaků (např. zlepšení nálady a optimismu, relaxace, kvalita spánku) .
|
Behaviorální stav
|
|
Experimentální: Všímavost
Účastník absolvuje jedno krátké setkání s klinikem, na kterém se seznámí s meditací všímavosti a bude mu poskytnuta informační brožura a zvukové nahrávky cvičení všímavosti.
Účastníci se naučí meditaci Vipassana poslechem zvukových nahrávek, což je specifická forma meditace všímavosti (MM), která se obvykle používá ve výzkumu všímavosti.
Důraz je kladen na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, jako je dech.
Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, neodsuzující monitorování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí. Účastníci budou vyzváni, aby poslouchali meditační nahrávky, jak chtějí, kdykoli chtějí poslouchat.
|
Behaviorální stav
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci se zapíší do studie, ale nevyberou si studijní intervenci.
Dokončí hodnocení studie podle stejného plánu jako účastníci, kteří si vyberou kterékoli experimentální rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v intenzitě bolesti hlášené z období před léčbou po léčbu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
|
Číselná stupnice 0-10
|
Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .