Strukturální odpověď hlavy optického nervu na zvýšení NOT u pacientů s keratokonusem
6. ledna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Mechanismus, kterým ke ztrátě zraku u glaukomu dochází, je stále neznámý, ale je jasné, že zvýšený nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem. Předpokládá se také, že lamina cribrosa (LC) je místem primárního poškození během patogeneze onemocnění. V této studii budou hodnoceny změny způsobené modulací nitroočního tlaku (IOP) na úrovni terče zrakového nervu a LC. Subjekty s keratokonem vykazují abnormální vlastnosti kolagenu, které mohou zhoršit jejich chování LC. Vyhodnocením jejich biomechanické odezvy laminy můžeme posunout naše chápání role laminy v patogenezi glaukomu. Lepší pochopení procesu v konečném důsledku povede k lepší detekci a léčbě glaukomu.
Předpokládá se, že subjekty s keratokonem mají abnormální biomechanickou odpověď lamina cribrosa v reakci na modulaci NOT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti musí splnit následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět postupům studie
Keratokonus:
- Klinická diagnostika keratokonu
- Centrální ztenčení rohovky
- Abnormální zadní ektázie.
Glaukom:
- Glaukomatózní abnormalita ONH: ztenčení okraje, zářezy, podkopání (exkavace) nebo difuzní nebo lokalizované defekty RNFL, které jsou charakteristické pro glaukom.
- Dva po sobě jdoucí abnormální standardní perimetrické testy SITA s GHT mimo normální limity.
Kritéria vyloučení:
Kandidáti, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
- Neprůhlednost médií (např. čočka, sklivec, rohovka).
- Strabismus, nystagmus nebo stav, který by bránil fixaci.
- Diabetes se známkami retinopatie.
- Předchozí nitrooční operace nebo oční trauma (s výjimkou laserových zákroků a subjektů, které podstoupily bezproblémovou operaci šedého zákalu déle než 6 měsíců od data zařazení).
- Neurologické a neglaukomové příčiny poškození zorného pole.
- Jakékoli nitrooční neglaukomatózní oční poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s Keratokonem
|
ODM (Baillart ophthlmodynamometer) je disk připojený k pístu, který vyvolává řízenou sílu na pevnou plochu.
Zařízení bude použito k aplikaci tlaku v rozsahu 10 mmHg - 50 mmHg 4krát do každého oka.
Každé zvýšení tlaku bude trvat přibližně 30 sekund.
Zařízení je schváleno FDA a bude používáno jako běžně používané v klinické praxi
Goldmannův aplanační tonometr (Haag-Streit, Basilej, Švýcarsko) měří IOP po znecitlivění oka kapkou anestetika (proparakain), který je schválen FDA.
Proparakain je součástí běžné péče o pacienty pomocí tonometru bez ohledu na účast v této studii.
Hrot přístroje se lehce dotkne povrchu rohovky a změří se IOP.
Zařízení je schváleno FDA a je běžně používáno v klinické praxi.
Toto zařízení mapuje rohovku a poskytuje pachymetrii, topografii a mapy aberací rohovky.
Zařízení je schváleno FDA a běžně se používá v klinické praxi.
ORA je vzduchový tonometr, který aplikuje řízenou sílu ke zploštění rohovky a poskytuje rohovkovou hysterezi a faktor odporu rohovky.
Zařízení je schváleno FDA a běžně se používá v klinické praxi.
OCT je bezkontaktní zobrazovací metoda v reálném čase s vysokým rozlišením a reprodukovatelností, která poskytuje in vivo optické skenování příčného řezu sítnice, ONH a struktur předního segmentu včetně rohovky.
Testování bude provádět klinický personál, nikoli koordinátoři výzkumu.
Informace o těchto OCT neschválených FDA a multimodálním adaptivním optickém systému lze nalézt v přílohách A, B, C a D. U všech zařízení sedí účastník v rámu podobném štěrbinové lampě.
Nízkovýkonné laserové světlo je promítáno směrem k zadní části jejich očí, zatímco subjekt fixuje cíl.
Žádný ze systémů neprodukuje škodlivé radioaktivní záření.
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s glaukomem
|
ODM (Baillart ophthlmodynamometer) je disk připojený k pístu, který vyvolává řízenou sílu na pevnou plochu.
Zařízení bude použito k aplikaci tlaku v rozsahu 10 mmHg - 50 mmHg 4krát do každého oka.
Každé zvýšení tlaku bude trvat přibližně 30 sekund.
Zařízení je schváleno FDA a bude používáno jako běžně používané v klinické praxi
Goldmannův aplanační tonometr (Haag-Streit, Basilej, Švýcarsko) měří IOP po znecitlivění oka kapkou anestetika (proparakain), který je schválen FDA.
Proparakain je součástí běžné péče o pacienty pomocí tonometru bez ohledu na účast v této studii.
Hrot přístroje se lehce dotkne povrchu rohovky a změří se IOP.
Zařízení je schváleno FDA a je běžně používáno v klinické praxi.
Toto zařízení mapuje rohovku a poskytuje pachymetrii, topografii a mapy aberací rohovky.
Zařízení je schváleno FDA a běžně se používá v klinické praxi.
ORA je vzduchový tonometr, který aplikuje řízenou sílu ke zploštění rohovky a poskytuje rohovkovou hysterezi a faktor odporu rohovky.
Zařízení je schváleno FDA a běžně se používá v klinické praxi.
OCT je bezkontaktní zobrazovací metoda v reálném čase s vysokým rozlišením a reprodukovatelností, která poskytuje in vivo optické skenování příčného řezu sítnice, ONH a struktur předního segmentu včetně rohovky.
Testování bude provádět klinický personál, nikoli koordinátoři výzkumu.
Informace o těchto OCT neschválených FDA a multimodálním adaptivním optickém systému lze nalézt v přílohách A, B, C a D. U všech zařízení sedí účastník v rámu podobném štěrbinové lampě.
Nízkovýkonné laserové světlo je promítáno směrem k zadní části jejich očí, zatímco subjekt fixuje cíl.
Žádný ze systémů neprodukuje škodlivé radioaktivní záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s deformací tkání v oblasti ONH
Časové okno: 1 den
|
Stanovení deformace tkáně bude získáno z OCT obrázků.
|
1 den
|
|
Počet pacientů s deformací tkání v peripapilární oblasti
Časové okno: 1 den
|
Stanovení deformace tkáně bude získáno z OCT obrázků.
|
1 den
|
|
Změna v oblasti ráfku (oblast ONH) při zvýšeném nitrookulárním tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - měření je od výchozí linie do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
|
Změna oblasti ráfku (peripapilární oblast) při zvýšeném nitrookulárním tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - Opatření je od výchozího času do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
|
Změna hloubky poháru (oblast ONH) za zvýšeného nitrookulárního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - měření je od výchozí linie do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
|
Změna hloubky poháru (peripapilární oblast) při zvýšeném nitrookulárním tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - měření je od výchozí linie do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
|
Změna v oblasti Lamina Cibrosa (oblast ONH) za zvýšeného nitrookulárního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - Opatření je od výchozího času do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
|
Změna v oblasti lamina cibrosa (peripapilární oblast) při zvýšeném nitrookulárním tlaku
Časové okno: 1 den
|
Získané prostřednictvím OCT obrázků - Opatření je od výchozího času do času měření během podávání zvýšeného nitrookulárního tlaku.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaim Wollstein, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01360
- R01EY013178 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikované údaje budou na vyžádání sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti neomezeně dlouho
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na adresu Gadi.wollstein@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .