Réponse structurelle de la tête du nerf optique à l'élévation de la PIO chez les patients atteints de kératocône
3 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le mécanisme par lequel la perte de vision dans le glaucome se produit est encore inconnu, mais il est clair que l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) est un facteur de risque majeur. On pense également que la lamina cribrosa (LC) est un site de dommages primaires au cours de la pathogenèse de la maladie. Les changements causés par la modulation de la pression intraoculaire (PIO) au niveau de la tête du nerf optique et du LC seront évalués dans la présente étude. Les sujets atteints de kératocône présentent des propriétés anormales du collagène qui peuvent altérer leur comportement LC. En évaluant leur réponse biomécanique de la lame, nous pouvons faire progresser notre compréhension du rôle de la lame dans la pathogenèse du glaucome. Une meilleure compréhension du processus conduira finalement à une meilleure détection et gestion du glaucome.
On suppose que les sujets atteints de kératocône ont une réponse biomécanique anormale de la lamina cribrosa en réponse à la modulation de la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamika Singleton-Garvin
- Numéro de téléphone: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University School of Medicine
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Contact:
- Jamika Singleton-Garvin
- Numéro de téléphone: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
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Chercheur principal:
- Chaim Wollstein, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les candidats doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin de participer à l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à comprendre les procédures de l'étude
Kératocône :
- Diagnostic clinique du kératocône
- Amincissement central de la cornée
- Ectasie postérieure anormale.
Glaucome:
- Anomalie glaucomateuse de l'ONH : amincissement du bord, encoche, décollement (excavation) ou défauts RNFL diffus ou localisés caractéristiques du glaucome.
- Deux tests de périmétrie standard SITA anormaux consécutifs avec GHT en dehors des limites normales.
Critère d'exclusion:
Les candidats qui répondent à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
- Opacité des médias (par ex. cristallin, vitré, cornée).
- Strabisme, nystagmus ou une condition qui empêcherait la fixation.
- Diabète avec signes de rétinopathie.
- Chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire (à l'exception des procédures au laser et des sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte sans incident plus de 6 mois à compter de la date d'inscription).
- Causes neurologiques et non glaucomateuses des lésions du champ visuel.
- Tout trouble oculaire intraoculaire non glaucomateux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets atteints de kératocône
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L'ODM (ophtalmodynamomètre Baillart) est un disque fixé à un piston qui induit une force contrôlée sur une zone fixe.
L'appareil sera utilisé pour appliquer une pression comprise entre 10 mmHg et 50 mmHg 4 fois sur chaque œil.
Chaque augmentation de pression durera environ 30 secondes.
L'appareil est approuvé par la FDA et sera utilisé comme couramment utilisé dans la pratique clinique
Le tonomètre à aplanation Goldmann (Haag-Streit, Bâle, Suisse) mesure la PIO après engourdissement de l'œil avec une goutte d'anesthésique (proparacaïne), qui est approuvé par la FDA.
La proparacaïne fait partie des soins de routine aux patients utilisant un tonomètre, quelle que soit leur participation à cette étude.
La pointe de l'instrument touche légèrement la surface de la cornée et la PIO est mesurée.
L'appareil est approuvé par la FDA et est couramment utilisé dans la pratique clinique.
Cet appareil cartographie la cornée et fournit des cartes de pachymétrie, de topographie et d'aberration cornéenne.
L'appareil est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans la pratique clinique.
ORA est un tonomètre à souffle d'air qui applique une force contrôlée pour aplatir la cornée et fournit l'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance cornéenne.
L'appareil est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans la pratique clinique.
L'OCT est une modalité d'imagerie sans contact, en temps réel, à haute résolution et reproductible qui fournit un balayage optique en coupe in vivo de la rétine, de l'ONH et des structures du segment antérieur, y compris la cornée.
Le personnel clinique effectuera les tests des sujets, et non les coordonnateurs de la recherche.
Des informations sur ces OCT non approuvés par la FDA et le système d'optique adaptative multimodale se trouvent dans les annexes A, B, C et D. Avec tous les appareils, le participant est assis dans un cadre semblable à une lampe à fente.
Une lumière laser de faible puissance est projetée vers l'arrière de leurs yeux pendant que le sujet se fixe sur une cible.
Aucun des systèmes ne produit de rayonnement radioactif nocif.
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Comparateur actif: Sujets atteints de glaucome
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L'ODM (ophtalmodynamomètre Baillart) est un disque fixé à un piston qui induit une force contrôlée sur une zone fixe.
L'appareil sera utilisé pour appliquer une pression comprise entre 10 mmHg et 50 mmHg 4 fois sur chaque œil.
Chaque augmentation de pression durera environ 30 secondes.
L'appareil est approuvé par la FDA et sera utilisé comme couramment utilisé dans la pratique clinique
Le tonomètre à aplanation Goldmann (Haag-Streit, Bâle, Suisse) mesure la PIO après engourdissement de l'œil avec une goutte d'anesthésique (proparacaïne), qui est approuvé par la FDA.
La proparacaïne fait partie des soins de routine aux patients utilisant un tonomètre, quelle que soit leur participation à cette étude.
La pointe de l'instrument touche légèrement la surface de la cornée et la PIO est mesurée.
L'appareil est approuvé par la FDA et est couramment utilisé dans la pratique clinique.
Cet appareil cartographie la cornée et fournit des cartes de pachymétrie, de topographie et d'aberration cornéenne.
L'appareil est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans la pratique clinique.
ORA est un tonomètre à souffle d'air qui applique une force contrôlée pour aplatir la cornée et fournit l'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance cornéenne.
L'appareil est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans la pratique clinique.
L'OCT est une modalité d'imagerie sans contact, en temps réel, à haute résolution et reproductible qui fournit un balayage optique en coupe in vivo de la rétine, de l'ONH et des structures du segment antérieur, y compris la cornée.
Le personnel clinique effectuera les tests des sujets, et non les coordonnateurs de la recherche.
Des informations sur ces OCT non approuvés par la FDA et le système d'optique adaptative multimodale se trouvent dans les annexes A, B, C et D. Avec tous les appareils, le participant est assis dans un cadre semblable à une lampe à fente.
Une lumière laser de faible puissance est projetée vers l'arrière de leurs yeux pendant que le sujet se fixe sur une cible.
Aucun des systèmes ne produit de rayonnement radioactif nocif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures LC mesurées en microns
Délai: Un jour
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Ces mesures au micron seront obtenues à partir d'images OCT in vivio
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Un jour
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Déplacement laminaire antérieur mesuré en microns
Délai: Un jour
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Ces mesures au micron seront obtenues à partir d'images OCT in vivio
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaim Wollstein, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à Gadi.wollstein@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .