Risposta strutturale della testa del nervo ottico all'aumento della pressione intraoculare nei pazienti con cheratocono
6 gennaio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Il meccanismo con cui si verifica la perdita della vista nel glaucoma è ancora sconosciuto, ma è chiaro che l'aumento della pressione intraoculare (IOP) è un importante fattore di rischio. Si ritiene inoltre che la lamina cribrosa (LC) sia un sito di danno primario durante la patogenesi della malattia. I cambiamenti causati dalla modulazione della pressione intraoculare (IOP) a livello della testa del nervo ottico e della LC saranno valutati nel presente studio. I soggetti con cheratocono presentano proprietà anormali del collagene che possono compromettere il loro comportamento LC. Valutando la loro risposta biomeccanica della lamina possiamo avanzare la nostra comprensione sul ruolo della lamina nella patogenesi del glaucoma. Una migliore comprensione del processo porterà infine a una migliore individuazione e gestione del glaucoma.
Si ipotizza che i soggetti con cheratocono abbiano una risposta biomeccanica anomala della lamina cribrosa in risposta alla modulazione della IOP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato e di comprendere le procedure dello studio
Cheratocono:
- Diagnosi clinica del cheratocono
- Assottigliamento centrale della cornea
- Ectasia posteriore anomala.
Glaucoma:
- Anomalia ONH glaucomatosa: assottigliamento del bordo, dentellatura, sottominatura (scavo) o difetti RNFL diffusi o localizzati che sono caratteristici del glaucoma.
- Due test perimetrici standard SITA anomali consecutivi con GHT al di fuori dei limiti normali.
Criteri di esclusione:
I candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Opacità del supporto (ad es. cristallino, vitreo, cornea).
- Strabismo, nistagmo o una condizione che impedirebbe la fissazione.
- Diabete con evidenza di retinopatia.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma oculare (ad eccezione delle procedure laser e dei soggetti che hanno subito un intervento di cataratta senza incidenti per più di 6 mesi dalla data di iscrizione).
- Cause neurologiche e non glaucomatose di danno del campo visivo.
- Qualsiasi disturbo oculare intraoculare non glaucomatoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti con cheratocono
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L'ODM (Ophthlmodynamometer Baillart) è un disco attaccato a un pistone che induce una forza controllata su un'area fissa.
Il dispositivo verrà utilizzato per applicare una pressione compresa tra 10 mmHg e 50 mmHg 4 volte per ciascun occhio.
Ogni aumento di pressione durerà circa 30 secondi.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e verrà utilizzato come di routine nella pratica clinica
Il tonometro ad applanazione Goldmann (Haag-Streit, Basilea, Svizzera) misura la IOP dopo che l'occhio è stato intorpidito con una goccia di anestetico (proparacaina), approvato dalla FDA.
La proparacaina fa parte della cura di routine del paziente utilizzando un tonometro indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
La punta dello strumento tocca leggermente la superficie della cornea e viene misurata la PIO.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e viene utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
Questo dispositivo mappa la cornea e fornisce mappe di pachimetria, topografia e aberrazione corneale.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
ORA è un tonometro a soffio d'aria che applica una forza controllata per appiattire la cornea e fornisce l'isteresi corneale e il fattore di resistenza corneale.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
L'OCT è una modalità di imaging senza contatto, in tempo reale, ad alta risoluzione e riproducibile che fornisce la scansione ottica trasversale in vivo della retina, dell'ONH e delle strutture del segmento anteriore inclusa la cornea.
Il personale clinico eseguirà i test sui soggetti, non i coordinatori della ricerca.
Le informazioni su questi PTOM non approvati dalla FDA e sul sistema di ottica adattiva multimodale sono disponibili nelle appendici A, B, C e D. Con tutti i dispositivi, il partecipante siede in una cornice simile a una lampada a fessura.
Una luce laser a bassa potenza viene proiettata verso la parte posteriore dei loro occhi mentre il soggetto si fissa su un bersaglio.
Nessuno dei sistemi produce radiazioni radioattive nocive.
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Comparatore attivo: Soggetti con glaucoma
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L'ODM (Ophthlmodynamometer Baillart) è un disco attaccato a un pistone che induce una forza controllata su un'area fissa.
Il dispositivo verrà utilizzato per applicare una pressione compresa tra 10 mmHg e 50 mmHg 4 volte per ciascun occhio.
Ogni aumento di pressione durerà circa 30 secondi.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e verrà utilizzato come di routine nella pratica clinica
Il tonometro ad applanazione Goldmann (Haag-Streit, Basilea, Svizzera) misura la IOP dopo che l'occhio è stato intorpidito con una goccia di anestetico (proparacaina), approvato dalla FDA.
La proparacaina fa parte della cura di routine del paziente utilizzando un tonometro indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
La punta dello strumento tocca leggermente la superficie della cornea e viene misurata la PIO.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e viene utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
Questo dispositivo mappa la cornea e fornisce mappe di pachimetria, topografia e aberrazione corneale.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
ORA è un tonometro a soffio d'aria che applica una forza controllata per appiattire la cornea e fornisce l'isteresi corneale e il fattore di resistenza corneale.
Il dispositivo è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente nella pratica clinica.
L'OCT è una modalità di imaging senza contatto, in tempo reale, ad alta risoluzione e riproducibile che fornisce la scansione ottica trasversale in vivo della retina, dell'ONH e delle strutture del segmento anteriore inclusa la cornea.
Il personale clinico eseguirà i test sui soggetti, non i coordinatori della ricerca.
Le informazioni su questi PTOM non approvati dalla FDA e sul sistema di ottica adattiva multimodale sono disponibili nelle appendici A, B, C e D. Con tutti i dispositivi, il partecipante siede in una cornice simile a una lampada a fessura.
Una luce laser a bassa potenza viene proiettata verso la parte posteriore dei loro occhi mentre il soggetto si fissa su un bersaglio.
Nessuno dei sistemi produce radiazioni radioattive nocive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con deformazione tissutale nella regione ONH
Lasso di tempo: 1 giorno
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La determinazione della deformazione dei tessuti sarà ottenuta dalle immagini OCT.
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1 giorno
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Numero di pazienti con deformazione tissutale nella regione peripapillare
Lasso di tempo: 1 giorno
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La determinazione della deformazione dei tessuti sarà ottenuta dalle immagini OCT.
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1 giorno
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Cambiamento nell'area del cerchione (regione di ONH) a una pressione intraoculare elevata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Cambiamento nell'area del cerchione (regione peripapillare) a una pressione intraoculare elevata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Cambiamento della profondità di coppa (regione di ONH) sotto una pressione intraoculare elevata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Variazione della profondità di coppa (regione peripapillare) a pressione intraoculare elevata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Cambiamento nell'area della cibrosa in lamina (regione ONH) sotto un'elevata pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Cambiamento nell'area della cibrosa in lamina (regione peripapillare) sotto una pressione intraoculare elevata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenuto tramite immagini OCT - la misura è dal basale al tempo di misurazione durante la somministrazione di una pressione intraoculare elevata.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chaim Wollstein, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01360
- R01EY013178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a Gadi.wollstein@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .