Strukturelle Reaktion des Sehnervenkopfes auf IOD-Erhöhung bei Patienten mit Keratokonus
6. Januar 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Mechanismus, durch den der Sehverlust beim Glaukom auftritt, ist noch unbekannt, aber es ist klar, dass ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) ein Hauptrisikofaktor ist. Es wird auch angenommen, dass die Lamina cribrosa (LC) eine Stelle primärer Schädigung während der Pathogenese der Krankheit ist. Die durch die Modulation des Augeninnendrucks (IOP) verursachten Veränderungen auf der Ebene des Sehnervenkopfes und des LC werden in der vorliegenden Studie bewertet. Patienten mit Keratokonus weisen abnormale Kollageneigenschaften auf, die ihr LC-Verhalten beeinträchtigen können. Durch die Bewertung der biomechanischen Reaktion ihrer Lamina können wir unser Verständnis der Rolle der Lamina bei der Pathogenese des Glaukoms erweitern. Ein besseres Verständnis des Prozesses wird letztendlich zu einer verbesserten Erkennung und Behandlung des Glaukoms führen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit Keratokonus eine anormale biomechanische Reaktion der Lamina cribrosa als Reaktion auf die IOP-Modulation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kandidaten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu verstehen
Keratokonus:
- Klinische Diagnose von Keratokonus
- Zentrale Ausdünnung der Hornhaut
- Abnormale hintere Ektasie.
Glaukom:
- Glaukomatöse ONH-Anomalie: Ausdünnung des Randes, Einkerbungen, Unterminierung (Exkavation) oder diffuse oder lokalisierte RNFL-Defekte, die für Glaukom charakteristisch sind.
- Zwei aufeinanderfolgende anormale SITA-Standardperimetrietests mit GHT außerhalb der normalen Grenzen.
Ausschlusskriterien:
Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Medienopazität (z. B. Linse, Glaskörper, Hornhaut).
- Strabismus, Nystagmus oder ein Zustand, der eine Fixierung verhindern würde.
- Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
- Frühere intraokulare Operationen oder Augenverletzungen (mit Ausnahme von Laserverfahren und Probanden, die sich mehr als 6 Monate nach dem Einschreibungsdatum einer komplikationslosen Kataraktoperation unterzogen haben).
- Neurologische und nicht-glaukomatöse Ursachen für Gesichtsfeldschäden.
- Alle intraokularen nicht-glaukomatösen Augenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probanden mit Keratokonus
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Das ODM (Baillart Ophthalmodynamometer) ist eine Scheibe, die an einem Kolben befestigt ist und eine kontrollierte Kraft auf einen festen Bereich ausübt.
Das Gerät wird verwendet, um einen Druck im Bereich von 10 mmHg - 50 mmHg viermal auf jedes Auge auszuüben.
Jeder Druckanstieg dauert ungefähr 30 Sekunden.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet
Das Applanationstonometer von Goldmann (Haag-Streit, Basel, Schweiz) misst den Augeninnendruck, nachdem das Auge mit einem Tropfen eines von der FDA zugelassenen Anästhetikums (Proparacain) betäubt wurde.
Proparacain ist Teil der routinemäßigen Patientenversorgung mit einem Tonometer, unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie.
Die Instrumentenspitze berührt leicht die Hornhautoberfläche und der IOP wird gemessen.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
Dieses Gerät bildet die Hornhaut ab und liefert Pachymetrie-, Topographie- und Hornhautaberrationskarten.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
ORA ist ein Luftstoß-Tonometer, das kontrollierte Kraft anwendet, um die Hornhaut abzuflachen, und die Hornhauthysterese und den Hornhautwiderstandsfaktor liefert.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
OCT ist ein berührungsloses, hochauflösendes und reproduzierbares Bildgebungsverfahren in Echtzeit, das ein optisches In-vivo-Querschnittsscannen der Netzhaut, des ONH und der Strukturen des vorderen Segments einschließlich der Hornhaut ermöglicht.
Das klinische Personal führt die Probandentests durch, nicht die Forschungskoordinatoren.
Informationen zu diesen nicht von der FDA zugelassenen OCTs und dem multimodalen adaptiven Optiksystem finden Sie in den Anhängen A, B, C und D. Bei allen Geräten sitzt der Teilnehmer in einem spaltlampenähnlichen Rahmen.
Ein schwaches Laserlicht wird auf den Augenhintergrund projiziert, während das Subjekt ein Ziel fixiert.
Keines der Systeme erzeugt schädliche radioaktive Strahlung.
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Aktiver Komparator: Probanden mit Glaukom
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Das ODM (Baillart Ophthalmodynamometer) ist eine Scheibe, die an einem Kolben befestigt ist und eine kontrollierte Kraft auf einen festen Bereich ausübt.
Das Gerät wird verwendet, um einen Druck im Bereich von 10 mmHg - 50 mmHg viermal auf jedes Auge auszuüben.
Jeder Druckanstieg dauert ungefähr 30 Sekunden.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet
Das Applanationstonometer von Goldmann (Haag-Streit, Basel, Schweiz) misst den Augeninnendruck, nachdem das Auge mit einem Tropfen eines von der FDA zugelassenen Anästhetikums (Proparacain) betäubt wurde.
Proparacain ist Teil der routinemäßigen Patientenversorgung mit einem Tonometer, unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie.
Die Instrumentenspitze berührt leicht die Hornhautoberfläche und der IOP wird gemessen.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
Dieses Gerät bildet die Hornhaut ab und liefert Pachymetrie-, Topographie- und Hornhautaberrationskarten.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
ORA ist ein Luftstoß-Tonometer, das kontrollierte Kraft anwendet, um die Hornhaut abzuflachen, und die Hornhauthysterese und den Hornhautwiderstandsfaktor liefert.
Das Gerät ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt.
OCT ist ein berührungsloses, hochauflösendes und reproduzierbares Bildgebungsverfahren in Echtzeit, das ein optisches In-vivo-Querschnittsscannen der Netzhaut, des ONH und der Strukturen des vorderen Segments einschließlich der Hornhaut ermöglicht.
Das klinische Personal führt die Probandentests durch, nicht die Forschungskoordinatoren.
Informationen zu diesen nicht von der FDA zugelassenen OCTs und dem multimodalen adaptiven Optiksystem finden Sie in den Anhängen A, B, C und D. Bei allen Geräten sitzt der Teilnehmer in einem spaltlampenähnlichen Rahmen.
Ein schwaches Laserlicht wird auf den Augenhintergrund projiziert, während das Subjekt ein Ziel fixiert.
Keines der Systeme erzeugt schädliche radioaktive Strahlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Gewebeverformung in der ONH -Region
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Bestimmung der Gewebeverformung wird aus OCT -Bildern erhalten.
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1 Tag
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Anzahl der Patienten mit Gewebeverformung in der Peripapillarregion
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Bestimmung der Gewebeverformung wird aus OCT -Bildern erhalten.
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1 Tag
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Veränderung der Felgenfläche (ONH -Region) unter erhöhtem Intraokulardruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Änderung der Felgenfläche (Peripapillarbereich) unter erhöhtem intraokularem Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Änderung der Tiefe (ONH -Region) unter erhöhtem intraokularem Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Änderung der Tiefe (Peripapillarbereich) unter erhöhtem intraokularem Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Änderung der Lamina Cibrosa -Fläche (ONH -Region) unter erhöhtem intraokularem Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Veränderung der Lamina -Cibrosa -Fläche (Peripapillarbereich) unter erhöhtem Intraokulardruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Erhalten über OCT -Bilder - Messung erfolgt von der Grundlinie bis zur Messzeit während der Verabreichung eines erhöhten intraokularen Drucks.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaim Wollstein, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01360
- R01EY013178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind auf unbestimmte Zeit auf begründete Anfrage verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an Gadi.wollstein@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .