Synsnervehovedets strukturelle reaktion på IOP-stigning hos patienter med keratoconus
6. januar 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Mekanismen for synstab ved glaukom er stadig ukendt, men det er klart, at øget intraokulært tryk (IOP) er en væsentlig risikofaktor. Det menes også, at lamina cribrosa (LC) er et sted for primær skade under patogenesen af sygdommen. Ændringerne forårsaget af intraokulært tryk (IOP) modulering på niveauet af det optiske nervehoved og LC vil blive evalueret i denne undersøgelse. Personer med keratoconus udviser unormale kollagenegenskaber, der kan forringe deres LC-adfærd. Ved at evaluere deres lamina biomekaniske respons kan vi fremme vores forståelse af laminaens rolle i glaukompatogenese. En bedre forståelse af processen vil i sidste ende føre til forbedret påvisning og håndtering af glaukom.
Det antages, at forsøgspersoner med keratoconus har en unormal biomekanisk reaktion af lamina cribrosa som reaktion på IOP-modulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen.
- Evne til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurerne
Keratokonus:
- Klinisk diagnose af keratoconus
- Central udtynding af hornhinden
- Unormal posterior ektasi.
Grøn stær:
- Glaukomatøs ONH-abnormitet: udtynding af randen, hak, underminering (udgravning) eller diffuse eller lokaliserede RNFL-defekter, der er karakteristiske for glaukom.
- To på hinanden følgende unormale SITA-standardperimetritests med GHT uden for normale grænser.
Ekskluderingskriterier:
Kandidater, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Medieopacitet (f.eks. linse, glaslegeme, hornhinde).
- Strabismus, nystagmus eller en tilstand, der ville forhindre fiksering.
- Diabetes med tegn på retinopati.
- Tidligere intraokulær kirurgi eller øjenstraumer (med undtagelse af laserprocedurer og forsøgspersoner, der har gennemgået en uforglemmelig kataraktoperation mere end 6 måneder fra tilmeldingsdatoen).
- Neurologiske og ikke-glaukomatøse årsager til synsfeltskader.
- Enhver intraokulær ikke-glaukomatøs øjenlidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emner med Keratoconus
|
ODM (Baillart ophthlmodynamometer) er en skive fastgjort til et stempel, der inducerer en kontrolleret kraft på et fast område.
Enheden vil blive brugt til at påføre et tryk inden for området 10 mmHg - 50 mmHg 4 gange på hvert øje.
Hver trykstigning vil vare cirka 30 sekunder.
Enheden er godkendt af FDA og vil blive brugt som rutinemæssigt i klinisk praksis
Goldmann applanationstonometeret (Haag-Streit, Basel, Schweiz) måler IOP efter øjet er bedøvet med en dråbe bedøvelsesmiddel (proparacain), som er godkendt af FDA.
Proparacain er en del af rutinemæssig patientbehandling ved hjælp af et tonometer uanset deltagelse i denne undersøgelse.
Instrumentets spids rører let overfladen af hornhinden, og IOP måles.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
Denne enhed kortlægger hornhinden og giver pachymetri, topografi og hornhindeafvigelseskort.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
ORA er et luftpust-tonometer, der anvender kontrolleret kraft for at udflade hornhinden og giver hornhindens hysterese og hornhindens modstandsfaktor.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
OCT er en ikke-kontakt, realtid, høj opløsning og reproducerbar billeddannelsesmodalitet, der giver in vivo optisk tværsnitsscanning af nethinden, ONH og af de forreste segmentstrukturer inklusive hornhinden.
Klinisk personale vil udføre emnetestning, ikke forskningskoordinatorer.
Oplysninger om disse ikke-FDA-godkendte OLT'er og det multimodale adaptive optiksystem kan findes i bilag A, B, C og D. Med alle enheder sidder deltageren i en spaltelampelignende ramme.
Et laveffekt laserlys projiceres mod bagsiden af deres øjne, mens motivet fikserer sig på et mål.
Ingen af systemerne producerer skadelig radioaktiv stråling.
|
|
Aktiv komparator: Personer med glaukom
|
ODM (Baillart ophthlmodynamometer) er en skive fastgjort til et stempel, der inducerer en kontrolleret kraft på et fast område.
Enheden vil blive brugt til at påføre et tryk inden for området 10 mmHg - 50 mmHg 4 gange på hvert øje.
Hver trykstigning vil vare cirka 30 sekunder.
Enheden er godkendt af FDA og vil blive brugt som rutinemæssigt i klinisk praksis
Goldmann applanationstonometeret (Haag-Streit, Basel, Schweiz) måler IOP efter øjet er bedøvet med en dråbe bedøvelsesmiddel (proparacain), som er godkendt af FDA.
Proparacain er en del af rutinemæssig patientbehandling ved hjælp af et tonometer uanset deltagelse i denne undersøgelse.
Instrumentets spids rører let overfladen af hornhinden, og IOP måles.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
Denne enhed kortlægger hornhinden og giver pachymetri, topografi og hornhindeafvigelseskort.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
ORA er et luftpust-tonometer, der anvender kontrolleret kraft for at udflade hornhinden og giver hornhindens hysterese og hornhindens modstandsfaktor.
Enheden er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt i klinisk praksis.
OCT er en ikke-kontakt, realtid, høj opløsning og reproducerbar billeddannelsesmodalitet, der giver in vivo optisk tværsnitsscanning af nethinden, ONH og af de forreste segmentstrukturer inklusive hornhinden.
Klinisk personale vil udføre emnetestning, ikke forskningskoordinatorer.
Oplysninger om disse ikke-FDA-godkendte OLT'er og det multimodale adaptive optiksystem kan findes i bilag A, B, C og D. Med alle enheder sidder deltageren i en spaltelampelignende ramme.
Et laveffekt laserlys projiceres mod bagsiden af deres øjne, mens motivet fikserer sig på et mål.
Ingen af systemerne producerer skadelig radioaktiv stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vævsdeformation i ONH -regionen
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse af vævsdeformation opnås fra OLT -billeder.
|
1 dag
|
|
Antal patienter med vævsdeformation i peripapillær region
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse af vævsdeformation opnås fra OLT -billeder.
|
1 dag
|
|
Ændring i RIM -området (ONH -regionen) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
|
Ændring i RIM -området (peripapillær region) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
|
Ændring i kopdybde (ONH -region) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
|
Ændring i kopdybde (peripapillær region) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
|
Ændring i Lamina Cibrosa -området (ONH -regionen) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
|
Ændring i Lamina Cibrosa -området (peripapillært region) under forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Opnået via OLT -billeder - Mål er fra basislinje til målingstid under administration af forhøjet intraokulært tryk.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaim Wollstein, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01360
- R01EY013178 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige på en rimelig anmodning på ubestemt tid
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til Gadi.wollstein@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .