PREVENCE SELHÁNÍ EXtubace související s kašlem (PREXFAIL)
PREVENCE SELHÁNÍ EXtubace pomocí pomoci při kašli a neinvazivní ventilace u populace vybrané s maximálním průtokem kašle
Po přijetí na JIP musí být většina pacientů intubována pro kontrolu hematózy při akutním respiračním selhání, pro zmírnění metabolické krize při těžkém hemodynamickém šoku nebo pro ochranu horních cest dýchacích při poruše vědomí. Po počáteční fázi etiologické léčby, jakmile pacienti již intubaci nevyžadují, je třeba zkontrolovat odvykací schopnost (díky odvykací zkoušce s tlakovou podporou nebo bez ní), než se rozhodne o pokusu o separaci a zhodnocení celkové extubability, založené zejména na subjektivním hodnocení síly kašle. Případy opětovné intubace mohou souviset s několika faktory, jako jsou: i) ventilační nedostatečnost indikující nerovnováhu mezi funkcí svalové pompéznosti a mechanickým omezením hrudníku; ii) akutní kardiogenní edém; iii) obstrukce horních dýchacích cest, pravděpodobně v důsledku nerovnováhy mezi bronchiálním přetížením a účinností kašle.
Prevence selhání extubace by měla zabránit tomu, aby byli tito pacienti vystaveni nadměrnému riziku morbidity a mortality v důsledku důsledků prodloužené invazivní ventilace. Tato prevence může být realizována díky včasnému odhalení nejvíce ohrožených pacientů a následně koherentním zásahem ke zvládnutí každého zahrnutého rizikového faktoru. Například inspirační insuficience může být opravena použitím neinvazivní ventilace (NIV), jak je navrženo pro pacienty, u kterých se na konci testu odvykání rozvine konečná hyperkapnie.
Bylo provedeno několik studií ke zlepšení predikce selhání extubace. Vzhledem k tomu, že je to výrazně ovlivněno účinností kašle před extubací, bylo navrženo hodnotit maximální výdechový průtok během dobrovolného kašle. Cough Peak Flow by například mohl nahradit některá semikvantitativní měření síly kašle spojená s nízkou reprodukovatelností. Nejověřenější prahová hodnota pro slabý kašel je < 60 l/min a nedávno bylo prokázáno, že zůstala cenná i při přímém stanovení pomocí průtokoměru vestavěného ventilátoru.
Mezitím byly vyvinuty nové přístroje mechanické pomoci při kašli, které se často používají u pacientů s chronickým neuromuskulárním onemocněním ovlivňujícím jejich schopnost spontánně uvolnit dýchací cesty z nepřiměřeného bronchiálního přetížení. Zájem těchto prostředků o systematické použití po extubaci však nebyl potvrzen s dostatečnou úrovní důkazů, které by bylo možné doporučit, zejména kvůli zkreslení jediné randomizované monocentrické studie.
Hlavním cílem studie je prokázat v otevřené multicentrické randomizované studii (zaměřené na pacienty s objektivně nízkou silou kašle) nadřazenost systematické strategie kombinující mechanickou pomoc při kašli a neinvazivní ventilaci při standardní péči (manuální postextubace fyzioterapie a NIV pro restriktivní indikace) ke snížení frekvence reintubace za 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti intubovali déle než 24 hodin před pokusem o extubaci
- Pacienti schopni plnit jednoduché příkazy (odpověď M6 na GCS) a poskytnout podepsanou dohodu (nebo v případě neurologického postižení potvrdit třetí osobě svou vůli být zařazena do studie svým příslušným kódem).
- Úspěšný test odstavení s nízkotlakou podporou (7 cmH2O) po dobu 30-60 minut nebo déle v případě neuromuskulárních poruch a s PEEP=0 cmH2O
- Pacienti zařazeni pro svůj první pokus o extubaci po úspěšném odvykací studii založené na klasických odvykacích kritériích (s výjimkou: samoextubace, náhodné extubace, extubace po méně než 24 hodinách ventilace).
- Žádné rozhodnutí o omezení péče o respirační selhání (zvažuje se reintubace).
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem (pokud jsou kognitivní schopnosti zachovány i přes intubaci) nebo příbuznými (pokud jsou kognitivní a úsudkové schopnosti narušeny, ale se schopností reagovat na pokyny dostatečné k provedení spirometrických měření).
- Randomizace, pokud je kašel objektivně hodnocen jako slabý (CPF < 60 l/min a VT < 0,55 l). V jiném případě je pacient se silným kašlem zařazen pouze do observační studie s hodnocením výsledku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s tracheostomií
- Pokus o odstavení prováděný bez techniky tlakové podpory během posledního testu
- Selhání pokusu o odstavení pomocí techniky tlakové podpory
- Rozhodnutí neextubovat po úspěšném pokusu o odstavení
- Extubace pacienta již zařazeného po předchozí extubaci
- Konečná extubace
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému zdravotní péče
- Pacienti ve špatném zdravotním stavu (hemodynamické, respirační nestabilita)
- Pacienti umírající nebo s předchozím rozhodnutím o omezení péče
- Absence dokumentu informovaného souhlasu nebo pacienta pod právní ochranou
- Jakýkoli klinický argument pro laryngeální edém
- Žádná možnost hodnocení CPF: ventilátor nepřizpůsobený pro hodnocení, nepochopení příkazu ke kašli navzdory odpovědi M6 na GCS (nezahájeno žádné úsilí o kašel).
- Pacient dříve používal mechanickou pomoc při kašli
- Poruchy deglutace objektivizované nebo domnělé (těžká léze mozkového kmene), s teoretickým rizikem tracheostomie
- Kontraindikace mechanické pomoci při kašli: pneumotorax nebo jakákoliv léze s rizikem pneumotoraxu (jako je zlomenina žeber, emfyzém, předchozí pneumotorax nebo jiný barotraumatismus)
- Kontraindikace neinvazivní ventilace: agitovanost, neléčený pneumotorax, poranění hrudníku, těžké zvracení, aktivní trávicí krvácení s hematemezou, těžký kranio-faciální traumatismus s pneumoencefalií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro pomoc při kašli a ventilaci
Mechanická pomoc při kašli během fyzioterapie po extubaci na JIP a systematická indikace NIV.
|
Standardizovaný balíček intervencí bude testován pomocí kombinace dvou zdravotnických prostředků dříve používaných v každodenní klinické praxi, ale bez pokynů a objektivních výběrových kritérií, konkrétně:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina pro pomoc při kašli a ventilaci
Kontrolní skupina extubovaných pacientů užívajících současnou strategii zlatého standardu během fyzioterapie po extubaci na JIP a s vybranými indikacemi NIV.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné intubace, včetně všech příčin
Časové okno: 48 hodin
|
Míra opětovné intubace, včetně všech příčin hodnocených po 48 hodinách (vyjádřeno v procentech). Mezi příčiny může patřit srdeční zástava, akutní hemodynamické selhání, akutní neurologické selhání (neklid nebo zvýšená ztráta bdělosti ve srovnání s počátečním stavem), akutní respirační selhání (klinické příznaky ARF, konkrétně zvýšená dechová frekvence > 40/min, pH < 7,35 , SpO2 < 92 % během > 5 minut při použití Fi = 1, opakované desaturace, nesnášenlivost neinvazivní ventilace). Jakákoli smrt před 48 hodinami je považována za selhání extubace, ať už je její příčina jakákoli. |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti na mortalitu.
Časové okno: 90 dnů nebo dobu hospitalizace.
|
Hodnocení úmrtnosti 90 dnů po randomizaci/extubaci a doplňkové hodnocení úmrtnosti při propuštění na JIP a při propuštění z nemocnice.
|
90 dnů nebo dobu hospitalizace.
|
|
Hodnocení efektivity řízení péče na JIP
Časové okno: 90 dnů nebo dobu hospitalizace.
|
Posouzení četnosti reintubace 7 dní po randomizaci/extubaci a posouzení celkového selhání extubace během hospitalizace na JIP (jako složený z četnosti reintubace a četnosti tracheostomie).
Popis příčin reintubace (související s bronchiálním přetížením, na rozdíl od jiných příčin, jako je akutní plicní edém, který bude analyzován samostatně) a postextubační nozokomiální pneumonie vedoucí ke kurativní antibioterapii na JIP.
Hodnocení 90 dnů po randomizaci/extubaci počtu dní bez invazivní respirační podpory a bez jakékoli respirační podpory.
Kvalitativně definovat respirační funkce 90 dní po randomizaci/extubaci (dušnost, přetrvávající bronchiální přetížení, pokračující fyzioterapie).
Popis délky trvání: standardní oxygenace, NIV po první extubaci, invazivní ventilace po první extubaci, pobyt na JIP a pobyt v nemocnici.
|
90 dnů nebo dobu hospitalizace.
|
|
Posouzení klinické a biologické účinnosti pomoci při kašli
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání mezi těmito dvěma skupinami: i) semikvantitativně hodnocení bronchiálního přetížení před extubací a po prvním fyzioterapeutickém ošetření po extubaci (s intervencí a bez intervence, v tomto pořadí) pomocí vhodné "škály bronchiálního přetížení" postavené na Likertově bázi definované mezi 1 (nízké bronchiální přetížení s lepším vyloučeným výsledkem extubace) až 5 (vysoké bronchiální přetížení s horším vyloučeným výsledkem extubace) a hodnoceno třetí stranou; ii) rozdíl arteriálního krevního plynu (s mechanickým zásahem do kašle a bez něj).
|
24 hodin
|
|
Posouzení klinické tolerance intervence
Časové okno: 7 dní
|
Posouzení počtu ukončení léčby kvůli problému s tolerancí a definování jako nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Popis hemodynamických profilů pacienta v obou skupinách během fyzioterapie (s mechanickým zásahem do kašle, resp. bez něj).
Hodnocení počtu selhání mechanické léčby vyžadujících změnu fyzioterapeutické techniky.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .