- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562000
Forebyggelse af EXtubationsfejl relateret til hoste (PREXFAIL)
Forebyggelse af EXtubationsfejl ved hostehjælp og NIV i en population udvalgt på hostespidsflow
Efter indlæggelsen på ICU skal de fleste patienter intuberes for at kontrollere hæmatose i tilfælde af akut respirationssvigt, for at reducere den metaboliske krise ved alvorligt hæmodynamisk shock eller for at beskytte de øvre luftveje i tilfælde af svækkelse af bevidstheden. Efter den indledende fase af ætiologisk behandling, så snart patienterne ikke længere behøvede intubation, skal afvænning kontrolleres (takket være et fravænningsforsøg med eller uden trykstøtte), før adskillelsesforsøget besluttes på en evaluering af den samlede ekstubabilitet, især baseret på en subjektiv vurdering af hostestyrke. Tilfældene af re-intubation kan relateres til flere faktorer såsom: i) en ventilatorisk insufficiens, der indikerer en ubalance mellem den muskulære pompfunktion og den mekaniske begrænsning af brystet; ii) et akut kardiogent ødem; iii) en obstruktion af de øvre luftveje, muligvis på grund af en ubalance mellem bronkial overbelastning og hosteeffekten.
Forebyggelse af ekstubationsfejl bør undgå at udsætte sådanne patienter for en overrisiko for morbiditet og dødelighed på grund af konsekvenserne af en langvarig invasiv ventilation. Denne forebyggelse kan implementeres takket være en tidlig opdagelse af de patienter, der er mest udsatte og derefter en sammenhængende intervention til at håndtere hver involveret risikofaktor. For eksempel kan den inspiratoriske insufficiens afhjælpes ved brug af non-invasiv ventilation (NIV), som foreslået for patienter, der udvikler en endelig hyperkapni ved afslutningen af fravænningstesten.
Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forbedre forudsigelsen af ekstubationsfejl. Da dette især er påvirket af hosteeffektiviteten før ekstubation, er det blevet foreslået at vurdere peak flow ekspiratorisk under frivillig hoste. Hostespidsstrømmen kunne for eksempel erstatte nogle semikvantitative mål for hostestyrke forbundet med en lav reproducerbarhed. Den mest validerede tærskel for svag hoste er < 60 l/min, og det er for nylig blevet påvist, at den forblev værdifuld, når den blev vurderet direkte ved hjælp af den indbyggede ventilatorflowmåler.
I mellemtiden er der udviklet nye anordninger til mekanisk hostehjælp, som ofte bruges til patienter med en kronisk neuromuskulær sygdom, der påvirker deres evne til spontant at rense deres luftveje fra en uhensigtsmæssig bronkial overbelastning. Imidlertid er interessen for sådanne anordninger til systematisk brug efter ekstubering ikke blevet valideret med et tilstrækkeligt niveau af evidens til at blive anbefalet, især på grund af skævheden i den enkelte randomiserede monocentriske undersøgelse.
Hovedformålet med undersøgelsen består i at demonstrere i et åbent multicenter randomiseret studie (fokuseret på patienter med en objektiv lav hostestyrke) overlegenheden af en systematisk strategi, der kombinerer mekanisk hostehjælp og non-invasiv ventilation på standardbehandling (manuel post-ekstubation) fysioterapi og NIV for restriktive indikationer) for at reducere re-intubationshastigheden ved 48 timer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter intuberet i mere end 24 timer før ekstubationsforsøget
- Patienter, der er i stand til at følge simple kommandoer (M6-svar på GCS) og give en underskrevet aftale (eller, i tilfælde af neurologisk svækkelse, bekræfte over for en tredje person deres vilje til at blive inkluderet i undersøgelsen ved deres passende kode).
- Vellykket fravænningsforsøg med lavtryksstøtte (7 cmH2O) i 30-60 minutter eller længere i tilfælde af neuromuskulære lidelser og med PEEP=0 cmH2O
- Patienter inkluderet til deres første ekstubationsforsøg efter et vellykket fravænningsforsøg baseret på klassiske fravænningskriterier (med undtagelse af: selvekstubation, utilsigtet ekstubation, ekstubation efter mindre end 24 timers ventilation).
- Ingen beslutning om plejebegrænsning ved respirationssvigt (re-tubation overvejes).
- Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten (hvis kognitive kapaciteter bevares på trods af intubation) eller af pårørende (hvis kognitive og dømmende evner er svækkede, men med kapacitet til at reagere på instruktioner, der er tilstrækkelige til at udføre spirometriske målinger).
- Randomisering, hvis hosten objektivt vurderes som svag (CPF < 60 L/min og VT < 0,55 L). I andre tilfælde indgår patienten med stærk hoste kun i en observationsundersøgelse med en udfaldsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med trakeostomi
- Fravænningsforsøg udført uden trykstøtteteknik under den sidste test
- Mislykket et fravænningsforsøg med trykstøtteteknik
- Beslutning om ikke at extubere efter et vellykket fravænningsforsøg
- Ekstubering af en patient allerede inkluderet efter en tidligere ekstubation
- Endelig ekstubering
- Patienter, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
- Patienter i dårlig medicinsk tilstand (hæmodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
- Patienter døende eller med tidligere beslutning om plejebegrænsning
- Fravær af informeret samtykkedokument eller patient under juridisk beskyttelse
- Ethvert klinisk argument for et larynxødem
- Ingen mulighed for CPF-vurdering: ventilator ikke tilpasset til vurdering, ingen forståelse af hosterækkefølgen på trods af et M6-svar på GCS (ingen hosteindsats påbegyndt).
- Patient, der tidligere har brugt en mekanisk hostehjælp
- Deglutition lidelser objektiverede eller formodede (alvorlig læsion af hjernestammen), med en teoretisk risiko for trakeostomi
- Kontraindikation til mekanisk hostehjælp: pneumothorax eller enhver læsion med risiko for pneumothorax (såsom costal fraktur, emfysem, tidligere pneumothorax eller anden barotraumatisme)
- Kontraindikation til ikke-invasiv ventilation: agitation, ikke-behandlet pneumothorax, thoraxsår, svær opkastning, aktiv fordøjelsesblødning med hæmatemese, svær kranio-ansigtstraumatisme med pneumo-encefali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsatsgruppe om hoste- og ventilationshjælp
Mekanisk hostehjælp under fysioterapi efter ekstubation på intensivafdeling og systematisk indikation af NIV.
|
Et standardiseret interventionsbundt vil blive testet ved hjælp af kombinationen af to medicinske anordninger, der tidligere er brugt i daglig klinisk praksis, men uden retningslinjer og objektive udvælgelseskriterier, nemlig:
|
|
Andet: Kontrolgruppe om hoste- og ventilationshjælp
Kontrolgruppe af ekstuberede patienter, der modtager den nuværende guldstandardstrategi under fysioterapi efter ekstubation på intensivafdeling og med udvalgte indikationer af NIV.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubationshastighed, inklusive enhver årsag
Tidsramme: 48 timer
|
Re-intubationshastighed, inklusive alle årsager vurderet efter 48 timer (udtrykt i procent). Årsagerne kan inkludere hjertestop, akut hæmodynamisk svigt, akut neurologisk svigt (agitation eller øget tab af vågenhed sammenlignet med den initiale tilstand), akut respirationssvigt (kliniske tegn på ARF, nemlig øget vejrtrækningshastighed > 40/min, pH < 7,35 , SpO2 < 92 % i løbet af > 5 minutter ved anvendelse af en Fi = 1, gentagne desaturationer, intolerance over for ikke-invasiv ventilation). Ethvert dødsfald før 48 timer betragtes som en ekstubationsfejl, uanset årsagen. |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten på dødelighed.
Tidsramme: 90 dage eller varigheden af indlæggelsen.
|
Vurdere dødeligheden 90 dage efter randomisering/ekstubation og komplementær vurdering af dødeligheden ved ICU-udskrivningen og ved hospitalsudskrivningen.
|
90 dage eller varigheden af indlæggelsen.
|
|
Evaluering af effektiviteten på ICU-behandling
Tidsramme: 90 dage eller varigheden af indlæggelsen.
|
Vurdering af re-intubationshastigheden 7 dage efter randomisering/ekstubation og vurdering af den samlede ekstubationsfejl under ICU-indlæggelsen (som en sammensætning af re-intubationshastigheden og trakeostomifrekvensen).
Beskriver årsagerne til re-intubation (relateret til bronkial overbelastning, i modsætning til andre årsager såsom akut lungeødem, som vil blive analyseret separat) og post-ekstubation nosokomial lungebetændelse, der fører til en kurativ antibiotikabehandling på ICU.
90 dage efter randomisering/ekstubation vurderes antallet af dage uden invasiv respiratorisk støtte og uden nogen respiratorisk støtte.
Kvalitativ definition af respirationsfunktionen 90 dage efter randomisering/ekstubation (dyspnø, vedvarende bronkial overbelastning, fortsat fysioterapi).
Beskriver varigheden af: standard iltning, NIV efter første ekstubation, invasiv ventilation efter første ekstubation, ICU ophold og hospitalsophold.
|
90 dage eller varigheden af indlæggelsen.
|
|
Vurdering af den kliniske og biologiske effekt af hostehjælpen
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de to grupper: i) en semikvantitativ evaluering af den bronchiale overbelastning før ekstubation og efter den første fysioterapibehandling efter ekstubation (henholdsvis med og uden intervention) ved brug af en bekvem "Bronchial Overload-skala" bygget på en Likert-basis defineret mellem 1 (lav bronkial overbelastning med et bedre undtaget ekstubationsresultat) til 5 (høj bronkial overbelastning med et dårligere undtaget ekstubationsresultat) og vurderet af en tredjepart; ii) forskellen på arteriel blodgas (hhv. med og uden mekanisk indgreb på hoste).
|
24 timer
|
|
Vurdering af den kliniske tolerance af interventionen
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af antallet af behandlingsophør på grund af toleranceproblematikker og defineret som bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Beskrivelse af patientens hæmodynamiske profil i begge grupper under fysioterapien (hhv. med og uden mekanisk indgreb på hoste).
Vurdering af antallet af mekaniske behandlingssvigt, der kræver en ændring af fysioterapiteknikken.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .