Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af EXtubationsfejl relateret til hoste (PREXFAIL)

4. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forebyggelse af EXtubationsfejl ved hostehjælp og NIV i en population udvalgt på hostespidsflow

Efter indlæggelsen på ICU skal de fleste patienter intuberes for at kontrollere hæmatose i tilfælde af akut respirationssvigt, for at reducere den metaboliske krise ved alvorligt hæmodynamisk shock eller for at beskytte de øvre luftveje i tilfælde af svækkelse af bevidstheden. Efter den indledende fase af ætiologisk behandling, så snart patienterne ikke længere behøvede intubation, skal afvænning kontrolleres (takket være et fravænningsforsøg med eller uden trykstøtte), før adskillelsesforsøget besluttes på en evaluering af den samlede ekstubabilitet, især baseret på en subjektiv vurdering af hostestyrke. Tilfældene af re-intubation kan relateres til flere faktorer såsom: i) en ventilatorisk insufficiens, der indikerer en ubalance mellem den muskulære pompfunktion og den mekaniske begrænsning af brystet; ii) et akut kardiogent ødem; iii) en obstruktion af de øvre luftveje, muligvis på grund af en ubalance mellem bronkial overbelastning og hosteeffekten.

Forebyggelse af ekstubationsfejl bør undgå at udsætte sådanne patienter for en overrisiko for morbiditet og dødelighed på grund af konsekvenserne af en langvarig invasiv ventilation. Denne forebyggelse kan implementeres takket være en tidlig opdagelse af de patienter, der er mest udsatte og derefter en sammenhængende intervention til at håndtere hver involveret risikofaktor. For eksempel kan den inspiratoriske insufficiens afhjælpes ved brug af non-invasiv ventilation (NIV), som foreslået for patienter, der udvikler en endelig hyperkapni ved afslutningen af ​​fravænningstesten.

Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forbedre forudsigelsen af ​​ekstubationsfejl. Da dette især er påvirket af hosteeffektiviteten før ekstubation, er det blevet foreslået at vurdere peak flow ekspiratorisk under frivillig hoste. Hostespidsstrømmen kunne for eksempel erstatte nogle semikvantitative mål for hostestyrke forbundet med en lav reproducerbarhed. Den mest validerede tærskel for svag hoste er < 60 l/min, og det er for nylig blevet påvist, at den forblev værdifuld, når den blev vurderet direkte ved hjælp af den indbyggede ventilatorflowmåler.

I mellemtiden er der udviklet nye anordninger til mekanisk hostehjælp, som ofte bruges til patienter med en kronisk neuromuskulær sygdom, der påvirker deres evne til spontant at rense deres luftveje fra en uhensigtsmæssig bronkial overbelastning. Imidlertid er interessen for sådanne anordninger til systematisk brug efter ekstubering ikke blevet valideret med et tilstrækkeligt niveau af evidens til at blive anbefalet, især på grund af skævheden i den enkelte randomiserede monocentriske undersøgelse.

Hovedformålet med undersøgelsen består i at demonstrere i et åbent multicenter randomiseret studie (fokuseret på patienter med en objektiv lav hostestyrke) overlegenheden af ​​en systematisk strategi, der kombinerer mekanisk hostehjælp og non-invasiv ventilation på standardbehandling (manuel post-ekstubation) fysioterapi og NIV for restriktive indikationer) for at reducere re-intubationshastigheden ved 48 timer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år
  2. Patienter intuberet i mere end 24 timer før ekstubationsforsøget
  3. Patienter, der er i stand til at følge simple kommandoer (M6-svar på GCS) og give en underskrevet aftale (eller, i tilfælde af neurologisk svækkelse, bekræfte over for en tredje person deres vilje til at blive inkluderet i undersøgelsen ved deres passende kode).
  4. Vellykket fravænningsforsøg med lavtryksstøtte (7 cmH2O) i 30-60 minutter eller længere i tilfælde af neuromuskulære lidelser og med PEEP=0 cmH2O
  5. Patienter inkluderet til deres første ekstubationsforsøg efter et vellykket fravænningsforsøg baseret på klassiske fravænningskriterier (med undtagelse af: selvekstubation, utilsigtet ekstubation, ekstubation efter mindre end 24 timers ventilation).
  6. Ingen beslutning om plejebegrænsning ved respirationssvigt (re-tubation overvejes).
  7. Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten (hvis kognitive kapaciteter bevares på trods af intubation) eller af pårørende (hvis kognitive og dømmende evner er svækkede, men med kapacitet til at reagere på instruktioner, der er tilstrækkelige til at udføre spirometriske målinger).
  8. Randomisering, hvis hosten objektivt vurderes som svag (CPF < 60 L/min og VT < 0,55 L). I andre tilfælde indgår patienten med stærk hoste kun i en observationsundersøgelse med en udfaldsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med trakeostomi
  2. Fravænningsforsøg udført uden trykstøtteteknik under den sidste test
  3. Mislykket et fravænningsforsøg med trykstøtteteknik
  4. Beslutning om ikke at extubere efter et vellykket fravænningsforsøg
  5. Ekstubering af en patient allerede inkluderet efter en tidligere ekstubation
  6. Endelig ekstubering
  7. Patienter, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
  8. Patienter i dårlig medicinsk tilstand (hæmodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
  9. Patienter døende eller med tidligere beslutning om plejebegrænsning
  10. Fravær af informeret samtykkedokument eller patient under juridisk beskyttelse
  11. Ethvert klinisk argument for et larynxødem
  12. Ingen mulighed for CPF-vurdering: ventilator ikke tilpasset til vurdering, ingen forståelse af hosterækkefølgen på trods af et M6-svar på GCS (ingen hosteindsats påbegyndt).
  13. Patient, der tidligere har brugt en mekanisk hostehjælp
  14. Deglutition lidelser objektiverede eller formodede (alvorlig læsion af hjernestammen), med en teoretisk risiko for trakeostomi
  15. Kontraindikation til mekanisk hostehjælp: pneumothorax eller enhver læsion med risiko for pneumothorax (såsom costal fraktur, emfysem, tidligere pneumothorax eller anden barotraumatisme)
  16. Kontraindikation til ikke-invasiv ventilation: agitation, ikke-behandlet pneumothorax, thoraxsår, svær opkastning, aktiv fordøjelsesblødning med hæmatemese, svær kranio-ansigtstraumatisme med pneumo-encefali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsatsgruppe om hoste- og ventilationshjælp
Mekanisk hostehjælp under fysioterapi efter ekstubation på intensivafdeling og systematisk indikation af NIV.

Et standardiseret interventionsbundt vil blive testet ved hjælp af kombinationen af ​​to medicinske anordninger, der tidligere er brugt i daglig klinisk praksis, men uden retningslinjer og objektive udvælgelseskriterier, nemlig:

  1. En mekanisk hostehjælpstekniker, der anvender Hostehjælpsanordningen (model E70® fra Philips Respironics, Carlsbad, CA, USA) før ekstubation og derefter efter ekstubation derefter 3 gange dagligt (med mulig yderligere behandling efter behov) i maksimalt 7 dage (med en evt. ophør, hvis patienten strengt taget ikke har bronkial overbelastning under tre på hinanden følgende fysioterapisessioner)
  2. En systematisk ikke-invasiv ventilation i mindst 24 timer for indirekte at forbedre clearance af bronkial overbelastning og for at reducere den samlede risiko for re-intubation relateret til en relativ hypoventilation forbundet med den svage hoste.
Andet: Kontrolgruppe om hoste- og ventilationshjælp
Kontrolgruppe af ekstuberede patienter, der modtager den nuværende guldstandardstrategi under fysioterapi efter ekstubation på intensivafdeling og med udvalgte indikationer af NIV.
  1. Efter ekstubation vil fysioterapien blive styret i henhold til standardbehandling, og hostehjælp vil kun være manuel. Brugen af ​​en dedikeret hostehjælpsanordning vil være tilladt, hvis den bronchiale overbelastningsclearance gentagne gange er utilstrækkelig ifølge den ansvarlige fysioterapeut.
  2. Non-invasiv ventilation vil ikke være systematisk og anvendes kun i tilfælde af foruddefineret tilstand, såsom: alder > 65 år, BMI > 30, kronisk hjertesvigt, KOL, hyperkapni ved afslutningen af ​​fravænningsforsøget, post- operative indlæggelser efter abdominal- og thoraxkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubationshastighed, inklusive enhver årsag
Tidsramme: 48 timer

Re-intubationshastighed, inklusive alle årsager vurderet efter 48 timer (udtrykt i procent).

Årsagerne kan inkludere hjertestop, akut hæmodynamisk svigt, akut neurologisk svigt (agitation eller øget tab af vågenhed sammenlignet med den initiale tilstand), akut respirationssvigt (kliniske tegn på ARF, nemlig øget vejrtrækningshastighed > 40/min, pH < 7,35 , SpO2 < 92 % i løbet af > 5 minutter ved anvendelse af en Fi = 1, gentagne desaturationer, intolerance over for ikke-invasiv ventilation).

Ethvert dødsfald før 48 timer betragtes som en ekstubationsfejl, uanset årsagen.

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på dødelighed.
Tidsramme: 90 dage eller varigheden af ​​indlæggelsen.
Vurdere dødeligheden 90 dage efter randomisering/ekstubation og komplementær vurdering af dødeligheden ved ICU-udskrivningen og ved hospitalsudskrivningen.
90 dage eller varigheden af ​​indlæggelsen.
Evaluering af effektiviteten på ICU-behandling
Tidsramme: 90 dage eller varigheden af ​​indlæggelsen.
Vurdering af re-intubationshastigheden 7 dage efter randomisering/ekstubation og vurdering af den samlede ekstubationsfejl under ICU-indlæggelsen (som en sammensætning af re-intubationshastigheden og trakeostomifrekvensen). Beskriver årsagerne til re-intubation (relateret til bronkial overbelastning, i modsætning til andre årsager såsom akut lungeødem, som vil blive analyseret separat) og post-ekstubation nosokomial lungebetændelse, der fører til en kurativ antibiotikabehandling på ICU. 90 dage efter randomisering/ekstubation vurderes antallet af dage uden invasiv respiratorisk støtte og uden nogen respiratorisk støtte. Kvalitativ definition af respirationsfunktionen 90 dage efter randomisering/ekstubation (dyspnø, vedvarende bronkial overbelastning, fortsat fysioterapi). Beskriver varigheden af: standard iltning, NIV efter første ekstubation, invasiv ventilation efter første ekstubation, ICU ophold og hospitalsophold.
90 dage eller varigheden af ​​indlæggelsen.
Vurdering af den kliniske og biologiske effekt af hostehjælpen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de to grupper: i) en semikvantitativ evaluering af den bronchiale overbelastning før ekstubation og efter den første fysioterapibehandling efter ekstubation (henholdsvis med og uden intervention) ved brug af en bekvem "Bronchial Overload-skala" bygget på en Likert-basis defineret mellem 1 (lav bronkial overbelastning med et bedre undtaget ekstubationsresultat) til 5 (høj bronkial overbelastning med et dårligere undtaget ekstubationsresultat) og vurderet af en tredjepart; ii) forskellen på arteriel blodgas (hhv. med og uden mekanisk indgreb på hoste).
24 timer
Vurdering af den kliniske tolerance af interventionen
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af antallet af behandlingsophør på grund af toleranceproblematikker og defineret som bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Beskrivelse af patientens hæmodynamiske profil i begge grupper under fysioterapien (hhv. med og uden mekanisk indgreb på hoste). Vurdering af antallet af mekaniske behandlingssvigt, der kræver en ændring af fysioterapiteknikken.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner