- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562000
Vermeidung von Extubationsfehlern im Zusammenhang mit Husten (PREXFAIL)
Vermeidung von Extubationsversagen durch Hustenunterstützung und NIV in einer Population, die nach Cough Peak Flow ausgewählt wurde
Nach der Aufnahme auf der Intensivstation müssen die meisten Patienten intubiert werden, um die Hämatose im Falle eines akuten Atemversagens zu kontrollieren, die Stoffwechselkrise während eines schweren hämodynamischen Schocks zu reduzieren oder um die oberen Atemwege bei Bewusstseinsstörungen zu schützen. Nach der Anfangsphase der ätiologischen Behandlung, sobald die Patienten die Intubation nicht mehr benötigten, muss die Weanability überprüft werden (dank eines Weaning-Versuchs mit oder ohne Druckunterstützung), bevor der Trennungsversuch anhand einer Bewertung der gesamten Extubierbarkeit entschieden wird, basiert insbesondere auf einer subjektiven Einschätzung der Hustenstärke. Die Fälle von Re-Intubation können mit mehreren Faktoren zusammenhängen, wie z. B.: i) einer Ateminsuffizienz, die auf ein Ungleichgewicht zwischen der muskulären Pumpfunktion und der mechanischen Einschränkung des Brustkorbs hinweist; ii) ein akutes kardiogenes Ödem; iii) eine Obstruktion der oberen Atemwege, möglicherweise aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen der bronchialen Überlastung und der Hustenwirkung.
Das Verhindern eines Extubationsversagens sollte verhindern, dass diese Patienten einem übermäßigen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko aufgrund der Folgen einer verlängerten invasiven Beatmung ausgesetzt werden. Diese Prävention kann dank einer Früherkennung der am stärksten gefährdeten Patienten und einer anschließenden kohärenten Intervention zur Behandlung jedes beteiligten Risikofaktors umgesetzt werden. Beispielsweise kann die inspiratorische Insuffizienz durch den Einsatz von nicht-invasiver Beatmung (NIV) behoben werden, wie es für Patienten vorgeschlagen wird, die am Ende des Entwöhnungstests eine endgültige Hyperkapnie entwickeln.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Vorhersage eines Extubationsversagens zu verbessern. Da dies vor allem durch die Hustenwirkung vor der Extubation beeinflusst wird, wurde vorgeschlagen, den exspiratorischen Spitzenfluss während des freiwilligen Hustens zu bestimmen. Der Cough Peak Flow könnte beispielsweise einige halbquantitative Messungen der Hustenstärke ersetzen, die mit einer geringen Reproduzierbarkeit verbunden sind. Der am besten validierte Schwellenwert für einen schwachen Husten liegt bei < 60 l/min, und es wurde kürzlich gezeigt, dass er bei direkter Bewertung mit dem eingebauten Durchflussmesser des Beatmungsgeräts wertvoll bleibt.
In der Zwischenzeit wurden neue Geräte zur mechanischen Hustenunterstützung entwickelt, die häufig bei Patienten mit einer chronischen neuromuskulären Erkrankung eingesetzt werden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Atemwege aufgrund einer unangemessenen bronchialen Überlastung spontan zu befreien. Das Interesse solcher Produkte für eine systematische Verwendung nach der Extubation wurde jedoch nicht mit einem ausreichenden Grad an Evidenz validiert, um empfohlen zu werden, insbesondere wegen der Verzerrung der einzelnen randomisierten monozentrischen Studie.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Studie (mit Fokus auf Patienten mit objektiv geringer Hustenstärke) die Überlegenheit einer systematischen Strategie zu demonstrieren, die mechanische Hustenunterstützung und nicht-invasive Beatmung in der Standardversorgung (manuelle Postextubation) kombiniert Physiotherapie und NIV bei restriktiven Indikationen), um die Re-Intubationsrate nach 48 h zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die vor dem Extubationsversuch länger als 24 Stunden intubiert waren
- Patienten, die in der Lage sind, einfache Befehle zu befolgen (M6-Antwort beim GCS) und eine unterschriebene Vereinbarung vorzulegen (oder, im Falle einer neurologischen Beeinträchtigung, gegenüber einer dritten Person ihren Willen, in die Studie aufgenommen zu werden, durch ihren entsprechenden Code zu bestätigen).
- Erfolgreicher Entwöhnungsversuch mit Niederdruckunterstützung (7 cmH2O) für 30-60 min oder länger bei neuromuskulären Störungen und mit PEEP=0 cmH2O
- Patienten, die für ihren ersten Extubationsversuch nach einem erfolgreichen Weaning-Versuch basierend auf klassischen Weaning-Kriterien eingeschlossen wurden (mit Ausnahme von: Selbstextubation, versehentliche Extubation, Extubation nach weniger als 24 Stunden Beatmung).
- Keine Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei respiratorischer Insuffizienz (Reintubation erwogen).
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (wenn die kognitiven Fähigkeiten trotz Intubation erhalten bleiben) oder von Angehörigen (wenn die kognitiven und Urteilsfähigkeiten beeinträchtigt sind, aber die Fähigkeit, auf Anweisungen zu reagieren, ausreichend ist, um spirometrische Messungen durchzuführen).
- Randomisierung, wenn der Husten objektiv als schwach beurteilt wird (CPF < 60 L/min und VT < 0,55 L). In anderen Fällen werden die Patienten mit starkem Husten nur in eine Beobachtungsstudie mit Ergebnisbewertung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Tracheotomie
- Entwöhnungsversuch ohne Druckunterstützungstechnik während des letzten Tests
- Fehlschlag eines Entwöhnungsversuchs mit einer Druckunterstützungstechnik
- Entscheidung, nach einem erfolgreichen Entwöhnungsversuch nicht zu extubieren
- Extubation eines bereits eingeschlossenen Patienten nach vorheriger Extubation
- Endgültige Extubation
- Patienten, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
- Patienten in schlechtem Gesundheitszustand (hämodynamische, respiratorische Instabilität)
- Patienten im Sterben oder mit vorheriger Entscheidung zur Einschränkung der Versorgung
- Fehlende Einverständniserklärung oder Patient unter Rechtsschutz
- Jedes klinische Argument für ein Larynxödem
- Keine CPF-Beurteilungsmöglichkeit: Beatmungsgerät nicht beurteilungsadaptiert, kein Verständnis des Hustenbefehls trotz M6-Antwort am GCS (keine Hustenanstrengung eingeleitet).
- Patient nutzte zuvor eine mechanische Hustenhilfe
- Schluckstörungen objektiviert oder vermutet (schwere Läsion des Hirnstamms), mit theoretischem Risiko einer Tracheotomie
- Kontraindikation für mechanische Hustenunterstützung: Pneumothorax oder jede Läsion mit Pneumothorax-Risiko (z. B. Rippenfraktur, Emphysem, früherer Pneumothorax oder anderer Barotraumatismus)
- Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung: Erregung, unbehandelter Pneumothorax, Thoraxwunde, schweres Erbrechen, aktive Verdauungsblutung mit Hämatemesis, schweres Schädel-Gesichts-Trauma mit Pneumoenzephalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zur Husten- und Beatmungshilfe
Mechanische Hustenunterstützung während der Physiotherapie nach der Extubation auf der Intensivstation und systematische Indikation für NIV.
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Ein standardisiertes Interventionsbündel wird unter Verwendung der Kombination zweier zuvor in der täglichen klinischen Praxis verwendeter Medizinprodukte, jedoch ohne Richtlinie und objektive Auswahlkriterien, getestet, nämlich:
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Sonstiges: Kontrollgruppe zur Husten- und Beatmungshilfe
Kontrollgruppe extubierter Patienten, die die aktuelle Goldstandard-Strategie während der Physiotherapie nach Extubation auf der Intensivstation und mit ausgewählten NIV-Indikationen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reintubationsrate, einschließlich aller Ursachen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wiederintubationsrate, einschließlich aller Ursachen, bewertet nach 48 h (ausgedrückt in Prozent). Die Ursachen können unter anderem Herzstillstand, akutes hämodynamisches Versagen, akutes neurologisches Versagen (Erregung oder erhöhter Wachverlust im Vergleich zum Ausgangszustand), akutes respiratorisches Versagen (klinische Anzeichen von ARF, nämlich erhöhte Atemfrequenz > 40/min, pH < 7,35) umfassen , SpO2 < 92 % während > 5 min mit einem Fi = 1, wiederholte Entsättigungen, Intoleranz gegenüber nicht-invasiver Beatmung). Jeder Tod vor Ablauf von 48 Stunden wird unabhängig von der Ursache als Extubationsversagen betrachtet. |
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit auf die Sterblichkeit.
Zeitfenster: 90 Tage oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bewertung der Sterblichkeitsrate 90 Tage nach Randomisierung/Extubation und ergänzende Bewertung der Sterblichkeitsrate bei der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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90 Tage oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bewertung der Effizienz des Pflegemanagements auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bewertung der Re-Intubationsrate 7 Tage nach der Randomisierung/Extubation und Bewertung des gesamten Extubationsversagens während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (als Kombination aus der Re-Intubationsrate und der Tracheostomierate).
Beschreibung der Ursachen der Re-Intubation (im Zusammenhang mit bronchialer Überlastung im Gegensatz zu anderen Ursachen wie akutem Lungenödem, die separat analysiert werden) und der nosokomialen Pneumonie nach der Extubation, die zu einer kurativen Antibiotherapie auf der Intensivstation führt.
Bewertung 90 Tage nach Randomisierung/Extubation der Anzahl der Tage ohne invasive Beatmungsunterstützung und ohne Beatmungsunterstützung.
Qualitative Definition der Atemfunktion 90 Tage nach Randomisierung/Extubation (Dyspnoe, anhaltende bronchiale Überlastung, Fortführung der Physiotherapie).
Beschreibung der Dauer von: Standardoxygenierung, NIV nach der ersten Extubation, invasiver Beatmung nach der ersten Extubation, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
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90 Tage oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Beurteilung der klinischen und biologischen Wirksamkeit der Hustenhilfe
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich zwischen den beiden Gruppen: i) eine halbquantitative Bewertung der bronchialen Überlastung vor der Extubation und nach der ersten physiotherapeutischen Behandlung nach der Extubation (mit bzw. ohne Intervention) unter Verwendung einer praktischen „Bronchial Overload Scale“, die auf einer Likert-Basis aufgebaut ist, die zwischen definiert ist 1 (geringe bronchiale Überlastung mit einem besseren erwarteten Extubationsergebnis) bis 5 (hohe bronchiale Überlastung mit einem schlechteren erwarteten Extubationsergebnis) und von einem Dritten bewertet; ii) die Differenz des arteriellen Blutgases (jeweils mit und ohne mechanischen Eingriff beim Husten).
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24 Stunden
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Beurteilung der klinischen Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von Toleranzproblemen und definiert als Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Beschreibung der hämodynamischen Profile der Patienten in beiden Gruppen während der Physiotherapie (jeweils mit und ohne mechanische Hustenintervention).
Beurteilung der Anzahl mechanischer Behandlungsfehler, die eine Änderung der physiotherapeutischen Technik erfordern.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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