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기침과 관련된 발관 실패 예방 (PREXFAIL)

2022년 5월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Cough Peak Flow에서 선택한 모집단에서 기침 지원 및 NIV를 통한 발관 실패 예방

중환자실에 입원한 후 대부분의 환자는 급성호흡부전의 경우 지혈을 조절하기 위해, 심한 혈액역학쇼크에서 대사위기를 줄이기 위해, 의식장애의 경우 상기도를 보호하기 위해 삽관을 받아야 한다. 병인학적 치료의 초기 단계 후, 환자가 더 이상 삽관이 필요하지 않게 되는 즉시 전체 삽관 가능성의 평가에서 분리 시도가 결정되기 전에 이유 가능성을 확인해야 합니다(압력 지원이 있거나 없는 이유 시험 덕분에). 특히 기침 강도의 주관적 평가를 기반으로 합니다. 재삽관의 경우는 다음과 같은 여러 요인과 관련될 수 있습니다. ii) 급성 심장성 부종; iii) 아마도 기관지 과부하와 기침 효능 사이의 불균형으로 인한 상부 기도의 폐쇄.

발관 실패를 예방하려면 이러한 환자가 장기간의 침습적 환기 결과로 인한 이환율 및 사망 위험에 노출되는 것을 피해야 합니다. 이러한 예방은 가장 위험에 처한 환자를 조기에 발견한 다음 관련된 각 위험 요소를 관리하기 위한 일관된 개입 덕분에 구현될 수 있습니다. 예를 들어, 흡기 부전은 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하여 교정할 수 있으며, 이유 시험 종료 시 최종 고칼슘혈증이 발생하는 환자에게 제안됩니다.

발관 실패의 예측을 개선하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 이것은 발관 전 기침 효능에 의해 현저하게 영향을 받기 때문에 자발적 기침 동안 최대 호기 호기를 평가하는 것이 제안되었습니다. 예를 들어 Cough Peak Flow는 낮은 재현성과 관련된 기침 강도의 일부 반정량적 측정을 대체할 수 있습니다. 약한 기침에 대해 가장 검증된 임계값은 < 60L/min이며 내장된 인공호흡기 유량계를 사용하여 직접 평가할 때 여전히 가치가 있음이 최근 입증되었습니다.

한편, 기계적 기침 보조 장치의 새로운 장치가 개발되어 부적절한 기관지 과부하로부터 기도를 자발적으로 청소하는 능력에 영향을 미치는 만성 신경근 질환을 나타내는 환자에게 자주 사용됩니다. 그러나 발관 후 체계적인 사용을 위한 이러한 장치의 관심은 특히 단일 무작위 단일 중심 연구의 편향으로 인해 권장할 만한 충분한 수준의 증거로 검증되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 개방형 다기관 무작위 연구(객관적으로 기침 강도가 낮은 환자에 초점을 맞춤)에서 기계적 기침 지원과 비침습적 환기를 결합한 체계적 전략이 표준 치료(수동 발관 후 수동 요법)의 우수성을 입증하는 것입니다. 48시간에 재삽관 비율을 줄이기 위해 물리 요법 및 제한적 적응증에 대한 NIV).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 발관 시도 전 24시간 이상 삽관된 환자
  3. 간단한 명령(GCS에서 M6 응답)을 따르고 서명된 동의서를 제공할 수 있는 환자(또는 신경 장애의 경우 적절한 코드로 연구에 포함하겠다는 의지를 제3자에게 확인).
  4. 신경근 장애의 경우 PEEP=0 cmH2O에서 30-60분 이상 동안 저압 지원(7 cmH2O)으로 성공적인 이유 시험
  5. 고전적인 젖 떼기 기준(예외: 자가 발관, 우발적 발관, 24시간 미만의 환기 후 발관)에 따라 성공적인 이유 시도 후 첫 번째 발관 시도에 포함된 환자.
  6. 호흡 부전에 대한 치료 제한 결정 없음(재삽관 고려).
  7. 환자(삽관에도 불구하고 인지 능력이 보존된 경우) 또는 친척(인지 및 판단 능력이 손상되었지만 폐활량 측정을 수행하기에 충분한 지침에 응답할 수 있는 능력이 있는 경우)이 서명한 고지에 입각한 동의서.
  8. 기침이 객관적으로 약한 것으로 평가되는 경우 무작위배정(CPF < 60 L/min 및 VT < 0.55 L). 다른 경우에, 강한 기침을 하는 환자는 결과 평가가 있는 관찰 연구에만 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 기관절개술 환자
  2. 마지막 테스트에서 압력 지원 기술 없이 수행된 이유 시험
  3. 압력 지원 기술을 사용한 이유 시도 실패
  4. 성공적인 이유 시도 후 발관하지 않기로 결정
  5. 이전 발관 후 이미 포함된 환자의 발관
  6. 최종 발관
  7. 프랑스 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
  8. 의학적 상태가 좋지 않은 환자(혈역학, 호흡 불안정)
  9. 빈사 상태이거나 이전 치료 제한 결정이 있는 환자
  10. 정보에 입각한 동의서가 없거나 법적 보호를 받는 환자
  11. 후두 부종에 대한 모든 임상적 주장
  12. CPF 평가 가능성 없음: 인공호흡기가 평가에 적합하지 않음, GCS에서 M6 응답에도 불구하고 기침 명령을 이해하지 못함(기침 시도 없음).
  13. 이전에 기계식 기침 보조기를 사용하던 환자
  14. 객관화되거나 추정되는 연하장애(뇌간의 심각한 병변), 이론적으로 기관절개술의 위험이 있음
  15. 기계적 기침 보조에 대한 금기 사항: 기흉 또는 기흉의 위험이 있는 모든 병변(예: 늑골 골절, 폐기종, 이전 기흉 또는 기타 기압 외상)
  16. 비침습적 인공호흡에 대한 금기: 초조, 치료되지 않은 기흉, 흉부 상처, 심한 구토, 토혈을 동반한 활동성 소화기 출혈, 기뇌를 동반한 심한 두개-안면 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기침 및 환기 지원에 대한 개입 그룹
ICU에서 발관 후 물리 치료 중 기계적 기침 지원 및 NIV의 체계적 표시.

표준화된 개입 묶음은 이전에 일상적인 임상 실습에 사용되었지만 지침 및 객관적인 선택 기준이 없는 두 가지 의료 기기의 조합을 사용하여 테스트됩니다.

  1. 기침 보조 장치(Philips Respironics, Carlsbad, CA, USA의 Model E70®)를 발관 전, 발관 후, 하루 3회(요구에 따라 추가 치료 가능) 최대 7일 동안(가능한 환자가 3회 연속 물리 치료 세션 동안 기관지 과부하가 전혀 없는 경우 중단)
  2. 간접적으로 기관지 과부하 제거를 개선하고 약한 기침과 관련된 상대적 호흡 저하와 관련된 재삽관의 전반적인 위험을 줄이기 위해 최소 24시간 동안의 체계적인 비침습적 환기.
다른: 기침 및 환기 지원에 대한 대조군
ICU에서 발관 후 물리 치료 중 현재 골드 표준 전략을 받고 선택된 NIV 적응증을 가진 발관 환자의 대조군.
  1. 발관 후 물리 치료는 표준 치료에 따라 관리되며 기침 지원은 수동으로만 이루어집니다. 담당 물리치료사에 따라 기관지 과부하 해소가 반복적으로 부족할 경우 전용 기침 보조 장치 사용을 허용한다.
  2. 비침습적 인공호흡은 체계적이지 않으며 다음과 같은 사전 정의된 조건의 경우에만 사용됩니다. 연령 > 65세, BMI > 30, 만성 심부전, COPD, 이유 시험 종료 시점의 복부 및 흉부 수술 후 수술 입원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인을 포함한 재삽관 비율
기간: 48 시간

48시간에 평가된 모든 원인을 포함한 재삽관 비율(백분율로 표시).

원인에는 심정지, 급성 혈류역학 부전, 급성 신경학적 부전(초기 상태에 비해 초조 또는 각성 상실 증가), 급성 호흡 부전(ARF의 임상 징후, 즉 호흡률 > 40/min, pH < 7.35 등이 포함될 수 있습니다. , Fi = 1을 사용하여 > 5분 동안 SpO2 < 92%, 반복된 불포화, 비침습적 인공호흡에 대한 과민증).

원인이 무엇이든 48시간 이전의 모든 사망은 발관 실패로 간주됩니다.

48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률에 대한 효능 평가.
기간: 90일 또는 입원 기간.
무작위화/발관 후 90일째 사망률을 평가하고 ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 사망률을 보완적으로 평가합니다.
90일 또는 입원 기간.
중환자실 간병관리 효율성 평가
기간: 90일 또는 입원 기간.
무작위배정/발관 후 7일째에 재삽관 비율을 평가하고 ICU 입원 중 전체 발관 실패를 평가합니다(재삽관 비율과 기관절개술 비율의 합성). 재삽관(별도로 분석될 급성 폐부종과 같은 다른 원인과 달리 기관지 과부하와 관련됨) 및 중환자실에서 치료적 항생제 요법으로 이어지는 발관 후 병원성 폐렴의 원인을 설명합니다. 무작위화/발관 후 90일에 침습적 호흡 보조 및 호흡 보조가 없는 일수를 평가합니다. 무작위배정/발관 후 90일에 호흡 기능을 질적으로 정의합니다(호흡곤란, 지속적인 기관지 과부하, 지속적인 물리 치료). 기간 설명: 표준 산소 공급, 첫 번째 발관 후 NIV, 첫 번째 발관 후 침습적 환기, ICU 체류 및 병원 입원.
90일 또는 입원 기간.
기침 보조제의 임상 및 생물학적 효능 평가
기간: 24 시간
두 그룹 간의 비교: i) 발관 전 및 발관 후 첫 번째 물리 치료 후(각각 개입 유무에 따라) 기관지 과부하의 반정량적 평가. 1(예외 발관 결과가 더 나은 낮은 기관지 과부하) 내지 5(예외 발관 결과가 더 나쁜 높은 기관지 과부하) 및 제3자에 의해 평가됨; ii) 동맥혈 가스의 차이(각각 기침에 기계적 개입이 있는 경우와 없는 경우).
24 시간
중재의 임상적 내성 평가
기간: 7 일
내약성 문제로 인한 치료 중단 횟수를 평가하고 부작용 및 심각한 부작용으로 정의합니다. 물리 치료 중 두 그룹에서 환자의 혈역학 프로필을 설명합니다(각각 기침에 대한 기계적 개입이 있거나 없는 경우). 물리 치료 기술의 변경이 필요한 기계적 치료 실패의 수를 평가합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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