Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga EXtubationsmisslyckande relaterad till hosta (PREXFAIL)

4 maj 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Förhindrar EXtubationsmisslyckande genom hosthjälp och NIV i en population som valts ut på hosttoppflöde

Efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen måste de flesta patienter intuberas för att kontrollera hematos vid akut andningssvikt, för att minska den metaboliska krisen vid svår hemodynamisk chock eller för att skydda de övre luftvägarna vid medvetslöshet. Efter den inledande fasen av etiologisk behandling, så snart patienterna inte längre behövde intuberingen, måste avvänjningsbarheten kontrolleras (tack vare ett avvänjningsförsök med eller utan tryckstöd) innan separationsförsöket beslutas om en utvärdering av den totala extuberbarheten, baserad i synnerhet på en subjektiv bedömning av hoststyrka. Fallen av re-intubation kan relateras till flera faktorer såsom: i) en ventilationsinsufficiens som indikerar en obalans mellan den muskulära pompa funktionen och den mekaniska begränsningen av bröstkorgen; ii) ett akut kardiogent ödem; iii) en obstruktion av de övre luftvägarna, möjligen på grund av en obalans mellan bronkial överbelastning och hosteffekten.

Förebyggande av extubationsfel bör undvika att utsätta sådana patienter för en överrisk för sjuklighet och dödlighet på grund av konsekvenserna av en långvarig invasiv ventilation. Detta förebyggande kan implementeras tack vare en tidig upptäckt av de patienter som löper störst risk och sedan en sammanhängande intervention för att hantera varje inblandad riskfaktor. Till exempel kan inspiratorisk insufficiens åtgärdas genom användning av icke-invasiv ventilation (NIV), som föreslagits för patienter som utvecklar en slutlig hyperkapni i slutet av avvanningstestet.

Flera studier har genomförts för att förbättra förutsägelsen av extubationsfel. Eftersom detta särskilt påverkas av hosteffekten före extubering, har det föreslagits att utvärdera toppflödet utandning under frivillig hosta. Hosttoppflödet skulle till exempel kunna ersätta vissa semikvantitativa mått på hoststyrka associerade med låg reproducerbarhet. Den mest validerade tröskeln för en svag hosta är < 60 l/min och det har nyligen visat sig att den förblev värdefull när den direkt bedömdes med den inbyggda ventilatorns flödesmätare.

Under tiden har nya anordningar för mekanisk hosthjälp utvecklats och används ofta för patienter som uppvisar en kronisk neuromuskulär sjukdom som påverkar deras förmåga att spontant rensa sina luftvägar från en olämplig bronkial överbelastning. Emellertid har intresset för sådana anordningar för systematisk användning efter extubering inte validerats med en tillräcklig nivå av bevis för att rekommenderas, särskilt på grund av partiskheten i den enda randomiserade monocentriska studien.

Huvudsyftet med studien består i att i en öppen multicenter randomiserad studie (fokuserad på patienter med en objektiv låg hoststyrka) visa överlägsenheten hos en systematisk strategi som kombinerar mekanisk hosthjälp och icke-invasiv ventilation på standardvård (manuell postextubation). fysioterapi och NIV för restriktiva indikationer) för att minska återintubationshastigheten vid 48 timmar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år
  2. Patienter intuberade i mer än 24 timmar före extubationsförsöket
  3. Patienter som kan följa enkla kommandon (M6-svar vid GCS) och tillhandahålla ett undertecknat avtal (eller, i händelse av neurologisk funktionsnedsättning, bekräfta för en tredje person sin vilja att inkluderas i studien genom sin lämpliga kod).
  4. Framgångsrik avvänjningsförsök med lågtrycksstöd (7 cmH2O) under 30-60 minuter eller längre vid neuromuskulära störningar och med PEEP=0 cmH2O
  5. Patienter inkluderade för sitt första extubationsförsök efter ett framgångsrikt avvänjningsförsök baserat på klassiska avvänjningskriterier (med undantag av: självextubation, oavsiktlig extubation, extubation efter mindre än 24 timmars ventilation).
  6. Inget beslut om vårdbegränsning vid andningssvikt (återintubering övervägs).
  7. Informerat samtycke undertecknat av patienten (om kognitiva kapaciteter bevaras trots intubation) eller av anhöriga (om kognitiva och dömande kapaciteter är nedsatta men med förmåga att svara på instruktioner som är tillräckliga för att utföra spirometriska mätningar).
  8. Randomisering om hostan objektivt bedöms som svag (CPF < 60 L/min och VT < 0,55 L). I andra fall ingår patienten med kraftig hosta endast i en observationsstudie med en utfallsbedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med trakeostomi
  2. Avvänjningsförsök genomfördes utan tryckstödsteknik under det senaste testet
  3. Misslyckande med ett avvänjningsförsök med tryckstödsteknik
  4. Beslut att inte extubera efter ett framgångsrikt avvänjningsförsök
  5. Extubering av en patient som redan ingår efter en tidigare extubation
  6. Slutlig extubering
  7. Patienter som inte är anslutna till det franska sjukvårdssystemet
  8. Patienter i dåligt medicinskt tillstånd (hemodynamisk, andningsinstabilitet)
  9. Patienter döende eller med tidigare beslut om vårdbegränsning
  10. Frånvaro av informerat samtycke eller patient under rättsskydd
  11. Alla kliniska argument för larynxödem
  12. Ingen möjlighet till CPF-bedömning: ventilatorn ej anpassad för bedömning, ingen förståelse av hostordningen trots ett M6-svar på GCS (ingen hostansträngning påbörjad).
  13. Patient som tidigare använt en mekanisk hosthjälp
  14. Deglutition störningar objektifierade eller förmodade (allvarlig skada på hjärnstammen), med en teoretisk risk för trakeostomi
  15. Kontraindikation för mekanisk hosthjälp: pneumothorax eller någon skada med risk för pneumothorax (såsom fraktur, emfysem, tidigare pneumothorax eller annan barotraumatism)
  16. Kontraindikation för icke-invasiv ventilation: agitation, obehandlad pneumothorax, bröstsår, svåra kräkningar, aktiv matsmältningsblödning med hematemes, svår kranio-facial traumatism med pneumo-encefali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp om host- och ventilationshjälp
Mekanisk hosthjälp under sjukgymnastik efter extubation på intensivvårdsavdelning och systematisk indikation av NIV.

Ett standardiserat interventionspaket kommer att testas med hjälp av kombinationen av två medicintekniska produkter som tidigare använts i daglig klinisk praxis men utan riktlinjer och objektiva urvalskriterier, nämligen:

  1. En mekanisk hosthjälpstekniker som använder Cough Assist-anordningen (Model E70® från Philips Respironics, Carlsbad, CA, USA) före extubation och sedan efter extubation sedan 3 gånger om dagen (med eventuell ytterligare behandling på begäran) under max 7 dagar (med en ev. avbrytande om patienten absolut inte har någon bronkial överbelastning under tre på varandra följande sjukgymnastiksessioner)
  2. En systematisk icke-invasiv ventilation under minst 24 timmar för att indirekt förbättra elimineringen av bronkial överbelastning och för att minska den totala risken för återintubation relaterad till en relativ hypoventilation i samband med den svaga hostan.
Övrig: Kontrollgrupp om hosta och ventilationshjälp
Kontrollgrupp av extuberade patienter som får den nuvarande guldstandardstrategin under sjukgymnastik efter extubation på intensivvårdsavdelning och med utvalda indikationer på NIV.
  1. Efter extubation kommer sjukgymnastiken att skötas enligt standardvård och hosthjälp kommer endast att vara manuell. Användning av en dedikerad hosthjälpenhet kommer att tillåtas om den bronkiala överbelastningsclearancen upprepade gånger är otillräcklig enligt ansvarig sjukgymnast.
  2. Icke-invasiv ventilation kommer inte att vara systematisk och används endast vid fördefinierade tillstånd, såsom: ålder > 65 år, BMI > 30, kronisk hjärtsvikt, KOL, hyperkapni i slutet av avvänjningsförsöket, post- operativa inläggningar efter buk- och bröstkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintubationshastighet, inklusive alla orsaker
Tidsram: 48 timmar

Återintubationshastighet, inklusive alla orsaker utvärderade vid 48 timmar (uttryckt i procent).

Orsakerna kan innefatta hjärtstillestånd, akut hemodynamisk svikt, akut neurologisk svikt (agitation eller ökad förlust av vakenhet jämfört med initialtillståndet), akut andningssvikt (kliniska tecken på ARF, nämligen ökad andningshastighet > 40/min, pH < 7,35 , SpO2 < 92 % under > 5 min med Fi = 1, upprepade desaturationer, intolerans mot icke-invasiv ventilation).

Varje dödsfall före 48h betraktas som ett extubationsfel, oavsett orsak.

48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten på dödlighet.
Tidsram: 90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
Bedömning av dödligheten 90 dagar efter randomisering/extubation och kompletterande bedömning av dödligheten vid ICU-utskrivningen och vid sjukhusutskrivningen.
90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
Utvärdering av effektiviteten i ICU-vården
Tidsram: 90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
Bedömning av återintubationshastigheten 7 dagar efter randomisering/extubation och bedömning av det totala extubationsfelet under ICU-sjukhusinläggningen (som en sammansättning av återintubationshastigheten och trakeostomifrekvensen). Beskriver orsakerna till re-intubation (relaterade till bronkial överbelastning, i motsats till andra orsaker såsom akut lungödem, som kommer att analyseras separat) och nosokomial lunginflammation efter extubation som leder till en botande antibiotikabehandling på intensivvårdsavdelningen. Bedömning 90 dagar efter randomisering/extubation antalet dagar utan invasivt andningsstöd och utan andningsstöd. Att kvalitativt definiera andningsfunktionen 90 dagar efter randomisering/extubation (dyspné, ihållande bronkial överbelastning, fortsatt sjukgymnastik). Beskrivning av varaktigheten av: standardsyresättning, NIV efter första extubationen, invasiv ventilation efter första extuberingen, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
Bedömning av den kliniska och biologiska effekten av hosthjälpen
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna: i) en semikvantitativ utvärdering av bronkial överbelastning före extubering och efter den första sjukgymnastikbehandlingen efter extubation (med respektive utan intervention) med hjälp av en bekväm "Bronkial överbelastningsskala" byggd på en Likert-basis definierad mellan 1 (låg bronkial överbelastning med ett bättre extubationsresultat) till 5 (hög bronkial överbelastning med ett sämre undantaget extubationsresultat) och bedömd av en tredje part; ii) skillnaden mellan arteriell blodgas (med respektive utan mekanisk ingrepp på hosta).
24 timmar
Bedömning av den kliniska toleransen av interventionen
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av antalet behandlingsavbrott på grund av toleransproblem och definieras som biverkningar och allvarliga biverkningar. Beskriva patientens hemodynamiska profil i båda grupperna under sjukgymnastiken (med respektive utan mekanisk ingrepp vid hosta). Bedömning av antalet mekaniska behandlingsmisslyckanden som kräver en förändring av sjukgymnastiktekniken.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hosthjälp och systematisk icke-invasiv ventilation

3
Prenumerera