- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562000
Förebygga EXtubationsmisslyckande relaterad till hosta (PREXFAIL)
Förhindrar EXtubationsmisslyckande genom hosthjälp och NIV i en population som valts ut på hosttoppflöde
Efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen måste de flesta patienter intuberas för att kontrollera hematos vid akut andningssvikt, för att minska den metaboliska krisen vid svår hemodynamisk chock eller för att skydda de övre luftvägarna vid medvetslöshet. Efter den inledande fasen av etiologisk behandling, så snart patienterna inte längre behövde intuberingen, måste avvänjningsbarheten kontrolleras (tack vare ett avvänjningsförsök med eller utan tryckstöd) innan separationsförsöket beslutas om en utvärdering av den totala extuberbarheten, baserad i synnerhet på en subjektiv bedömning av hoststyrka. Fallen av re-intubation kan relateras till flera faktorer såsom: i) en ventilationsinsufficiens som indikerar en obalans mellan den muskulära pompa funktionen och den mekaniska begränsningen av bröstkorgen; ii) ett akut kardiogent ödem; iii) en obstruktion av de övre luftvägarna, möjligen på grund av en obalans mellan bronkial överbelastning och hosteffekten.
Förebyggande av extubationsfel bör undvika att utsätta sådana patienter för en överrisk för sjuklighet och dödlighet på grund av konsekvenserna av en långvarig invasiv ventilation. Detta förebyggande kan implementeras tack vare en tidig upptäckt av de patienter som löper störst risk och sedan en sammanhängande intervention för att hantera varje inblandad riskfaktor. Till exempel kan inspiratorisk insufficiens åtgärdas genom användning av icke-invasiv ventilation (NIV), som föreslagits för patienter som utvecklar en slutlig hyperkapni i slutet av avvanningstestet.
Flera studier har genomförts för att förbättra förutsägelsen av extubationsfel. Eftersom detta särskilt påverkas av hosteffekten före extubering, har det föreslagits att utvärdera toppflödet utandning under frivillig hosta. Hosttoppflödet skulle till exempel kunna ersätta vissa semikvantitativa mått på hoststyrka associerade med låg reproducerbarhet. Den mest validerade tröskeln för en svag hosta är < 60 l/min och det har nyligen visat sig att den förblev värdefull när den direkt bedömdes med den inbyggda ventilatorns flödesmätare.
Under tiden har nya anordningar för mekanisk hosthjälp utvecklats och används ofta för patienter som uppvisar en kronisk neuromuskulär sjukdom som påverkar deras förmåga att spontant rensa sina luftvägar från en olämplig bronkial överbelastning. Emellertid har intresset för sådana anordningar för systematisk användning efter extubering inte validerats med en tillräcklig nivå av bevis för att rekommenderas, särskilt på grund av partiskheten i den enda randomiserade monocentriska studien.
Huvudsyftet med studien består i att i en öppen multicenter randomiserad studie (fokuserad på patienter med en objektiv låg hoststyrka) visa överlägsenheten hos en systematisk strategi som kombinerar mekanisk hosthjälp och icke-invasiv ventilation på standardvård (manuell postextubation). fysioterapi och NIV för restriktiva indikationer) för att minska återintubationshastigheten vid 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter intuberade i mer än 24 timmar före extubationsförsöket
- Patienter som kan följa enkla kommandon (M6-svar vid GCS) och tillhandahålla ett undertecknat avtal (eller, i händelse av neurologisk funktionsnedsättning, bekräfta för en tredje person sin vilja att inkluderas i studien genom sin lämpliga kod).
- Framgångsrik avvänjningsförsök med lågtrycksstöd (7 cmH2O) under 30-60 minuter eller längre vid neuromuskulära störningar och med PEEP=0 cmH2O
- Patienter inkluderade för sitt första extubationsförsök efter ett framgångsrikt avvänjningsförsök baserat på klassiska avvänjningskriterier (med undantag av: självextubation, oavsiktlig extubation, extubation efter mindre än 24 timmars ventilation).
- Inget beslut om vårdbegränsning vid andningssvikt (återintubering övervägs).
- Informerat samtycke undertecknat av patienten (om kognitiva kapaciteter bevaras trots intubation) eller av anhöriga (om kognitiva och dömande kapaciteter är nedsatta men med förmåga att svara på instruktioner som är tillräckliga för att utföra spirometriska mätningar).
- Randomisering om hostan objektivt bedöms som svag (CPF < 60 L/min och VT < 0,55 L). I andra fall ingår patienten med kraftig hosta endast i en observationsstudie med en utfallsbedömning.
Exklusions kriterier:
- Patient med trakeostomi
- Avvänjningsförsök genomfördes utan tryckstödsteknik under det senaste testet
- Misslyckande med ett avvänjningsförsök med tryckstödsteknik
- Beslut att inte extubera efter ett framgångsrikt avvänjningsförsök
- Extubering av en patient som redan ingår efter en tidigare extubation
- Slutlig extubering
- Patienter som inte är anslutna till det franska sjukvårdssystemet
- Patienter i dåligt medicinskt tillstånd (hemodynamisk, andningsinstabilitet)
- Patienter döende eller med tidigare beslut om vårdbegränsning
- Frånvaro av informerat samtycke eller patient under rättsskydd
- Alla kliniska argument för larynxödem
- Ingen möjlighet till CPF-bedömning: ventilatorn ej anpassad för bedömning, ingen förståelse av hostordningen trots ett M6-svar på GCS (ingen hostansträngning påbörjad).
- Patient som tidigare använt en mekanisk hosthjälp
- Deglutition störningar objektifierade eller förmodade (allvarlig skada på hjärnstammen), med en teoretisk risk för trakeostomi
- Kontraindikation för mekanisk hosthjälp: pneumothorax eller någon skada med risk för pneumothorax (såsom fraktur, emfysem, tidigare pneumothorax eller annan barotraumatism)
- Kontraindikation för icke-invasiv ventilation: agitation, obehandlad pneumothorax, bröstsår, svåra kräkningar, aktiv matsmältningsblödning med hematemes, svår kranio-facial traumatism med pneumo-encefali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp om host- och ventilationshjälp
Mekanisk hosthjälp under sjukgymnastik efter extubation på intensivvårdsavdelning och systematisk indikation av NIV.
|
Ett standardiserat interventionspaket kommer att testas med hjälp av kombinationen av två medicintekniska produkter som tidigare använts i daglig klinisk praxis men utan riktlinjer och objektiva urvalskriterier, nämligen:
|
Övrig: Kontrollgrupp om hosta och ventilationshjälp
Kontrollgrupp av extuberade patienter som får den nuvarande guldstandardstrategin under sjukgymnastik efter extubation på intensivvårdsavdelning och med utvalda indikationer på NIV.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återintubationshastighet, inklusive alla orsaker
Tidsram: 48 timmar
|
Återintubationshastighet, inklusive alla orsaker utvärderade vid 48 timmar (uttryckt i procent). Orsakerna kan innefatta hjärtstillestånd, akut hemodynamisk svikt, akut neurologisk svikt (agitation eller ökad förlust av vakenhet jämfört med initialtillståndet), akut andningssvikt (kliniska tecken på ARF, nämligen ökad andningshastighet > 40/min, pH < 7,35 , SpO2 < 92 % under > 5 min med Fi = 1, upprepade desaturationer, intolerans mot icke-invasiv ventilation). Varje dödsfall före 48h betraktas som ett extubationsfel, oavsett orsak. |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av effekten på dödlighet.
Tidsram: 90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Bedömning av dödligheten 90 dagar efter randomisering/extubation och kompletterande bedömning av dödligheten vid ICU-utskrivningen och vid sjukhusutskrivningen.
|
90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Utvärdering av effektiviteten i ICU-vården
Tidsram: 90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Bedömning av återintubationshastigheten 7 dagar efter randomisering/extubation och bedömning av det totala extubationsfelet under ICU-sjukhusinläggningen (som en sammansättning av återintubationshastigheten och trakeostomifrekvensen).
Beskriver orsakerna till re-intubation (relaterade till bronkial överbelastning, i motsats till andra orsaker såsom akut lungödem, som kommer att analyseras separat) och nosokomial lunginflammation efter extubation som leder till en botande antibiotikabehandling på intensivvårdsavdelningen.
Bedömning 90 dagar efter randomisering/extubation antalet dagar utan invasivt andningsstöd och utan andningsstöd.
Att kvalitativt definiera andningsfunktionen 90 dagar efter randomisering/extubation (dyspné, ihållande bronkial överbelastning, fortsatt sjukgymnastik).
Beskrivning av varaktigheten av: standardsyresättning, NIV efter första extubationen, invasiv ventilation efter första extuberingen, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
|
90 dagar eller sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Bedömning av den kliniska och biologiska effekten av hosthjälpen
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse mellan de två grupperna: i) en semikvantitativ utvärdering av bronkial överbelastning före extubering och efter den första sjukgymnastikbehandlingen efter extubation (med respektive utan intervention) med hjälp av en bekväm "Bronkial överbelastningsskala" byggd på en Likert-basis definierad mellan 1 (låg bronkial överbelastning med ett bättre extubationsresultat) till 5 (hög bronkial överbelastning med ett sämre undantaget extubationsresultat) och bedömd av en tredje part; ii) skillnaden mellan arteriell blodgas (med respektive utan mekanisk ingrepp på hosta).
|
24 timmar
|
Bedömning av den kliniska toleransen av interventionen
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av antalet behandlingsavbrott på grund av toleransproblem och definieras som biverkningar och allvarliga biverkningar.
Beskriva patientens hemodynamiska profil i båda grupperna under sjukgymnastiken (med respektive utan mekanisk ingrepp vid hosta).
Bedömning av antalet mekaniska behandlingsmisslyckanden som kräver en förändring av sjukgymnastiktekniken.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GOBERT Florent, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hosthjälp och systematisk icke-invasiv ventilation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna