Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease
10. června 2018 aktualizováno: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The study is a prospective, randomized, controlled, exploratory trail to evaluate the strategy of "one-stop" endovascular treatment for concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 patients will be allocated randomly in a 1:1 ratio into one-stop strategy group or staging strategy group.
In one-stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating room immediately after the endovascular aortic repair (EVAR); In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR.
The safety and effectiveness will be assessed between two groups 1 year after the operation.
The economic index will be evaluated as well as.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged from 18 years to 75years, male or female;
- Aortic atherosclerotic disease with indication of EVAR;
- Coronary heart disease with indication of PCI;
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute aortic dissection
- Acute coronary syndrome
- Dysfunction of coagulation system
- Patients with gastrointestinal hemorrhage
- Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
- Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
- Patient with multi-branch coronary preferred CABG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
|
Žádný zásah: Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperative major bleeding (BARC≥3 grade)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference of operative success rate between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of all-cause death between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of myocardial infarction between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of rupture of aorta between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of bleeding events (BARC 2 grade) between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of pseudoaneurysm between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of Stent thrombosis between two groups
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Composite of average in-patient time and average cost during hospitalization
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-2-4032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na One-stop strategy group
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Imperial College LondonUkončeno
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor