Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease
2018. június 10. frissítette: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The study is a prospective, randomized, controlled, exploratory trail to evaluate the strategy of "one-stop" endovascular treatment for concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 patients will be allocated randomly in a 1:1 ratio into one-stop strategy group or staging strategy group.
In one-stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating room immediately after the endovascular aortic repair (EVAR); In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR.
The safety and effectiveness will be assessed between two groups 1 year after the operation.
The economic index will be evaluated as well as.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged from 18 years to 75years, male or female;
- Aortic atherosclerotic disease with indication of EVAR;
- Coronary heart disease with indication of PCI;
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute aortic dissection
- Acute coronary syndrome
- Dysfunction of coagulation system
- Patients with gastrointestinal hemorrhage
- Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
- Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
- Patient with multi-branch coronary preferred CABG
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
|
Nincs beavatkozás: Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperative major bleeding (BARC≥3 grade)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Difference of operative success rate between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of all-cause death between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of myocardial infarction between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of rupture of aorta between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of bleeding events (BARC 2 grade) between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of pseudoaneurysm between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of Stent thrombosis between two groups
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Composite of average in-patient time and average cost during hospitalization
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-2-4032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .