Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease

10. juni 2018 oppdatert av: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The study is a prospective, randomized, controlled, exploratory trail to evaluate the strategy of "one-stop" endovascular treatment for concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 patients will be allocated randomly in a 1:1 ratio into one-stop strategy group or staging strategy group. In one-stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating room immediately after the endovascular aortic repair (EVAR); In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR. The safety and effectiveness will be assessed between two groups 1 year after the operation. The economic index will be evaluated as well as.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged from 18 years to 75years, male or female;
  • Aortic atherosclerotic disease with indication of EVAR;
  • Coronary heart disease with indication of PCI;
  • Provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute aortic dissection
  • Acute coronary syndrome
  • Dysfunction of coagulation system
  • Patients with gastrointestinal hemorrhage
  • Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
  • Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
  • Patient with multi-branch coronary preferred CABG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
Fremgangsmåte: One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
Ingen inngripen: Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative major bleeding (BARC≥3 grade)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference of operative success rate between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of all-cause death between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of myocardial infarction between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of rupture of aorta between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of bleeding events (BARC 2 grade) between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of pseudoaneurysm between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Difference of incidence of Stent thrombosis between two groups
Tidsramme: 12 months
12 months
Composite of average in-patient time and average cost during hospitalization
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2-4032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på One-stop strategy group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere