Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease
2018年6月10日 更新者：Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The study is a prospective, randomized, controlled, exploratory trail to evaluate the strategy of "one-stop" endovascular treatment for concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.
研究概览
详细说明
60 patients will be allocated randomly in a 1:1 ratio into one-stop strategy group or staging strategy group.
In one-stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating room immediately after the endovascular aortic repair (EVAR); In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR.
The safety and effectiveness will be assessed between two groups 1 year after the operation.
The economic index will be evaluated as well as.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Aged from 18 years to 75years, male or female;
- Aortic atherosclerotic disease with indication of EVAR;
- Coronary heart disease with indication of PCI;
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute aortic dissection
- Acute coronary syndrome
- Dysfunction of coagulation system
- Patients with gastrointestinal hemorrhage
- Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
- Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
- Patient with multi-branch coronary preferred CABG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
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Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
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无干预：Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Perioperative major bleeding (BARC≥3 grade)
大体时间：12 months
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Difference of operative success rate between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of all-cause death between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of myocardial infarction between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of rupture of aorta between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of bleeding events (BARC 2 grade) between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of pseudoaneurysm between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Difference of incidence of Stent thrombosis between two groups
大体时间：12 months
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12 months
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Composite of average in-patient time and average cost during hospitalization
大体时间：12 months
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月10日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月10日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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