Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease
10 de junio de 2018 actualizado por: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The study is a prospective, randomized, controlled, exploratory trail to evaluate the strategy of "one-stop" endovascular treatment for concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 patients will be allocated randomly in a 1:1 ratio into one-stop strategy group or staging strategy group.
In one-stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating room immediately after the endovascular aortic repair (EVAR); In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR.
The safety and effectiveness will be assessed between two groups 1 year after the operation.
The economic index will be evaluated as well as.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yang, MD
- Número de teléfono: 00861088396173
- Correo electrónico: 13810727489@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuo Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 008618813019602
- Correo electrónico: kzhang23@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged from 18 years to 75years, male or female;
- Aortic atherosclerotic disease with indication of EVAR;
- Coronary heart disease with indication of PCI;
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute aortic dissection
- Acute coronary syndrome
- Dysfunction of coagulation system
- Patients with gastrointestinal hemorrhage
- Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
- Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
- Patient with multi-branch coronary preferred CABG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: One-stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
|
|
Sin intervención: Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perioperative major bleeding (BARC≥3 grade)
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference of operative success rate between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of all-cause death between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of myocardial infarction between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of rupture of aorta between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of bleeding events (BARC 2 grade) between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of pseudoaneurysm between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Difference of incidence of Stent thrombosis between two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Composite of average in-patient time and average cost during hospitalization
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2-4032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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