Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky reprodukčního zdraví metodou krmení mateřským mlékem

16. srpna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existují rozdíly v ovariální supresi mezi ženami, které kojí z prsu, ve srovnání s ženami, které odsávají.

  • V hlavní studii je cílem porovnat výsledky reprodukčního zdraví, včetně míry amenorey, trvání laktace a obnovení sexuální aktivity, mezi matkami, které výlučně kojí (tj. krmení u prsu) a ty, které odsávají po termínu nebo předčasném porodu.
  • V dílčí studii je cílem zjistit proveditelnost a přijatelnost domácích detekčních souprav luteinizačního hormonu (LH) v moči k detekci ovulace u žen, které výlučně kojí mateřské mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ženy budou pro tuto studii přijímány během běžné prenatální péče. Zainteresovaní a způsobilí účastníci podstoupí proces informovaného souhlasu. Poté účastníci odpoví na otázky týkající se demografických informací, lékařské anamnézy, porodnické a reprodukční anamnézy, předchozí anamnézy laktace a dotazníku o kojeneckých záměrech.

Do studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou způsobilí po druhém ověření způsobilosti v době porodní hospitalizace. Zapsaní účastníci dostanou k vyplnění deníky o mateřském mléce a krmení kojenců. Zaměstnanci studie budou účastníky kontaktovat 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po porodu, aby se zeptali na praktiky krmení mateřským mlékem za posledních 24 hodin, krmení kojenců, vaginální krvácení, sexuální aktivitu, používání antikoncepčních metod a opakovaná těhotenství. . Mezi měsíčními telefonními hovory se pracovníci studie zeptají účastníků na výskyt vaginálního krvácení.

Pro dílčí studii se účastníci rekrutují z hlavní studie. Ti, kteří jsou způsobilí a mají zájem, podstoupí proces informovaného souhlasu. Účastníci dostanou v době registrace soupravy pro detekci LH v moči a pokyny k použití. Denní testování LH v moči začne po 8 týdnech po porodu. Účastníci také obdrží měsíční deníky k vyplnění kromě deníků o mateřském mléce a krmení kojenců v hlavní studii. Pracovníci studie budou účastníky kontaktovat po 2, 3, 4, 5 a 6 měsících, aby zkontrolovali informace z deníku. Pokud je test LH v moči pozitivní, podstoupí účastnice odběr krve na sérové ​​hladiny progesteronu k potvrzení ovulace.

Plánovaný zápis je 394 účastníků do hlavní studie a 40 účastníků do vedlejší studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které plánují kojení mateřským mlékem alespoň 6 měsíců po porodu ojedinělého dítěte.

Popis

HLAVNÍ STUDIUM

Kritéria pro zařazení:

  • 15 až 45 let
  • plánuje krmit své dítě výhradně vlastním mlékem matky po dobu nejméně 6 měsíců po porodu
  • dostávají prenatální péči, plánují porod a plánují návrat do UC Davis na poporodní návštěvu
  • 32 týdnů těhotenství nebo déle při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • mít vícečetné těhotenství
  • plánuje zahájení hormonální antikoncepce při poporodní návštěvě

V době porodní hospitalizace proběhne druhé ověření způsobilosti a ženy budou vyloučeny, pokud:

  • nasazena hormonální antikoncepční metoda (konkrétně nitroděložní tělísko, implantát, injekce depo provera) během porodní hospitalizace
  • měla hysterektomii
  • nedoručil na UC Davis
  • již nemají zájem o účast na studiu

PODSTUDIE

Kritéria pro zařazení:

  • zapsán do hlavního studia
  • do 8 týdnů po porodu po porodu singletonu
  • aktuálně amenoreická
  • plánuje pokračovat v krmení mateřským mlékem až 6 měsíců po porodu
  • plánuje vyhnout se těhotenství v prvních 6 měsících po porodu

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • mají v minulosti nepravidelné nebo anovulační cykly
  • užíváte hormonální metodu antikoncepce
  • nejsou ochotni dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s amenoreou
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Zjištěný podíl ovulace, měřený hladinami sérového progesteronu vyššími nebo rovnými 3 ng/ml, u žen s pozitivním testem na luteinizační hormon v moči
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Podíl žen, které by znovu použily testy moči na luteinizační hormon
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průzkumná otázka s odpověďmi ano, ne, nejsem si jistý/možná
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka laktace
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Čas na obnovení sexuální aktivity
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Trvání amenorey
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Čas na zahájení jiné antikoncepční metody
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Podíl žen, které splňují kritéria pro metodu laktační amenorey
Časové okno: v 6 měsících po porodu
v 6 měsících po porodu
Předběžné odhady antikoncepční účinnosti LAM
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
do 6 měsíců po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí v 1. měsíci po porodu
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí ve 2. měsíci po porodu
Časové okno: 2 měsíce po porodu
2 měsíce po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí ve 3. měsíci po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
3 měsíce po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí ve 4. měsíci po porodu
Časové okno: 4 měsíce po porodu
4 měsíce po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí v 5. měsíci po porodu
Časové okno: 5 měsíců po porodu
5 měsíců po porodu
Podíl žen, které kojily z prsu, odsávaly mléko nebo obojí v 6. měsíci po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Doba do ovulace podle způsobu krmení mateřským mlékem (tj. primárně kojení nebo primárně odsávání)
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Chen, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1198922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit