Wyniki zdrowia reprodukcyjnego według metody karmienia mlekiem matki
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w supresji czynności jajników między kobietami karmiącymi piersią i kobietami karmiącymi.
- W badaniu głównym celem jest porównanie wyników w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, w tym wskaźników braku miesiączki, czasu trwania laktacji i wznowienia aktywności seksualnej między matkami karmiącymi wyłącznie piersią (tj. karmiących piersią) oraz tych, które odciągają pokarm po porodzie o czasie lub przedwcześnie.
- W badaniu cząstkowym celem jest określenie wykonalności i dopuszczalności stosowania domowych zestawów do wykrywania hormonu luteinizującego (LH) w moczu do wykrywania owulacji u kobiet karmiących wyłącznie mlekiem matki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety będą rekrutowane do tego badania podczas rutynowej opieki prenatalnej. Zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy przejdą proces świadomej zgody. Następnie uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej, historii położniczej i reprodukcyjnej, historii poprzedniej laktacji oraz kwestionariusza intencji karmienia niemowląt.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy zakwalifikują się po drugiej weryfikacji kwalifikowalności w czasie hospitalizacji porodowej. Zarejestrowane uczestniczki otrzymają do wypełnienia dzienniki karmienia piersią i karmienia niemowląt. Personel badania skontaktuje się z uczestniczkami 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po porodzie, aby zapytać o praktyki karmienia mlekiem matki w ciągu ostatnich 24 godzin, karmienie niemowląt, krwawienie z pochwy, aktywność seksualną, stosowanie metod antykoncepcyjnych i powtórne ciąże . Pomiędzy comiesięcznymi rozmowami telefonicznymi personel badawczy będzie pytał uczestniczki o występowanie krwawienia z pochwy.
W badaniu cząstkowym uczestnicy są rekrutowani z badania głównego. Osoby, które się kwalifikują i są zainteresowane, przejdą proces świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają zestawy do wykrywania LH w moczu i instrukcje użytkowania w momencie rejestracji. Codzienne oznaczanie LH w moczu rozpocznie się po 8 tygodniach po porodzie. Uczestnicy otrzymają również miesięczne dzienniczki do wypełnienia, oprócz dzienników karmienia piersią i karmienia niemowląt w badaniu głównym. Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami po 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, aby przejrzeć informacje z dziennika. Jeśli test LH w moczu jest pozytywny, uczestnik zostanie poddany pobraniu krwi na poziom progesteronu w surowicy w celu potwierdzenia owulacji.
Planowana rekrutacja to 394 uczestników do badania głównego i 40 uczestników do badania podrzędnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
STUDIUM GŁÓWNE
Kryteria przyjęcia:
- od 15 do 45 lat
- planuje karmić niemowlę wyłącznie mlekiem matki przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie
- otrzymujących opiekę prenatalną, planujących poród i planujących powrót do UC Davis na wizytę poporodową
- 32 tydzień ciąży lub później podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- mieć ciążę mnogą
- planujących rozpoczęcie antykoncepcji hormonalnej na wizycie poporodowej
W czasie hospitalizacji porodowej nastąpi druga weryfikacja uprawnień i kobiety zostaną wykluczone, jeśli:
- rozpoczęło hormonalną metodę antykoncepcji (konkretnie wkładka wewnątrzmaciczna, implant, zastrzyki depoprovera) podczas hospitalizacji porodowej
- miał histerektomię
- nie dostarczył na UC Davis
- nie są już zainteresowani udziałem w badaniu
BADANIE PODrzędne
Kryteria przyjęcia:
- zapisanych na studia główne
- w ciągu 8 tygodni po porodzie po porodzie pojedynczym
- obecnie brak miesiączki
- planuje kontynuować karmienie piersią do 6 miesięcy po porodzie
- planuje uniknąć ciąży w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- w przeszłości występowały nieregularne lub bezowulacyjne cykle
- stosuje hormonalną metodę antykoncepcji
- nie chcą podporządkować się procedurom studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, które nie miesiączkują
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
|
Odsetek wykrytych owulacji, mierzony na podstawie poziomu progesteronu w surowicy większego lub równego 3 ng/ml, u kobiet z dodatnim wynikiem testu na obecność hormonu luteinizującego w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
|
Odsetek kobiet, które ponownie wykonałyby badanie hormonu luteinizującego w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Pytanie ankietowe z odpowiedziami tak, nie, nie jestem pewien/może
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania laktacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Czas na wznowienie aktywności seksualnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Czas trwania braku miesiączki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia innej metody antykoncepcji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Odsetek kobiet spełniających kryteria metody laktacyjnego braku miesiączki
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po porodzie
|
w 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wstępne szacunki skuteczności antykoncepcyjnej LAM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających lub obu jednocześnie w 1. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających mleko lub obu jednocześnie w 2. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających lub obu jednocześnie w 3. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających lub obu jednocześnie w 4. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających mleko lub obu w 5. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 5 miesięcy po porodzie
|
5 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek kobiet karmiących piersią, odciągających mleko lub obu w 6. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Czas do owulacji według metody karmienia piersią (tj. głównie karmienie piersią lub głównie odciąganie pokarmu)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Chen, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1198922
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .