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Risultati sulla salute riproduttiva in base al metodo di alimentazione del latte materno

16 agosto 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Lo scopo di questa ricerca è determinare se ci sono differenze nella soppressione ovarica tra le donne che allattano al seno rispetto alle donne che tirano.

Nello studio principale, l'obiettivo è confrontare i risultati sulla salute riproduttiva, compresi i tassi di amenorrea, la durata dell'allattamento e la ripresa dell'attività sessuale, tra madri che allattano esclusivamente al seno (ad es. alimentazione al seno) e coloro che estraggono dopo un parto a termine o prematuro.
Nel sottostudio, l'obiettivo è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di kit di rilevamento dell'ormone luteinizzante urinario (LH) a casa per rilevare l'ovulazione nelle donne che allattano esclusivamente con latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne saranno reclutate per questo studio durante le cure prenatali di routine. I partecipanti interessati e idonei saranno sottoposti a un processo di consenso informato. Successivamente, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti le informazioni demografiche, la storia medica, la storia ostetrica e riproduttiva, la storia della lattazione precedente e il questionario sulle intenzioni di alimentazione infantile.

I partecipanti idonei dopo la seconda verifica di idoneità al momento del ricovero in ospedale verranno arruolati nello studio. Ai partecipanti iscritti verrà fornito il latte materno e i registri di alimentazione infantile da completare. Il personale dello studio contatterà i partecipanti a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo il parto per chiedere informazioni sulle pratiche di alimentazione del latte materno nelle ultime 24 ore, alimentazione infantile, sanguinamento vaginale, attività sessuale, uso di metodi contraccettivi e gravidanze ripetute . Tra le telefonate mensili, il personale dello studio chiederà ai partecipanti informazioni sul verificarsi di sanguinamento vaginale.

Per il sottostudio, i partecipanti vengono reclutati dallo studio principale. Coloro che sono idonei e interessati saranno sottoposti a un processo di consenso informato. Ai partecipanti verranno forniti kit di rilevamento dell'LH urinario e istruzioni per l'uso al momento dell'arruolamento. Il test giornaliero dell'LH nelle urine inizierà dopo 8 settimane dopo il parto. I partecipanti riceveranno anche diari mensili da completare oltre al latte materno e registri di alimentazione infantile nello studio principale. Il personale dello studio contatterà i partecipanti a 2, 3, 4, 5 e 6 mesi per rivedere le informazioni del diario. Se il test LH delle urine è positivo, il partecipante verrà sottoposto a un prelievo di sangue per i livelli sierici di progesterone per confermare l'ovulazione.

L'iscrizione pianificata è di 394 partecipanti per lo studio principale e 40 partecipanti per il sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che stanno pianificando l'alimentazione con latte materno per almeno 6 mesi dopo il parto di un singleton.

Descrizione

STUDIO PRINCIPALE

Criterio di inclusione:

Dai 15 ai 45 anni
pianificando di nutrire il suo bambino esclusivamente con il latte materno per almeno 6 mesi dopo il parto
ricevere cure prenatali, pianificare il parto e pianificare di tornare alla UC Davis per la visita postpartum
32 settimane di gestazione o superiore allo screening

Criteri di esclusione:

avere una gravidanza a gestazione multipla
pianificazione di iniziare un metodo contraccettivo ormonale alla visita postpartum

Al momento del ricovero al parto si verificherà una seconda verifica di idoneità e le donne saranno escluse se:

avviato un metodo contraccettivo ormonale (in particolare dispositivo intrauterino, impianto, iniezioni di depo provera) durante il ricovero per il parto
ha avuto un intervento di isterectomia
non ha consegnato alla UC Davis
non sono più interessati alla partecipazione allo studio

SOTTO-STUDIO

Criterio di inclusione:

iscritti allo studio principale
entro 8 settimane dopo il parto dopo aver partorito un singleton
attualmente amenorroico
pianificando di continuare l'alimentazione con latte materno fino a 6 mesi dopo il parto
pianificare di evitare la gravidanza nei primi 6 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

meno di 18 anni
avere una precedente storia di cicli irregolari o anovulatori
usano un metodo contraccettivo ormonale
non sono disposti a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di donne che sono amenorroiche Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto		6 mesi dopo il parto
Proporzione di ovulazione rilevata, misurata dai livelli sierici di progesterone maggiori o uguali a 3 ng/mL, nelle donne con un test dell'ormone luteinizzante nelle urine positivo Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto		6 mesi dopo il parto
Percentuale di donne che userebbero di nuovo i test dell'ormone luteinizzante nelle urine Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto	Domanda del sondaggio con risposte di sì, no, incerto/forse	6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Durata della lattazione Lasso di tempo: entro 6 mesi	entro 6 mesi
Tempo di ripresa dell'attività sessuale Lasso di tempo: entro 6 mesi	entro 6 mesi
Durata dell'amenorrea Lasso di tempo: entro 6 mesi	entro 6 mesi
È ora di iniziare un altro metodo contraccettivo Lasso di tempo: entro 6 mesi	entro 6 mesi
Percentuale di donne che soddisfano i criteri per il metodo dell'amenorrea da allattamento Lasso di tempo: a 6 mesi dal parto	a 6 mesi dal parto
Stime preliminari di efficacia contraccettiva di LAM Lasso di tempo: entro 6 mesi dal parto	entro 6 mesi dal parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 1 dopo il parto Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto	1 mese dopo il parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 2 dopo il parto Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto	2 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 3 dopo il parto Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto	3 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 4 dopo il parto Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto	4 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 5 dopo il parto Lasso di tempo: 5 mesi dopo il parto	5 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che si allattano al seno, che estraggono latte o entrambi al mese 6 dopo il parto Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto	6 mesi dopo il parto
Tempo all'ovulazione con il metodo di alimentazione del latte materno (ovvero principalmente allattamento al seno o principalmente estrazione) Lasso di tempo: entro 6 mesi dal parto	entro 6 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

Investigatore principale: Melissa Chen, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1198922

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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