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Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit nach Methode der Muttermilchfütterung

16. August 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Unterdrückung der Eierstöcke zwischen Frauen, die an der Brust stillen, und Frauen, die abpumpen, gibt.

  • In der Hauptstudie besteht das Ziel darin, die Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit, einschließlich Amenorrhoe-Raten, Laktationsdauer und Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität, zwischen Müttern zu vergleichen, die ausschließlich stillen (d. h. Stillzeit) und diejenigen, die nach einer termingerechten oder Frühgeburt abpumpen.
  • In der Teilstudie besteht das Ziel darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Kits zum Nachweis des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin zu Hause zu ermitteln, um den Eisprung bei ausschließlich mit Muttermilch gefütterten Frauen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Frauen während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge rekrutiert. Interessierte und berechtigte Teilnehmer werden einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung unterzogen. Anschließend beantworten die Teilnehmer Fragen zu demografischen Informationen, der Krankengeschichte, der Geburts- und Fortpflanzungsgeschichte, der bisherigen Laktationsgeschichte und dem Fragebogen zu den Absichten zur Säuglingsernährung.

Teilnehmer, die nach der zweiten Eignungsüberprüfung zum Zeitpunkt der Entbindung ins Krankenhaus berechtigt sind, werden in die Studie aufgenommen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten zum Ausfüllen Muttermilch- und Säuglingsernährungsprotokolle. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Entbindung kontaktieren, um Fragen zu den Fütterungspraktiken mit Muttermilch in den letzten 24 Stunden, zur Säuglingsernährung, zu Vaginalblutungen, zu sexuellen Aktivitäten, zum Einsatz von Verhütungsmethoden und zu wiederholten Schwangerschaften zu stellen . Zwischen den monatlichen Telefongesprächen befragt das Studienpersonal die Teilnehmer nach dem Auftreten von Vaginalblutungen.

Für die Teilstudie werden Teilnehmer aus der Hauptstudie rekrutiert. Diejenigen, die berechtigt und interessiert sind, werden einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung unterzogen. Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt der Einschreibung Kits zum Nachweis von LH im Urin und eine Gebrauchsanweisung ausgehändigt. Die täglichen LH-Tests im Urin beginnen 8 Wochen nach der Geburt. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu den Muttermilch- und Säuglingsernährungsprotokollen in der Hauptstudie auch monatliche Tagebücher, die sie ausfüllen müssen. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer nach 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten kontaktieren, um die Tagebuchinformationen zu überprüfen. Wenn der Urin-LH-Test positiv ist, wird der Teilnehmerin eine Blutabnahme zur Bestimmung des Serumprogesteronspiegels unterzogen, um den Eisprung zu bestätigen.

Die geplante Einschreibung beträgt 394 Teilnehmer für die Hauptstudie und 40 Teilnehmer für die Teilstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die nach der Entbindung eines Einlings mindestens 6 Monate lang Muttermilch trinken möchten.

Beschreibung

HAUPTSTUDIE

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 45 Jahre alt
  • Sie plant, ihr Kind mindestens sechs Monate nach der Entbindung ausschließlich mit der Muttermilch zu ernähren
  • Sie erhalten Schwangerschaftsvorsorge, planen eine Entbindung und planen, für den Besuch nach der Geburt an die UC Davis zurückzukehren
  • 32. Schwangerschaftswoche oder länger beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • eine Mehrlingsschwangerschaft haben
  • planen, beim postpartalen Besuch eine hormonelle Verhütungsmethode einzuleiten

Zum Zeitpunkt der stationären Entbindung erfolgt eine zweite Eignungsüberprüfung und Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Während des Krankenhausaufenthalts bei der Entbindung wurde eine hormonelle Verhütungsmethode (insbesondere Intrauterinpessar, Implantat, Depo-Provera-Injektionen) eingeleitet
  • hatte eine Hysterektomie
  • hat an der UC Davis nicht geliefert
  • kein Interesse mehr an einer Studienteilnahme haben

TEILSTUDIE

Einschlusskriterien:

  • im Hauptstudium eingeschrieben
  • innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt eines Einzellings
  • derzeit amenorrhoisch
  • Sie planen, bis zu 6 Monate nach der Entbindung weiterhin Muttermilch zu trinken
  • planen, eine Schwangerschaft in den ersten 6 Monaten nach der Entbindung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • wenn Sie in der Vergangenheit unregelmäßige oder anovulatorische Zyklen hatten
  • eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden
  • nicht bereit sind, sich an die Studienabläufe zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die amenorrhoisch sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Anteil des nachgewiesenen Eisprungs, gemessen anhand des Serumprogesteronspiegels von mindestens 3 ng/ml, bei Frauen mit einem positiven Urintest auf luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die die Urintests auf luteinisierendes Hormon erneut durchführen würden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Umfragefrage mit den Antworten „Ja“, „Nein“, „Unsicher/Vielleicht“.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Laktation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zur Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Dauer der Amenorrhoe
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zum Beginn einer anderen Verhütungsmethode
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anteil der Frauen, die die Kriterien für die Laktations-Amenorrhoe-Methode erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Vorläufige Schätzungen der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von LAM
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im ersten Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
1 Monat nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im zweiten Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
2 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im dritten Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im vierten Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
4 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im 5. Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 5 Monate nach der Geburt
5 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die im 6. Monat nach der Geburt stillen, Milch abpumpen oder beides
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Zeit bis zum Eisprung nach Art der Muttermilchfütterung (d. h. hauptsächlich Stillen oder hauptsächlich Abpumpen)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Chen, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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