Reproduktive sundhedsresultater efter metode til modermælksfodring
Formålet med denne forskning er at afgøre, om der er forskelle i ovarieundertrykkelse mellem kvinder, der spiser ved brystet, sammenlignet med kvinder, der pumper.
- I hovedundersøgelsen er målet at sammenligne reproduktive helbredsresultater, herunder amenoréfrekvenser, amningsvarighed og genoptagelse af seksuel aktivitet, mellem mødre, der udelukkende ammer (dvs. amning ved brystet) og dem, der pumper efter en termin eller for tidlig fødsel.
- I delstudiet er formålet at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge urin-luteiniserende hormon (LH)-detektionskit i hjemmet til at påvise ægløsning hos udelukkende modermælksædende kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse under rutineprænatal pleje. Interesserede og kvalificerede deltagere vil gennemgå en informeret samtykkeproces. Derefter vil deltagerne besvare spørgsmål vedrørende demografisk information, sygehistorie, obstetrisk og reproduktiv historie, tidligere amningshistorie og spørgeskemaet til spædbørnsfødeintentioner.
Deltagere, der er kvalificerede efter den anden berettigelsesverifikation på tidspunktet for fødslens hospitalsindlæggelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Tilmeldte deltagere vil få modermælk og spædbørnsfodringslogfiler, der skal udfyldes. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen for at spørge om modermælksfodringspraksis inden for de sidste 24 timer, spædbørnsmadning, vaginal blødning, seksuel aktivitet, brug af præventionsmetoder og gentagne graviditeter . Mellem de månedlige telefonopkald vil undersøgelsens personale spørge deltagerne om forekomsten af vaginal blødning.
Til delstudiet rekrutteres deltagere fra hovedstudiet. De, der er berettigede og interesserede, vil gennemgå en informeret samtykkeproces. Deltagerne vil få udleveret LH-detektionskit for urin og instruktioner til brug på tidspunktet for tilmelding. Daglig urin LH-test vil starte efter 8 uger efter fødslen. Deltagerne vil også modtage månedlige dagbøger, som de skal udfylde ud over modermælk- og spædbørnsfodringsloggene i hovedundersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne efter 2, 3, 4, 5 og 6 måneder for at gennemgå dagbogsoplysningerne. Hvis urin LH-testen er positiv, vil deltageren gennemgå en blodprøve for serumprogesteronniveauer for at bekræfte ægløsning.
Den planlagte optagelse er på 394 deltagere til hovedstudiet og 40 deltagere i delstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
HOVEDSTUDIE
Inklusionskriterier:
- 15 til 45 år
- planlægger at fodre sit spædbarn udelukkende med mors egen mælk i mindst 6 måneder efter fødslen
- modtager prænatal pleje, planlægger at føde og planlægger at vende tilbage til UC Davis til postpartum besøg
- 32 ugers graviditet eller mere ved screening
Ekskluderingskriterier:
- have en flerfoldsgraviditet
- planlægger at igangsætte en hormonel præventionsmetode ved postpartum besøget
På tidspunktet for fødslens hospitalsindlæggelse vil en anden berettigelsesverifikation finde sted, og kvinder vil blive udelukket, hvis de:
- påbegyndte en hormonel præventionsmetode (specifikt intrauterin enhed, implantat, depo provera-injektioner) under fødslens hospitalsindlæggelse
- fik en hysterektomi
- leverede ikke på UC Davis
- ikke længere er interesseret i studiedeltagelse
DELSTUDIE
Inklusionskriterier:
- tilmeldt hovedstudiet
- inden for 8 uger efter fødslen efter fødsel af en singleton
- i øjeblikket amenoréisk
- planlægger at fortsætte med at spise modermælk i op til 6 måneder efter fødslen
- planlægger at undgå graviditet i de første 6 måneder efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har en tidligere historie med uregelmæssige eller anovulatoriske cyklusser
- bruger en hormonel præventionsmetode
- er uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der er amenorrheic
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
|
Andel af påvist ægløsning, målt ved serumprogesteronniveauer større end eller lig med 3 ng/ml, hos kvinder med en positiv urin luteiniserende hormontest
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
|
Andel af kvinder, der ville bruge urinens luteiniserende hormontest igen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelsesspørgsmål med svar på ja, nej, usikker/måske
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
|
Tid til genoptagelse af seksuel aktivitet
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
|
Varighed af amenoré
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af en anden præventionsmetode
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
|
Andel af kvinder, der opfylder kriterierne for amenamenorémetode
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Foreløbige estimater af præventionsvirkning af LAM
Tidsramme: inden for 6 måneder efter fødslen
|
inden for 6 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der spiser ved brystet, udpumper mælk eller begge dele i måned 1 efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der spiser ved brystet, udpumper mælk eller begge dele i 2. måned efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der ammer ved bryst, udpumper mælk eller begge dele ved 3. måned efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der spiser ved brystet, udpumper mælk eller begge dele i 4. måned efter fødslen
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
|
4 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der spiser ved brystet, udpumper mælk eller begge dele i 5. måned efter fødslen
Tidsramme: 5 måneder efter fødslen
|
5 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der ammer ved bryst, udpumper mælk eller begge dele ved 6. måned efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Tid til ægløsning ved hjælp af modermælksfodring (dvs. primært amning eller primært pumpning)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter fødslen
|
inden for 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Chen, MD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1198922
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .