Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEACE V: Záchranná léčba oligorecidivujících metastáz rakoviny prostaty uzlin (STORM)

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

PEACE V: Randomizovaná studie fáze II pro záchrannou léčbu oligorecidivujících uzlinových metastáz rakoviny prostaty (STORM)

U části pacientů s karcinomem prostaty (PCa) dojde po kurativní lokální léčbě k relapsu. Regionální nodální recidiva je nově vznikající klinickou situací od zavedení nových molekulárních zobrazovacích metod při restagingu recidivujícího karcinomu prostaty. Přesněji řečeno, u podskupiny těchto pacientů je pomocí cholinu nebo PSMA PET-CT diagnostikována recidiva omezená na regionální lymfatické uzliny a početně omezená (oligorekurence). Protože pro tento typ pacientů neexistují žádná specifická léčebná doporučení, v současnosti se používají různé léčebné přístupy, většinou se zaměřením na lokální ablativní léčbu pomocí radioterapie nebo chirurgického zákroku. Tyto léčebné postupy jsou metastasisdirected terapií (MDT). MDT v kombinaci s dočasnou ADT nebo bez ní může oddálit následné riziko progrese a dokonce vyléčit omezené regionální recidivy uzlin. V důsledku toho může být celoživotní paliativní ADT s její toxicitou a nadměrnou nenádorovou mortalitou odložena.

Navrhovaná studie randomizuje pacienty s oligorekurentním karcinomem prostaty po primární léčbě PCa buď na metastasis-directed therapy (MDT) (záchranná disekce lymfatických uzlin, sLND nebo stereotaktická tělesná radioterapie, SBRT) nebo MDT plus radioterapii celé pánve (WPRT: 45 Gy za 25 zlomky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U části pacientů s karcinomem prostaty (PCa) se po kurativní lokální léčbě rozvine lokální, regionální (N1) nebo vzdálený (M1) relaps. Pro lokální i vzdálené relapsy jsou v guidelines uvedena různá doporučení léčby (EAU guidelines 2016). Recidiva regionálních uzlin však není v doporučených postupech zmíněna, ale od zavedení cholinu a nověji PSMA PET-CT do restagingu recidivujícího karcinomu prostaty se jedná o nově se objevující klinickou situaci. Přesněji řečeno, u podskupiny těchto pacientů je pomocí cholinu nebo PSMA PET-CT diagnostikována recidiva omezená na regionální lymfatické uzliny a početně omezená (oligorekurence). Protože pro tento typ pacientů neexistují žádná specifická léčebná doporučení, v současnosti se používají různé léčebné přístupy, většinou se zaměřením na lokální ablativní léčbu pomocí radioterapie nebo chirurgického zákroku. Tyto léčebné postupy jsou metastasisdirected terapií (MDT). MDT v kombinaci s dočasnou ADT nebo bez ní by mohla oddálit následné riziko metastáz a dokonce vyléčit omezené regionální recidivy uzlin. V důsledku toho může být celoživotní paliativní ADT s její toxicitou a nadměrnou nenádorovou mortalitou odložena.

Navrhovaná studie randomizuje pacienty s oligorekurentním nodálním karcinomem prostaty po primární léčbě PCa buď k léčbě zaměřené na metastázy (MDT) (sLND nebo SBRT) nebo k MDT plus WPRT. V podmínkách recidivující PCa 2 nedávné studie naznačovaly přínos přidání dočasné ADT k lokální záchranné radioterapii lůžka prostaty bez progrese a dokonce i pro přežití. Tento pozitivní efekt by se tedy mohl uplatnit i u regionálních recidiv. I když optimální trvání ADT není známo, minimální trvání ADT v délce 6 měsíců se zdá být v tomto nastavení vhodné a bude povinné pro obě ramena.

Tato studie zlepší náš pohled na vzorec recidivy po těchto léčebných modalitách s očekáváním, že WPRT sníží počet uzlinových relapsů, zlepší přežití bez metastáz a odloží potřebu paliativní systémové léčby při zachování kvality života. Současná studie fáze II se pokusí stanovit zlatý standard v léčbě oligorekurentní nodální PCa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Epworth Healthcare
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • GZA
      • Brugge, Belgie
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brugge, Belgie
        • AZ St-Lucas
      • Brussel, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Mouscron, Belgie
        • CH Mouscron
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan, Itálie
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Cruces University Hospital
      • Bilbao, Španělsko
        • Clínica Universitaria IMQ
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Universitario Quironsalud
      • Navarro, Španělsko
        • Hospitalario de Navarra
      • Santiago, Španělsko
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Biochemický relaps karcinomu prostaty po radikální lokální léčbě prostaty (radikální prostatektomie, primární radioterapie nebo radikální prostatektomie +/- adjuvantní/záchranná radioterapie na lůžku prostaty) podle doporučení EAU 2016.
  • Po radikální prostatektomii jsou vhodní pacienti s biochemickým relapsem v případě zjištění uzlinového relapsu v pánvi i bez předchozí pooperační radioterapie lůžka prostaty (adjuvantní nebo záchranná).
  • V případě podezření na lokální recidivu po primární radioterapii by biopsie měla potvrdit lokální recidivu a pacienti s potvrzenou lokální recidivou jsou vhodní v případě, že podstoupí také lokální záchrannou terapii. Pokud zobrazení vyloučí lokální relaps, pacienti jsou způsobilí.
  • Uzlinový relaps v pánvi na cholinu, PSMA nebo FACBC PET-CT s maximálně 3 pozitivními uzlovými lymfatickými uzlinami. Horní hranice pánve je definována jako bifurkace aorty.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk >18 let
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Kostní nebo viscerální metastázy
  • Metastázy paraaortálních lymfatických uzlin (nad bifurkací aorty)
  • Lokální relaps v prostatě nebo prostatickém lůžku není vhodný pro kurativní léčbu
  • Předchozí ozáření pánevních a/nebo paraaortálních uzlin
  • Hladina testosteronu v séru
  • Symptomatické metastázy
  • Metastázy do lymfatických uzlin v dříve ozářených oblastech vedoucí k porušení dávkového omezení
  • Kontraindikace radioterapie pánve (chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Kontraindikace androgenní deprivační terapie
  • PSA stoupá při aktivní léčbě (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, antiandrogen, estrogen
  • Předchozí léčba cytotoxickou látkou pro PCa
  • Léčba během posledního měsíce přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA (např. flukonazol, finasterid, kortikosteroidy,…)
  • Jiná aktivní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění po dobu minimálně 3 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MDT + ADT
Léčba zaměřená na metastázy (záchranná disekce lymfatických uzlin NEBO stereotaktická radioterapie těla) + 6 měsíců terapie deprivace androgenů
Záření: léčba zaměřená na metastázy
stereotaktická radioterapie těla
Postup: záchranná disekce lymfatických uzlin
léčba zaměřená na metastázy
Lék: androgenní deprivační terapie
LHRH-agonista (+ antiandrogen) nebo antagonista po dobu 6 měsíců
Experimentální: MDT + WPRT + ADT
Metastázově řízená terapie (záchranná disekce lymfatických uzlin NEBO stereotaktická radioterapie těla) + radioterapie celé pánve + 6měsíční androgenní deprivační terapie
Záření: léčba zaměřená na metastázy
stereotaktická radioterapie těla
Postup: záchranná disekce lymfatických uzlin
léčba zaměřená na metastázy
Lék: androgenní deprivační terapie
LHRH-agonista (+ antiandrogen) nebo antagonista po dobu 6 měsíců
Záření: radioterapie celé pánve
přidání profylaktické radioterapie celé pánve k lokální léčbě zaměřené na metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Přežití bez metastáz bude definováno jako doba mezi randomizací a objevením se metastatické recidivy (jakéhokoli M1), jak naznačuje cholin, FACBC nebo PSMA PET-CT nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez klinické progrese je definováno jako doba mezi randomizací a objevením se nové recidivy (jakékoli N1 nebo M1), jak naznačuje PET-CT, symptomy související s progresivní PCa nebo úmrtím z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří měli předchozí RP při počáteční diagnóze, je biochemická recidiva definována jakýmkoli potvrzeným vzestupem PSA nad 0,20 ng/ml s potvrzujícím vzestupem nejméně o 2 týdny později. U pacientů, kteří měli při počáteční diagnóze předchozí RT prostaty, je biochemická recidiva definována jako nejnižší hodnota + 2 ng/ml (definice Phoenix). U pacientů, kteří nereagují, se má za to, že mají biochemickou recidivu v případě, že druhé měření alespoň o 2 týdny později potvrdí rostoucí PSA
2 roky
Toxicita: akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Radioterapeutická toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v4.0.
3 měsíce
Toxicita: pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
Radioterapeutická toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v4.0.
2 roky
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: 2 roky
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou
2 roky
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ PR25
Časové okno: 2 roky
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů s rakovinou prostaty
2 roky
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro rakovinu bude chápáno jako doba od randomizace studie do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude chápáno jako doba od randomizace studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Je čas zahájit hormonální léčbu
Časové okno: 2 roky
Doba do hormonální léčby je definována jako doba od randomizace studie do zahájení hormonální léčby
2 roky
Čas na kastračně rezistentní onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba do kastračně rezistentního onemocnění je definována jako doba od randomizace do studie do stavu kastrační rezistence
5 let
ekonomické zhodnocení
Časové okno: 2 roky
Posouzení kvalitativně upravených let životnosti pomocí klasifikačního systému EuroQol (EQ-5D-5L)
2 roky
Senzitivita/specifičnost PET-CT pro detekci recidiv uzlin: omezeno na pacienty podstupující operaci
Časové okno: 3 měsíce
Senzitivita/specifičnost PET-CT
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2018/0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit