Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEACE V: Bjærgningsbehandling af OligoRecurrent nodal prostatacancermetastaser (STORM)

27. juni 2023 opdateret af: University Ghent

PEACE V: Et randomiseret fase II-forsøg til redningsbehandling af OligoRecurrent nodal prostatacancermetastaser (STORM)

En del af patienter med prostatacancer (PCa) udvikler tilbagefald efter kurativ lokal behandling. Regionalt nodal recidiv er en ny klinisk situation siden introduktionen af ​​nye molekylære billeddannelsesmetoder til genopbygning af recidiverende prostatacancer. Mere specifikt bliver en undergruppe af disse patienter diagnosticeret med et recidiv begrænset til de regionale lymfeknuder og begrænset i antal (oligorecurrence) ved brug af cholin eller PSMA PET-CT. Da der ikke er nogen specifikke behandlingsanbefalinger for denne type patienter, anvendes der i øjeblikket forskellige behandlingstilgange, hovedsagelig med fokus på lokale ablative behandlinger ved brug af strålebehandling eller kirurgi. Disse behandlinger er opfundet metastase-directed therapy (MDT). MDT i kombination med eller uden midlertidig ADT kunne forsinke den efterfølgende risiko for progression og endda helbrede begrænsede regionale knude-tilbagefald. Som følge heraf kan livslang palliativ ADT med dets toksicitet og overskud af ikke-kræftdødelighed blive udskudt.

Det foreslåede forsøg randomiserer patienter med oligorecurrent nodal prostatacancer efter primær PCa-behandling til enten metastase-dirigeret terapi (MDT) (redningslymfeknudedissektion, sLND eller stereotaktisk kropsstrålebehandling, SBRT) eller MDT plus strålebehandling af hele bækkenet (WPRT: 45 Gy i 25 brøker).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af patienter med prostatacancer (PCa) udvikler et lokalt, regionalt (N1) eller fjernt (M1) tilbagefald efter helbredende lokal behandling. Ved både lokale og fjerne tilbagefald er der i vejledningen lavet forskellige behandlingsanbefalinger (EAU vejledning 2016). Entitetens regionale nodal-recidiv er dog ikke nævnt i retningslinjerne, men er en ny klinisk situation siden introduktionen af ​​cholin og for nylig PSMA PET-CT i genopbygningen af ​​recidiverende prostatacancer. Mere specifikt bliver en undergruppe af disse patienter diagnosticeret med et recidiv begrænset til de regionale lymfeknuder og begrænset i antal (oligorecurrence) ved brug af cholin eller PSMA PET-CT. Da der ikke er nogen specifikke behandlingsanbefalinger for denne type patienter, anvendes der i øjeblikket forskellige behandlingstilgange, hovedsagelig med fokus på lokale ablative behandlinger ved brug af strålebehandling eller kirurgi. Disse behandlinger er opfundet metastase-directed therapy (MDT). MDT i kombination med eller uden midlertidig ADT kunne forsinke den efterfølgende risiko for metastaser og endda helbrede begrænsede regionale knudertilbagefald. Som følge heraf kan livslang palliativ ADT med dets toksicitet og overskud af ikke-kræftdødelighed blive udskudt.

Det foreslåede forsøg randomiserer patienter med oligorecurrent nodal prostatacancer efter primær PCa-behandling til enten metastase-dirigeret terapi (MDT) (sLND eller SBRT) eller MDT plus WPRT. I den tilbagevendende PCa-indstilling har 2 nylige forsøg foreslået en progressionsfri og endda overlevelsesfordel ved at tilføje midlertidig ADT til lokal strålebehandling af prostatasengen. Følgelig kan denne positive effekt også være gældende for regionale gentagelser. Selvom den optimale varighed af ADT er ukendt, synes en minimumsvarighed på 6 måneders ADT at være tilrådelig i denne indstilling og vil være obligatorisk for begge arme.

Dette forsøg vil forbedre vores indsigt i mønsteret for tilbagefald efter disse behandlingsmodaliteter med forventning om, at WPRT vil reducere antallet af nodale tilbagefald, forbedre metastasefri overlevelse og udskyde behovet for palliative systemiske behandlinger og samtidig bevare livskvaliteten. Det nuværende fase II forsøg vil forsøge at etablere en gylden standard i behandlingen af ​​oligorecurrent nodal PCa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • GZA
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Lucas
      • Brussel, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mouscron, Belgien
        • CH Mouscron
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan, Italien
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Cruces University Hospital
      • Bilbao, Spanien
        • Clínica Universitaria IMQ
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Universitario Quironsalud
      • Navarro, Spanien
        • Hospitalario de Navarra
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret indledende diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller radikal prostatektomi +/- prostataseng adjuverende/redningsstrålebehandling) i henhold til EAU-retningslinjerne 2016.
  • Efter radikal prostatektomi er patienter med et biokemisk tilbagefald berettiget i tilfælde af, at et nodaltilbagefald detekteres i bækkenet, selv i fravær af tidligere postoperativ strålebehandling af prostatasengen (adjuvans eller redning).
  • I tilfælde af mistanke om lokalt recidiv efter primær strålebehandling, bør en biopsi bekræfte lokalt recidiv, og patienter med bekræftet lokalt recidiv er berettiget, hvis de også gennemgår en lokal salvage-terapi. Hvis billeddiagnostik udelukker lokalt tilbagefald, er patienterne berettigede.
  • Nodaltilbagefald i bækkenet på cholin, PSMA eller FACBC PET-CT med maksimalt 3 positive nodallymfeknuder. Den øvre grænse af bækkenet er defineret som aortabifurkationen.
  • WHO præstationstilstand 0-1
  • Alder >18 år
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- eller viscerale metastaser
  • Para-aorta lymfeknudemetastaser (over aortabifurkationen)
  • Lokalt tilbagefald i prostatakirtlen eller prostata seng ikke egnet til en helbredende behandling
  • Tidligere bestråling af bækken og/eller para-aorta noder
  • Serum testosteron niveau
  • Symptomatiske metastaser
  • Lymfeknudemetastaser i tidligere bestrålede områder, hvilket resulterer i overtrædelse af dosisbegrænsning
  • Kontraindikationer til bækkenstrålebehandling (kronisk bækkenbetændelse i tarmen)
  • Kontraindikationer til androgen-deprivationsterapi
  • PSA-stigning under aktiv behandling med (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, østrogen
  • Tidligere behandling med cellegift til PCa
  • Behandling inden for den seneste måned med produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer (f. fluconazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • Anden aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller andre maligniteter med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 3 år før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MDT + ADT
Metastase-styret terapi (redningslymfeknudedissektion ELLER stereotaktisk kropsstrålebehandling) + 6 måneders androgen-deprivationsterapi
Stråling: metastase-styret behandling
stereotaktisk kropsstrålebehandling
Procedure: bjærgning af lymfeknudedissektion
metastase-styret behandling
Medicin: androgen deprivationsterapi
LHRH-agonist (+ anti-androgen) eller antagonist i en varighed på 6 måneder
Eksperimentel: MDT + WPRT + ADT
Metastasestyret terapi (redningslymfeknudedissektion ELLER stereotaktisk kropsstrålebehandling) + strålebehandling af hele bækkenet + 6 måneders androgen-deprivationsterapi
Stråling: metastase-styret behandling
stereotaktisk kropsstrålebehandling
Procedure: bjærgning af lymfeknudedissektion
metastase-styret behandling
Medicin: androgen deprivationsterapi
LHRH-agonist (+ anti-androgen) eller antagonist i en varighed på 6 måneder
Stråling: strålebehandling af hele bækkenet
tilføjelse af profylaktisk strålebehandling af hele bækkenet til en lokal metastase-styret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Metastasefri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et metastatisk tilbagefald (enhver M1) som foreslået af cholin, FACBC eller PSMA PET-CT eller død på grund af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et nyt tilbagefald (enhver N1 eller M1) som foreslået af PET-CT, symptomer relateret til progressiv PCa eller død på grund af enhver årsag
2 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For patienter, der havde tidligere RP ved indledende diagnose, defineres et biokemisk recidiv ved enhver bekræftet PSA-stigning over 0,20 ng/ml med en bekræftende stigning mindst 2 uger senere. For patienter, der havde tidligere RT til prostata ved initial diagnose, er et biokemisk recidiv defineret som nadir + 2ng/ml (Phoenix definition). Ikke-respondere anses for at have et biokemisk recidiv i tilfælde af, at en anden måling mindst 2 uger senere bekræfter en stigende PSA
2 år
Toksicitet: akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Radioterapitoksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
3 måneder
Toksicitet: sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Radioterapitoksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
2 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 2 år
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter
2 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ PR25
Tidsramme: 2 år
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for prostatacancerpatienter
2 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kræftspecifik overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgets randomisering til dødsdatoen på grund af prostatakræft
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgsrandomisering til datoen for død uanset årsag
5 år
Tid til start af hormonbehandling
Tidsramme: 2 år
Tid til hormonbehandling defineres som tiden fra forsøgsrandomisering til start af hormonbehandling
2 år
Tid til kastrationsresistent sygdom
Tidsramme: 5 år
Tid til kastrationsresistent sygdom er defineret som tiden fra forsøgsrandomisering indtil kastrationsresistent status
5 år
økonomisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Vurdering af kvalitetsjusterede leveår med EuroQol klassifikationssystemet (EQ-5D-5L)
2 år
Sensitivitet/specificitet af PET-CT til påvisning af nodale tilbagefald: begrænset til patienter, der skal opereres
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet/specificitet af PET-CT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Ost, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2018/0130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metastase-styret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner