Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEACE V: Oligorecurrentin eturauhassyövän metastaasien pelastushoito (STORM)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

PEACE V: Satunnaistettu vaiheen II koe oligorecurrentin eturauhassyövän metastaasien (STORM) pelastamiseksi

Osalle eturauhassyöpäpotilaista (PCa) kehittyy uusiutumista parantavan paikallishoidon jälkeen. Alueellinen solmukudoksen uusiutuminen on nouseva kliininen tilanne uusien molekyylikuvausmenetelmien käyttöönoton jälkeen uusiutuvan eturauhassyövän uudelleenhoidossa. Tarkemmin sanottuna näiden potilaiden alaryhmälle diagnosoidaan uusiutuminen, joka rajoittuu alueellisiin imusolmukkeisiin ja jonka lukumäärä on rajoitettu (oligorecurrenssi) käyttämällä koliinia tai PSMA PET-CT:tä. Koska tämäntyyppisille potilaille ei ole erityisiä hoitosuosituksia, tällä hetkellä käytetään erilaisia ​​​​hoitomenetelmiä, jotka keskittyvät pääasiassa paikallisiin ablatiivisiin hoitoihin, joissa käytetään sädehoitoa tai leikkausta. Nämä hoidot ovat metastasisdirected terapiaa (MDT). MDT yhdessä tilapäisen ADT:n kanssa tai ilman sitä voi viivyttää myöhempää etenemisriskiä ja jopa parantaa rajoitettuja alueellisia solmukudosten uusiutumisia. Tämän seurauksena elinikäistä palliatiivista ADT:tä, sen myrkyllisyyttä ja ylimääräistä ei-syöpäkuolleisuutta, voidaan lykätä.

Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan primaarisen PCa-hoidon jälkeen oligorecurrent-eturauhassyöpää sairastavat potilaat joko etäpesäkkeisiin ohjattuun hoitoon (MDT) (pelastava imusolmukkeiden dissektio, sLND tai stereotaktinen kehon sädehoito, SBRT) tai MDT plus koko lantion sädehoito (WPRT: 45 Gy 25:stä). murtoluvut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osalle eturauhassyöpäpotilaista (PCa) kehittyy paikallisen, alueellisen (N1) tai etäisen (M1) relapsi parantavan paikallishoidon jälkeen. Sekä paikallisiin että kaukaisiin pahenemisvaiheisiin on ohjeissa tehty erilaisia ​​hoitosuosituksia (EAU:n ohje 2016). Alueellista solmukudoksen uusiutumista ei kuitenkaan mainita ohjeissa, vaan se on syntymässä oleva kliininen tilanne koliinin ja viime aikoina PSMA PET-CT:n käyttöönoton jälkeen uusiutuvan eturauhassyövän uudelleenhoidossa. Tarkemmin sanottuna näiden potilaiden alaryhmälle diagnosoidaan uusiutuminen, joka rajoittuu alueellisiin imusolmukkeisiin ja jonka lukumäärä on rajoitettu (oligorecurrenssi) käyttämällä koliinia tai PSMA PET-CT:tä. Koska tämäntyyppisille potilaille ei ole erityisiä hoitosuosituksia, tällä hetkellä käytetään erilaisia ​​​​hoitomenetelmiä, jotka keskittyvät pääasiassa paikallisiin ablatiivisiin hoitoihin, joissa käytetään sädehoitoa tai leikkausta. Nämä hoidot ovat metastasisdirected terapiaa (MDT). MDT yhdessä tilapäisen ADT:n kanssa tai ilman sitä voisi viivyttää myöhempää etäpesäkkeiden riskiä ja jopa parantaa rajoitettuja alueellisia solmukudosten uusiutumista. Tämän seurauksena elinikäistä palliatiivista ADT:tä, sen myrkyllisyyttä ja ylimääräistä ei-syöpäkuolleisuutta, voidaan lykätä.

Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan primaarisen PCa-hoidon jälkeen oligorecurrent-solmuksellisen eturauhassyöpää sairastavat potilaat joko etäpesäkkeisiin ohjattuun hoitoon (MDT) (sLND tai SBRT) tai MDT- ja WPRT-hoitoon. Toistuvassa PCa-tilanteessa 2 viimeaikaista tutkimusta ovat ehdottaneet etenemisvapaata ja jopa eloonjäämisetua tilapäisen ADT:n lisäämisellä paikalliseen pelastavaan eturauhasen sädehoitoon. Näin ollen tämä myönteinen vaikutus saattaa koskea myös alueellisia toistuksia. Vaikka ADT:n optimaalinen kesto ei ole tiedossa, ADT:n vähimmäiskesto 6 kuukautta näyttää suositeltavalta tässä tilanteessa ja on pakollinen molemmille käsivarsille.

Tämä tutkimus parantaa näkemyksiämme näiden hoitomuotojen uusiutumisen mallista sillä odotuksella, että WPRT vähentää solmukudosrelapsien määrää, parantaa metastaasitonta eloonjäämistä ja lykkää palliatiivisten systeemisten hoitojen tarvetta säilyttäen samalla elämänlaadun. Nykyisessä vaiheen II tutkimuksessa yritetään luoda kultainen standardi oligorecurrent-solmukkeen PCa:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • GZA
      • Brugge, Belgia
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brugge, Belgia
        • AZ St-Lucas
      • Brussel, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Kortrijk, Belgia
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Mouscron, Belgia
        • CH Mouscron
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Cruces University Hospital
      • Bilbao, Espanja
        • Clínica Universitaria IMQ
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Universitario Quironsalud
      • Navarro, Espanja
        • Hospitalario de Navarra
      • Santiago, Espanja
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan, Italia
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi
  • Eturauhassyövän biokemiallinen relapsi radikaalin paikallishoidon (radikaali prostatektomia, primaarinen sädehoito tai radikaali prostatektomia +/- eturauhasen bed-adjuvantti/pelastava sädehoito) jälkeen EAU:n ohjeiden 2016 mukaisesti.
  • Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi, ovat kelvollisia, jos lantiossa havaitaan solmukudosrelapsi, vaikka aiempaa postoperatiivista eturauhasen sädehoitoa (adjuvantti tai pelastushoito) ei olisi tehty.
  • Jos primaarisen sädehoidon jälkeen epäillään paikallista uusiutumista, biopsian tulee vahvistaa paikallinen uusiutuminen, ja potilaat, joilla on vahvistettu paikallinen uusiutuminen, ovat kelvollisia, jos he saavat myös paikallista pelastushoitoa. Jos kuvantaminen sulkee pois paikallisen uusiutumisen, potilaat ovat kelvollisia.
  • Solmukkeiden uusiutuminen lantiossa koliinilla, PSMA:lla tai FACBC PET-CT:llä, enintään 3 positiivista solmuimusolmuketta. Lantion yläraja määritellään aortan haarautumiseksi.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä > 18 vuotta
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun tai sisäelinten etäpesäkkeet
  • Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet (aortan haarautuman yläpuolella)
  • Paikallinen relapsi eturauhasessa tai eturauhaspohjassa ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Lantion ja/tai paraaortan solmukkeiden aikaisempi säteilytys
  • Seerumin testosteronitaso
  • Oireiset metastaasit
  • Imusolmukkeiden etäpesäkkeet aiemmin säteilytetyillä alueilla, mikä johtaa annosrajoituksen rikkomiseen
  • Lantion sädehoidon vasta-aiheet (krooninen lantion tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Androgeenideprivaatio-hoidon vasta-aiheet
  • PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana (LHRH-agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni, estrogeeni
  • Aikaisempi hoito PCa:n sytotoksisella aineella
  • Hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (esim. flukonatsoli, finasteridi, kortikosteroidit,…)
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen vähintään 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MDT + ADT
Metastaasiohjattu hoito (pelastava imusolmukkeiden dissektio TAI stereotaktinen kehon sädehoito) + 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoito
Säteily: metastaaseihin kohdistettu hoito
stereotaktinen kehon sädehoito
Menettely: pelastus imusolmukkeiden dissektio
metastaaseihin kohdistettu hoito
Lääke: androgeenideprivaatiohoito
LHRH-agonisti (+ antiandrogeeni) tai antagonisti 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: MDT + WPRT + ADT
Metastaasiohjattu hoito (pelastava imusolmukkeiden dissektio TAI stereotaktinen kehon sädehoito) + koko lantion sädehoito + 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoito
Säteily: metastaaseihin kohdistettu hoito
stereotaktinen kehon sädehoito
Menettely: pelastus imusolmukkeiden dissektio
metastaaseihin kohdistettu hoito
Lääke: androgeenideprivaatiohoito
LHRH-agonisti (+ antiandrogeeni) tai antagonisti 6 kuukauden ajan
Säteily: koko lantion sädehoito
profylaktisen koko lantion sädehoidon lisääminen paikalliseen etäpesäkkeisiin kohdistettuun hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen ja etäpesäkkeiden uusiutumisen (mikä tahansa M1) ilmaantumisen välillä, kuten koliinin, FACBC:n tai PSMA:n PET-CT:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kliininen eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja uuden uusiutumisen (mikä tahansa N1 tai M1) ilmaantumisen välillä PET-CT:n ehdottamana, progressiiviseen PCa:han liittyviin oireisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuosi
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilailla, joilla oli aikaisempi RP alkudiagnoosissa, biokemiallinen uusiutuminen määritellään mikä tahansa vahvistettu PSA:n nousu yli 0,20 ng/ml ja vahvistus vähintään 2 viikkoa myöhemmin. Potilailla, joilla oli aiempi eturauhasen RT alkudiagnoosissa, biokemiallinen uusiutuminen määritellään alimmiksi arvoksi + 2 ng/ml (Phoenix-määritelmä). Ei-vasteilla katsotaan olevan biokemiallinen uusiutuminen, jos toinen mittaus vähintään 2 viikkoa myöhemmin vahvistaa PSA:n nousun
2 vuosi
Myrkyllisyys: akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sädehoidon toksisuus arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
3 kuukautta
Myrkyllisyys: myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Sädehoidon toksisuus arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
2 vuosi
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla
2 vuosi
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ PR25:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
2 vuosi
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Syöpäspesifinen eloonjääminen luetaan ajaksi kokeen satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen luetaan ajanjaksona kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
5 vuotta
Aika aloittaa hormonihoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika hormonihoitoon määritellään ajaksi kokeen satunnaistamisesta hormonihoidon aloittamiseen
2 vuosi
Kastraatioresistentin taudin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika kastraatioresistenttiin sairauteen määritellään ajaksi kokeen satunnaistamisesta kastraatioresistenttiin tilaan
5 vuotta
taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Laatuoikaistujen elinvuosien arviointi EuroQol-luokitusjärjestelmällä (EQ-5D-5L)
2 vuosi
PET-CT:n herkkyys/spesifisyys solmukudosten uusiutumisen havaitsemiseen: rajoitettu potilaisiin, joille tehdään leikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PET-CT:n herkkyys/spesifisyys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Piet Ost, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2018/0130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset metastaaseihin kohdistettu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa