- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03569566
Faktory ovlivňující výkon u elitních vytrvalostních sportovců.
Vliv věku, genů, tréninku a historie Tickbourneovy choroby na vytrvalostní výkon u elitních vytrvalostních sportovců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude navržena ve dvoustupňovém modelu. V prvním kroku prozkoumáme potenciální vztahy mezi věkem, geny, exozomy, miRNA, intenzitou tréninku a anamnézou onemocnění přenášeného klíšťaty a fyziologickými laboratorními testy a výkonem v testu výkonnosti na kolečkových lyžích. Tato studie bude mít průřezový design. Ve druhém kroku prozkoumáme potenciální rozdíly v adaptacích tréninku na 6měsíční pozorování vlastního tréninku. Poté rozdělíme sportovce do tří skupin na základě tréninkového objemu a intenzity tréninku. Následně prozkoumáme možné vztahy mezi tréninkovým objemem a intenzitou tréninku a fyziologickými proměnnými, geny, věkem a možnou anamnézou onemocnění klíšťaty.
KROK 1: Průřezová studie:
Vzhledem k tomu, že cílem studie je prozkoumat vliv věku, genů, exosomů, trénovanosti a historie onemocnění přenášených klíšťaty na tréninkovou adaptaci a vytrvalostní výkon u vrcholových vytrvalostních sportovců, budeme přijímat aktivní běžce na lyžích od 16 do 50 let. Tito sportovci prokázali, že mají jedny z nejvyšších aerobních kapacit na světě (Ingjer, 1991).
Do tohoto projektu budou zařazeni muži i ženy a pokusíme se zahrnout stejný počet obou pohlaví. Sportovci budou vybráni z relevantního prostředí pro běžecké lyžování v jihovýchodním Norsku na základě otevřené pozvánky a inzerátu. Pozvaní sportovci musí před účastí podepsat prohlášení o účasti a prohlášení o zdravotním stavu. V prohlášení k účasti budou sportovci stručně informováni o pozadí tohoto projektu, jaké testy se chystají absolvovat, jak budou tyto testy probíhat a jak jsou výsledky obsaženy a prezentovány.
Statistická analýza bude jako deskriptivní statistika a jednoduchá a vícenásobná regresní a korelační analýza v průřezové studii.
KROK 2: 6měsíční tréninkové pozorování:
Postupy náboru, kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná jako v KROKU 1.
Sportovci nejprve projdou týdenním testováním a registrací (jako STEP 1) na konci soutěžní sezóny. Během 6 měsíců budou sportovci zaznamenávat všechny běžné tréninky do tréninkových deníků, a to především pomocí měření tepové frekvence. Výzkumníci nezařadí účastníky do určitého školícího programu nebo intervence, ale pouze pozorují a registrují jejich školení, které již sami a/nebo jejich školitelé naplánovali. Následně budeme zkoumat účinky tohoto tréninku na fyziologické proměnné a výkonnost v běhu na lyžích
První testy budou zahrnovat následující:
- fyziologické determinanty popsané v Støren et al. (2012; 2013; 2014) a Sunde et al. (probíhá)
- vzorky krve pro analýzu genů, typů exozomů a jejich nákladu, miRNA a historie onemocnění přenášeného klíšťaty Stejné testy budou použity po 3 měsících tréninkového období a po pozorování. Zkoušky a zkušební postupy budou upřesněny později.
Statistická analýza bude jako deskriptivní statistika, testování hypotéz jako obecné lineární modely ANOVA (opakovaná měření) a jednoduchá a vícenásobná regresní a korelační analýza pro zkoumání nárůstu nebo poklesu ve vztahu k věku, pohlaví, fyzické kapacitě a genům.
Testy a testovací postupy:
V KROKU 1 i KROKU 2 projektu a před, uprostřed a po testu budou dodrženy stejné testovací postupy. Všechny testy budou provedeny ve dvou následujících dnech.
Den 1:
- Registrace tělesné hmotnosti, tělesné výšky a BMI a krevních vzorků pro exozomy, geny a nemoci přenášené klíšťaty
- Testy maximálního skoku (SJ, CMJ a CMJas)
- Test VO2max v běhu, následovaný vzorky krve na exozomy
- Test výkonu v terénu na kolečkových lyžích
Den 2:
- LT-test a energetické náklady dvojitého pólování (Cp)
- VO2peak ve dvojitém pólování
- Vzorky krve pro exosomy
- 1RM napůl dřep, následovaný krevními vzorky pro exozomy
- 1RM stáhněte dolů
DEN 1:
Po příjezdu sportovců bude změřena tělesná hmotnost a tělesná výška. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu exosomů, genů a onemocnění přenášených klíšťaty.
Vzorky krve a genetická analýza Pro zkoumání účinků exosomů, genů a historie onemocnění přenášených klíšťaty na tréninkovou adaptaci a vytrvalostní výkon u elitních vytrvalostních sportovců bude nutné odebrat vzorky krve pro vyšetření genetických variací, exosomového nákladu, obsahu exozomů a protilátky proti nemocem přenášeným klíšťaty.
Oblast, Exercise Genomics, zkoumá variace v jednotlivých kandidátských genech ve vztahu k fyziologickým reakcím na cvičení v populaci. Proto je relevantní aplikovat výzkum genů ve vztahu k tréninkovým adaptacím a vytrvalostnímu výkonu člověka, ale také ve vztahu k fyzické aktivitě související se zdravím. Chceme také analyzovat objem a typy exosomů v reakci na trénink, se zaměřením na obsah miRNA, proteinů a/nebo DNA jako biologických markerů pro fyziologickou tréninkovou reakci.
V tomto výzkumném projektu potřebujeme vzorky krve od naverbovaných běžkařů, abychom prozkoumali genetické variace, které souvisí s tím, že působí na fyziologické reakce, jako je oxidace tuků, využití glukózy, citlivost na inzulín, svalová hypertrofie, VO2max a krevní tlak. Exosomy budou izolovány z plazmy metodou ultracentrifugace.
Vzorky krve pro analýzu biologických markerů Chceme vzorky krve (krev EDTA) od všech účastníků. V souvislosti s tréninkovými intervencemi budou odebrány vzorky krve, které budou použity pro izolaci DNA, analýzu DNA, izolaci exosomů z plazmy a izolaci protilátek z plazmy.
Skákací proměnné (SJ, CMJ, CMJas):
Po příjezdu a registraci tělesné hmotnosti a tělesné výšky budou sportovci instruováni, aby před testováním provedli 10minutové samostatné zahřátí. Pro měření výšky skoku použijeme silovou desku a systém Muscle Lab v.2 (Ergotest Technology, Langesund, Norsko). První postup skoku bude měřením výšky skoku z dřepu (SJ). Pokusné osoby začínají s úhlem kolena 90°, s předkloněnou polohou as rukama spojenými s boky. Pokusné osoby pak budou skákat maximální silou, bez jakéhokoli protipohybu v kolenou nebo kyčlích. Pokusné osoby provedou minimálně tři a maximálně šest skoků maximální silou, přičemž jako výsledek bude zaznamenán nejvyšší skok.
Poté subjekty provedou druhý skokový postup, kterým bude skok protipohybu (CMJ). Sportovci začínají ve vzpřímené poloze s rukama spojenými s boky. Poté předvedou maximální skok s plyometrickým pohybem. Pokusné osoby provedou minimálně tři a maximálně šest skoků maximální silou, přičemž jako výsledek bude zaznamenán nejvyšší skok.
Poslední skokovou procedurou je protipohybový skok s pohybem paží. Subjekty začínají v pozici jako CMJ, ale nyní mohou používat paže. Budou instruováni, aby provedli skok s maximální silou. Pokusné osoby provedou minimálně tři a maximálně šest skoků maximální silou, přičemž jako výsledek bude zaznamenán nejvyšší skok.
Mezi jednotlivými skokovými procedurami mají účastníci tři minuty pauzu.
VO2max při běhu:
Test bude proveden na motorizovaném běžeckém pásu Woodway PPS55 (Waukesha, WI, USA), kalibrovaném na výšku a rychlost. Cortex MetaLyzer II (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) měří VO2 každých 10 s během testu. Subjekty budou instruovány, aby před testováním provedly 10minutové samočinné zahřátí.
Test začíná při 8 - 12 km/h a 6% převýšení. Zvýšení o 1 % bude provedeno až do 8 %. Odtud se rychlost zvyšuje pouze o 0,5 km/h každých 30 sekund až do dobrovolného vyčerpání.
Kontraindikace během testování ukončí test. Účastníci mohou test kdykoli ukončit.
Pro hodnocení, zda bylo dosaženo VO2max, použijeme následující kritéria: zploštění křivky O2, RER > 1,05, 3 - 5 tepů pod maximální tepovou frekvenci sportovce (HRmax), Borgova stupnice > 16 a hladina laktátu v krvi > 8,0 mmol /l.
Časový test výkonnosti na kolečkových lyžích Účastníci budou instruováni, aby před testem provedli minimálně 15 minutové zahřátí, které si sami vedou. Během tohoto testu budou používat vlastní vybavení pro jízdu na kolečkových lyžích. Před testováním budou sportovci informováni, aby během tohoto testu používali 2 kola Swenor nebo stejná, aby se předešlo jakýmkoli rozdílům ve valivém odporu.
Během tohoto testu se sportovci účastní v náhodně určených dvojicích s intervalem mezi subjekty 1 minutu. Udělají šest kol po 940 metrech tak rychle, jak jen budou moci, pouze za použití techniky dvojitého pole. Není povoleno žádné kreslení. Stopky zaznamenávají čas výkonu.
Celkový čas použitý v této časovce bude použit jako výsledek tohoto testu. Tepová frekvence bude monitorována soukromými hodinkami sportovců a registrována ihned po dojezdu.
DEN 2:
Laktátový práh (LT) a náklady na pólování (Cp) během dvojitého pólování Test bude proveden na Rodby RL2500E - běžeckém pásu s pryžovými pásy (Rodby Innovation, Vänge, Švédsko), speciálně vyrobeném pro dvojité pólování. Účastníci provedou před testováním minimálně 10minutové vlastní zahřátí a seznámení se s běžeckým pásem.
Laktát, VO2 a RER budou měřeny během několika 4minutových submaximálních pracovních period (minimálně 3 a maximálně 6) při 4% sklonu. Všichni sportovci budou používat stejné kolečkové lyže, ale během testu budou používat vlastní hole a boty. Postup pro tento test bude následující:
- Pracovní období 1: Pracovní zátěž bude představovat přibližně 60 % HRmax. Rychlost běžeckého pásu bude nastavena na 11,5 km/h pro muže a 6 - 7 km/h pro ženy a bude udržována konstantní po dobu 4 minut práce. Po 4 minutách se běžecký pás zastaví a bude pokračovat měření laktátu.
- Pracovní období 2, 3 a 4 (event. 5 a 6): Rychlost se bude progresivně zvyšovat (vyhodnoceno výzkumnými pracovníky) v průběhu pracovních období, dokud hladina laktátu v krvi nepřekročí odhadované hodnoty LT (LT = hodnota laktátu zahřívacího systému (zjištěno po první pracovní období) + 2,3 mmol/l).
- HR a VO2 budou měřeny každých 20 sekund od bodu 3,00 minut v každém pracovním období (3,00 / 3,20 / 3,40).
Laktát v krvi se měří přístrojem Lactate Scout+ (Senslab, EKF Diagnostics, Německo), který je založen na analýze plné krve.
Kontraindikace během testování ukončí test. Účastníci mohou test kdykoli ukončit.
Registrace VO2 během pracovních období se později používá pro výpočty Cp při 70 % Vo2max.
VO2peak double polling Test bude proveden nejméně 5 minut po LT-testu na stejném běžeckém pásu specializovaném pro dvojité poling. Všichni sportovci budou používat stejné kolečkové lyže, ale během testu budou používat vlastní hole a boty. Během tohoto testu budou nepřetržitě měřeny VO2, HR a RER.
Test bude probíhat následovně:
- Rychlost je nastavena na 7 km/h pro muže i ženy se sklonem 6 % a je udržována konstantní po celou dobu testu.
- Rychlost se postupně zvyšuje o 1 km/h každou minutu u mužů a žen až do vyčerpání.
Pro výpočet VO2max budou použity tři nepřetržitě nejvyšší míry VO2. Po testu bude následovat registrace krevního laktátu (jak bylo popsáno výše), Borgova stupnice, RERpeak a HRpeak.
1RM poloviční dřep:
Pro tento test bude použit kovář Precor (Precore, Woodinville, WA, USA). Sportovci dostanou nejméně 60 minut odpočinku mezi posledním testem a tímto testem. Účastníci budou následovat standardní zahřívací postup takto:
- 10 opakování à 50 % 1RM,
- 5 opakování à 60 % v 1RM,
- 3 opakování à 70 % proti 1RM
- 2 opakování à 80 % proti 1RM. Mezi každou pracovní dobou bude poskytnuta 3minutová přestávka. Účastníci budou instruováni, aby zvedli maximální rychlost od první zátěže, pro měření svalové síly. MuscleLab v. 2 (Ergotest Technology, Langesund, Norsko) bude během testu měřit výkon.
Po standardním zahřátí se pracovní zátěž bude postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo 1RM. V této části testu účastníci provedou pouze jedno opakování pr. pracovní zátěž.
Stahování 1RM: Pro tento test bude použit stahovací stroj Gym2000 (Gym2000 AS, Vikersund, Norsko). Protokol pro tento test je shodný s protokolem 1RM v polodřepu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telemark
-
Bø, Telemark, Norsko, 3800
- Telemark University College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 16 a 50 lety
- aktivní závodní sportovci soutěžící na národní úrovni nebo vyšší
- sportovci, kteří si píší tréninkové deníky
Kritéria vyloučení:
- Nemoc a/nebo zranění, které jsou v rozporu, svědčí o normálním tréninku a maximálním testování.
- Probíhající infekce nebo zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elitní vytrvalostní sportovci
Běžkaři na vysoké národní úrovni
|
Testování genů, exosomů, fyziologických proměnných, markerů klíšťatové nemoci, pozorování tréninkové modality a výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time trail výkon na kolečkových lyžích
Časové okno: Změna od výchozího výkonu po 3 měsících a po 6 měsících
|
Testování sekund použitých v předdefinované stopě
|
Změna od výchozího výkonu po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozího maximálního příjmu kyslíku po 3 měsících a po 6 měsících
|
Standardní ergospirometrický inkrementální test v běhu a double-polingu
|
Změna od výchozího maximálního příjmu kyslíku po 3 měsících a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk v letech
|
Základní linie
|
|
Laktátový práh ve dvojitém polingu
Časové okno: Změna od výchozího laktátového prahu po 3 měsících a po 6 měsících
|
Začátek akumulace laktátu v krvi v přírůstkovém intervalovém protokolu
|
Změna od výchozího laktátového prahu po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Ekonomika dvojitého pole
Časové okno: Změna od základní ekonomiky po 3 měsících a po 6 měsících
|
Ergospirometrické měření spotřeby kyslíku na metr polingu
|
Změna od základní ekonomiky po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Maximální pevnost
Časové okno: Změna od výchozí maximální síly po 3 měsících a po 6 měsících
|
Kilogramy měřené maximálně v jednom opakování v polovičním dřepu a stažení
|
Změna od výchozí maximální síly po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Výška skoku
Časové okno: Změna od výchozí výšky skoku ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Centimetry měřené na silové plošině ve skoku dřepu, skoku protipohybu a skoku protipohybu s armwingem
|
Změna od výchozí výšky skoku ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Genotypy
Časové okno: Základní linie
|
Distribuce alel pro kandidátní geny odvozené ze vzorků krve
|
Základní linie
|
|
Klíšťová nemoc
Časové okno: Základní linie
|
Krevní markery pro předchozí onemocnění přenášené klíšťaty
|
Základní linie
|
|
Exosomy
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace počtu exozomů v krvi bezprostředně před a po maximální aerobní práci a testech maximální síly
|
Základní linie
|
|
Tréninkový objem
Časové okno: Změna od základního tréninkového objemu po 3 měsících a po 6 měsících
|
Evidence tréninkového objemu v hodinách z tréninkových deníků
|
Změna od základního tréninkového objemu po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Intenzita tréninku
Časové okno: Změna od výchozí intenzity tréninku po 3 měsících a po 6 měsících
|
Registrace intenzity tréninku pomocí měření tepové frekvence odpovídající stupnici intenzity tréninku vypracované Norským olympijským sportovním centrem.
|
Změna od výchozí intenzity tréninku po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Maximální výkon
Časové okno: Změna od výchozího výkonu po 3 měsících a po 6 měsících
|
Maximální výkon ve wattech v polovičním dřepu a stažení
|
Změna od výchozího výkonu po 3 měsících a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pål Augestad, PhD, University of South-Eastern Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storen O, Bratland-Sanda S, Haave M, Helgerud J. Improved VO2max and time trial performance with more high aerobic intensity interval training and reduced training volume: a case study on an elite national cyclist. J Strength Cond Res. 2012 Oct;26(10):2705-11. doi: 10.1519/JSC.0b013e318241deec.
- Ingjer, F. Maximal oxygen uptake as a predictor of performance ability in women and men elite cross-country skiers. Scand. J. Med. Sci. Sports. 1: 25-30, 1991.
- Storen O, Ulevag K, Larsen MH, Stoa EM, Helgerud J. Physiological determinants of the cycling time trial. J Strength Cond Res. 2013 Sep;27(9):2366-73. doi: 10.1519/JSC.0b013e31827f5427.
- Storen O, Ronnestad BR, Sunde A, Hansen J, Ellefsen S, Helgerud J. A time-saving method to assess power output at lactate threshold in well-trained and elite cyclists. J Strength Cond Res. 2014 Mar;28(3):622-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a73e70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/2522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .