- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569566
Præstationsdeterminanter faktorer hos eliteudholdenhedsatleter.
Indvirkningen af alder, gener, træning og historie af Tickbourne Disease på udholdenhedspræstationer hos eliteudholdenhedsatleter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive designet i en to-trins model. I det første trin vil vi undersøge potentielle sammenhænge mellem alder, gener, exosomer, miRNA, træningsintensitet og historie med flåtbåren sygdom og fysiologiske laboratorietest og præstation i en præstationstest på rulleski. Denne undersøgelse vil have et tværsnitsdesign. I andet trin vil vi undersøge potentielle forskelle i træningstilpasninger til en 6-måneders observation af selvvalgt træning. Vi vil derefter kategorisere atleterne i tre grupper, baseret på træningsvolumen og træningsintensitet. Vi vil derefter undersøge mulige sammenhænge mellem træningsvolumen og træningsintensitet og fysiologiske variabler, gener, alder og mulig historie med flåt-bårne sygdom.
TRIN 1: Tværsnitsundersøgelse:
Da formålet med studiet er at undersøge effekter af alder, gener, exosomer, træning og historie om flåtbåren sygdom på træningstilpasninger og udholdenhedspræstationer hos eliteudholdenhedsatleter, vil vi rekruttere aktive langrendsløbere fra 16 - 50 år. Disse atleter har vist sig at have nogle af de højeste aerobe kapaciteter i verden (Ingjer, 1991).
Både mænd og kvinder vil blive inkluderet for deltagelse i dette projekt, og vi vil forsøge at inkludere lige mange af begge køn. Atleterne vil blive rekrutteret fra relevante langrendsmiljøer i Sydøstnorge ved åben invitation og annoncering. Inviterede atleter skal underskrive en erklæring om deltagelse og en erklæring om helbredstilstand, før deltagelse. I erklæringen om deltagelse vil idrætsudøverne kort blive informeret om baggrunden for dette projekt, hvilke tests de skal tage, og hvordan disse tests vil blive udført, og hvordan resultaterne bliver indeholdt og præsenteret.
Statistisk analyse vil være som beskrivende statistik, og enkel og multiple regressions- og korrelationsanalyse i tværsnitsstudiet.
TRIN 2: 6-måneders træningsobservation:
Rekrutteringsrutiner, inklusions- og eksklusionskriterier vil være de samme som i TRIN 1.
Atleterne vil først gennemgå en uges test og registrering (som TRIN 1) i slutningen af konkurrencesæsonen. I løbet af 6-måneders perioden vil atleterne registrere al normal træning i træningsdagbøger, og vigtigst af alt ved brug af pulsmål. Forskerne vil ikke tildele deltagerne et bestemt træningsprogram eller en bestemt intervention, men blot observere og registrere deres træning, der allerede er planlagt af dem selv og/eller deres træner(e). Vi vil derefter undersøge effekten af denne træning på fysiologiske variabler og præstationer på langrend
De første test vil omfatte følgende:
- fysiologiske determinanter som beskrevet i Støren et al. (2012; 2013; 2014) og Sunde et al. (i gang)
- blodprøver til analyse af gener, typer af exosomer og dets last, miRNA og historie med flåtbåren sygdom. De samme tests vil blive brugt efter 3 måneder inde i træningsperioden og efter observation. Tests og testprocedurer vil blive specificeret senere.
Statistisk analyse vil være som beskrivende statistik, hypotesetestning som General Linear Models ANOVA (gentagne målinger), og simple- og multiple regressions- og korrelationsanalyse for at undersøge stigning eller fald i forhold til alder, køn, fysisk kapacitet og gener.
Test og testprocedurer:
De samme testprocedurer vil blive fulgt i både TRIN 1 og TRIN 2 af projektet og før-, midt- og eftertest. Alle test vil blive udført i to efterfølgende dage.
Dag 1:
- Registrering af kropsvægt, kropshøjde og BMI samt blodprøver for exosomer, gener og flåtbåren sygdom
- Maksimale springtest (SJ, CMJ og CMJas)
- VO2max test i løb, efterfulgt af blodprøver for exosomer
- Præstationsfelttest i rulleski
Dag 2:
- LT-test og energiomkostninger ved dobbeltpolet (Cp)
- VO2peak i dobbelt poling
- Blodprøver for exosomer
- 1RM halv-squat, efterfulgt af blodprøver for exosomer
- 1RM træk ned
DAG 1:
Når atleterne ankommer, vil kropsvægt og kropshøjde blive målt. Der vil blive taget blodprøver til analyse af exosomer, gener og flåtbåren sygdom.
Blodprøver og genetisk analyse For at undersøge effekten af exosomer, gener og historie med flåtbåren sygdom på træningstilpasning og udholdenhedspræstation blandt eliteudholdenhedsatleter, vil det være nødvendigt at indsamle blodprøver til undersøgelse af genetisk variation, exosomlast, exosomindhold og antistoffer mod flåtbårne sygdomme.
Feltet, Exercise Genomics, udforsker variationen i enkeltkandidatgeners relation til fysiologiske reaktioner på træning i en population. Derfor er det relevant at anvende forskning i geners relation til træningstilpasninger og menneskelig udholdenhedspræstation, men også i relation til sundhedsrelateret fysisk aktivitet. Vi ønsker også at analysere volumen og typer af exosomer som respons på træning, med fokus på indhold af miRNA, proteiner og/eller DNA som biologiske markører for fysiologisk træningsrespons.
I dette forskningsprojekt har vi brug for blodprøver fra rekrutterede langrendsløbere for at undersøge genetiske variationer, som har været relateret til at forårsage en effekt på fysiologiske reaktioner som fedtoxidation, glukoseudnyttelse, insulinfølsomhed, muskelhypertrofi, VO2max og blodtryk. Eksosomerne vil blive isoleret fra plasma ved en ultracentrifugeringsmetode.
Blodprøver til analyse af biologiske markører Vi ønsker blodprøver (EDTA-blod) fra alle deltagere. Blodprøver vil blive taget i relation til træningsinterventionerne, og vil blive brugt til DNA-isolering, DNA-analyse, exosom-isolering fra plasma og isolering af antistoffer fra plasma.
Hoppevariable (SJ, CMJ, CMJas):
Efter ankomst og registrering af kropsvægt og kropshøjde vil atleterne blive instrueret i at udføre en 10-minutters selvgennemført opvarmning før test. Til måling af springhøjde vil vi bruge en kraftplade og Muscle Lab v.2 systemet (Ergotest Technology, Langesund, Norge) Den første springprocedure vil være ved at måle squat jump (SJ) højde. Forsøgspersonerne starter med en knævinkel på 90°, med en fremadlænet stilling og med hænderne fastgjort til hofterne. Forsøgspersonernes vil så hoppe med maksimal kraft, uden nogen modbevægelse i knæ eller hofter. Forsøgspersonerne udfører minimum tre og maksimalt seks spring med maksimal kraft, hvor det højeste spring vil blive registreret som resultat.
Herefter vil forsøgspersonerne udføre den anden springprocedure, som vil være modbevægelsesspringet (CMJ). Atleterne starter i oprejst stilling med hænderne fastgjort til hofterne. De vil derefter udføre et maksimalt spring med plyometrisk bevægelse. Forsøgspersonerne udfører minimum tre og maksimalt seks spring med maksimal kraft, hvor det højeste spring vil blive registreret som resultat.
Den sidste hopprocedure er modbevægelsesspring med armbevægelse. Forsøgspersonerne starter i stillingen som CMJ, men får nu lov til at bruge armene. De vil blive instrueret i at udføre et hop med maksimal kraft. Forsøgspersonerne udfører minimum tre og maksimalt seks spring med maksimal kraft, hvor det højeste spring vil blive registreret som resultat.
Forsøgspersonerne får tre minutters hvile mellem hver springprocedure.
VO2max i løb:
Testen vil blive udført på et motoriseret Woodway PPS55-løbebånd (Waukesha, WI, USA), kalibreret til elevation og hastighed. En Cortex MetaLyzer II (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) måler VO2 hvert 10. sekund gennem testen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en 10-minutters selvgennemført opvarmning før test.
Testen starter ved 8 - 12 km/t, og en stigning på 6%. En stigning på 1 % udføres op til 8 %. Derfra stiger kun hastigheden med 0,5 km/t hvert 30. sekund indtil frivillig udmattelse.
Kontraindikationer under test vil afslutte testen. Deltagerne har lov til at stoppe testen til enhver tid.
For at vurdere om VO2max er nået, vil vi bruge følgende kriterier: udfladning af O2-kurven, RER > 1,05, 3 - 5 slag under atletens maksimale hjertefrekvens (HRmax), Borg-skala > 16 og blodlaktatniveauer > 8,0 mmol /l.
Tidskørsel præstationstest på rulleski Deltagerne vil blive instrueret i at udføre minimum 15 minutters selvgennemført opvarmning før prøven. De vil bruge deres eget rulleskiudstyr under denne test. Før test vil atleterne blive informeret om at bruge Swenor 2-hjul, eller tilsvarende, under denne test for at forhindre forskelle i rullemodstanden.
Under denne test deltager atleterne i tilfældigt tildelte par, med et 1 minuts startinterval mellem forsøgspersonerne. De vil udføre seks omgange på 940 meter, så hurtigt som de kan, kun ved at bruge dobbelt-poling teknikken. Udkast er ikke tilladt. Stopure registrerer præstationstid.
Den samlede tid brugt i denne tidsprøve vil blive brugt som resultat af denne test. Pulsen vil blive overvåget af atleternes private ure og registreret umiddelbart efter målgang.
DAG 2:
Laktattærskel (LT) og pris for poling (Cp) under dobbeltpoling Testen udføres på et Rodby RL2500E - løbebånd med gummibånd (Rodby Innovation, Vänge, Sverige), specielt lavet til dobbeltpoling. Deltagerne udfører minimum 10 minutters egen opvarmning før test og for at blive fortrolig med løbebåndet.
Laktat, VO2 og RER vil blive målt i flere 4-minutters submaksimale arbejdsperioder (minimum 3 og maksimum 6) ved 4 % hældning. Alle atleterne vil bruge de samme rulleskyer, men de vil bruge deres egne stænger og sko under testen. Proceduren for denne test vil være som følger:
- Arbejdsperiode 1: Arbejdsbelastningen vil repræsentere cirka 60 % HRmax. Løbebåndets hastighed indstilles til 11,5 km/t og 6 - 7 km/t for henholdsvis mænd og kvinder og holdes konstant gennem den 4-minutters arbejdsperiode. Efter 4 minutter stopper løbebåndet, og laktatmålingen fortsættes.
- Arbejdsperiode 2, 3 og 4 (efterhånden 5 og 6): Hastigheden vil stige gradvist (vurderet af forsker) gennem arbejdsperioderne, indtil blodlaktat overstiger estimerede LT-værdier (LT = opvarmningslaktatværdi (taget efter den første arbejdsperiode) + 2,3 mmol/l).
- HR og VO2 vil blive målt hvert 20. sekund fra 3.00 minutter-punktet i hver arbejdsperiode (3.00 / 3.20 / 3.40).
Blodlaktat måles med et Lactate Scout+ apparat (Senslab, EKF Diagnostics, Tyskland), som er baseret på fuldblodsanalyse.
Kontraindikationer under test vil afslutte testen. Deltagerne har lov til at stoppe testen til enhver tid.
Registrering af VO2 i arbejdsperioderne anvendes senere til beregning af Cp ved 70 % Vo2max.
VO2peak double poling Testen udføres mindst 5 minutter efter LT-testen på samme løbebånd, der er specialiseret til dobbelt poling. Alle atleterne vil bruge de samme rulleskyer, men de vil bruge deres egne stænger og sko under testen. VO2, HR og RER vil blive målt kontinuerligt under denne test.
Testen vil forløbe som følger:
- Hastigheden er sat til 7 km/t for både hanner og hunner, ved 6 % hældning og holdes konstant gennem hele testen.
- Hastigheden øges gradvist med 1 km/t hvert minut for mænd og kvinder, indtil udmattelse.
De tre kontinuerligt højeste VO2-mål vil blive brugt til beregning af VO2max. Testen vil blive efterfulgt af registrering af blodlaktat (som beskrevet tidligere), Borg-skala, RERpeak og HRpeak.
1RM halv squat:
Til denne test vil en Precor smith-maskine (Precore, Woodinville, WA, USA) blive brugt. Atleterne vil få mindst 60 minutters hvile mellem sidste test og denne test. Deltagerne vil følge en standardiseret opvarmningsprocedure som følger:
- 10 gentagelser à 50% 1RM,
- 5 gentagelser à 60% af 1RM,
- 3 gentagelser à 70% af 1RM
- 2 gentagelser à 80% af 1RM. Der gives 3 minutters hvileperiode mellem hver arbejdsperiode. Deltagerne vil blive instrueret i at løfte med maksimal hastighed fra første arbejdsbelastning, til måling af muskelkraft. MuscleLab v. 2 (Ergotest Technology, Langesund, Norge) vil måle kraft under testen.
Efter den standardiserede opvarmning vil arbejdsbyrden stige gradvist, indtil 1RM er nået. I denne del af testen udfører deltagerne kun én gentagelse pr. arbejdsbyrde.
1RM pull down: En Gym2000 pull-down maskine (Gym2000 AS, Vikersund, Norge) vil blive brugt til denne test. Protokollen for denne test er identisk med 1RM half-squat-protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Bø, Telemark, Norge, 3800
- Telemark University College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 16 og 50
- aktive konkurrenceatleter, der konkurrerer på nationalt plan eller derover
- atleter, der skriver træningsdagbog
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom og/eller skade, der kontra indikerer normal træning og maksimal testning.
- En vedvarende infektion eller skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elite udholdenhedsatleter
Langrendsløbere på højt nationalt niveau
|
Test af gener, exosomer, fysiologiske variabler, markører for tick-borne sygdom, observation af træningsmodalitet og præstation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time trail langrends rulleski præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline præstation efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Test af sekunder brugt i et foruddefineret spor
|
Ændring fra baseline præstation efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal iltoptagelse efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Standard ergospirometrisk inkrementel test i løb og dobbeltpolet
|
Ændring fra baseline maksimal iltoptagelse efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder i år
|
Baseline
|
|
Laktattærskel ved dobbeltpolering
Tidsramme: Ændring fra baseline laktat-tærskel ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Begyndelse af blodlaktatakkumulering i en inkrementel intervalprotokol
|
Ændring fra baseline laktat-tærskel ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Dobbeltpolet økonomi
Tidsramme: Ændring fra basisøkonomi ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ergospirometrisk måling af iltforbrug pr. meter poling
|
Ændring fra basisøkonomi ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Maksimal styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal styrke efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Kilogram målt i én gentagelse maksimum i halv-squat og pull-down
|
Ændring fra baseline maksimal styrke efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Hop højde
Tidsramme: Ændring fra baseline springhøjde ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Centimeter målt på kraftplatform i squat-hop, modbevægelses-hop og modbevægelses-hop med armsving
|
Ændring fra baseline springhøjde ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Genotyper
Tidsramme: Baseline
|
Fordeling af alleler for kandidatgener afledt af blodprøver
|
Baseline
|
|
Tick-borne sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Blodmarkører for tidligere tick-bourne sygdom
|
Baseline
|
|
Eksosomer
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af antallet af exosomer i blod umiddelbart før og efter maksimalt aerobt arbejde og maksimal styrketest
|
Baseline
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline træningsvolumen ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Registrering af træningsmængde i timer fra træningsdagbøger
|
Ændring fra baseline træningsvolumen ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline træningsintensitet ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Registrering af træningsintensitet ved brug af pulsmål svarende til træningsintensitetsskalaen lavet af Norges Olympiske Sportscenter.
|
Ændring fra baseline træningsintensitet ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Maksimal effekt
Tidsramme: Ændring fra baseline effekt ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Maksimal effekt i watt i half-squat og pull-down
|
Ændring fra baseline effekt ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pål Augestad, PhD, University of South-Eastern Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storen O, Bratland-Sanda S, Haave M, Helgerud J. Improved VO2max and time trial performance with more high aerobic intensity interval training and reduced training volume: a case study on an elite national cyclist. J Strength Cond Res. 2012 Oct;26(10):2705-11. doi: 10.1519/JSC.0b013e318241deec.
- Ingjer, F. Maximal oxygen uptake as a predictor of performance ability in women and men elite cross-country skiers. Scand. J. Med. Sci. Sports. 1: 25-30, 1991.
- Storen O, Ulevag K, Larsen MH, Stoa EM, Helgerud J. Physiological determinants of the cycling time trial. J Strength Cond Res. 2013 Sep;27(9):2366-73. doi: 10.1519/JSC.0b013e31827f5427.
- Storen O, Ronnestad BR, Sunde A, Hansen J, Ellefsen S, Helgerud J. A time-saving method to assess power output at lactate threshold in well-trained and elite cyclists. J Strength Cond Res. 2014 Mar;28(3):622-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a73e70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .